ChiCTR2000033608 版本V1.3 版本创建时间2020/06/07 00:45:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033608 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-07 00:44:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-06-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量组脾多肽对中晚期恶性肿瘤患者癌性疲乏及生活质量的影响

Public title：

Effect of different doses of splenic polypeptide on cancer relative fatigue and quality of life in patients with advanced malignant tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量组脾多肽对中晚期恶性肿瘤患者癌性疲乏及生活质量的影响

Scientific title：

Effect of different doses of splenic polypeptide on cancer relative fatigue and quality of life in patients with advanced malignant tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孔天东 

研究负责人：

段方方 

Applicant：

Kong Tiandong 

Study leader：

Duan Fangfang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13383849341

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13673369237

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kongtiandong@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 161367749@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市管城区南顺城街136号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市管城区南顺城街136号

Applicant address：

136 Shuncheng Street South, Guancheng District, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

136 Shuncheng Street South, Guancheng District, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州市第三人民医院

Applicant's institution：

The 3rd People's Hospital of Zhengzhou

研究负责人所在单位：

郑州市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

The 3rd People's Hospital of Zhengzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-04-003-K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州市第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the third people's hospital of Zhengzhou city

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵丹

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Dan

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市管城区南顺城街136号

Contact Address of the ethic committee：

136 Shuncheng Street South, Guancheng District, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0371-66938127

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州市第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital of Zhengzhou City

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市管城区南顺城街136号

Primary sponsor's address：

136 Shuncheng Street South, Guancheng District, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州市第三人民医院

具体地址：

河南省郑州市管城区南顺城街136号

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Zhengzhou City

Address：

136 Shuncheng Street South, Guancheng District, Zhengzhou, He'nan, China

经费或物资来源：

企业支持

Source(s) of funding：

Enterprise Support

研究疾病：

中晚期恶性肿瘤  

Target disease：

advanced malignancy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确脾多肽对中晚期肿瘤患者癌性疲乏和生活质量的改善作用及最佳剂量  

Objectives of Study：

To determine the effect and the best dosage of spleen polypeptide on cancer fatigue and quality of life in patients with advanced cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）经病理学组织和/或细胞学检查确诊的恶性肿瘤患者。
2）无法手术切除。
3）治疗前一个月未进行放化疗治疗。
4）年龄18岁以上，80岁以下。
5）患者本人或家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with malignant tumors confirmed by histopathology and / or cytology;
2. Unable to surgical resection of the lesion;
3. One month before not be treated by radiotherapy and chemotherapy;
4. Aged 18 to 80 years;
5. The patient himself or his family members sign the informed consent.

排除标准：

1）现存严重的急性感染并且没有被控制的或有化脓性和慢性感染伤口迁徙不愈者。
2）原有严重心脏病者包括充血性心力衰竭不能控制的高危性心律失常、不稳定型心绞痛、心肌梗死、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压。
3）精神疾患。
4）凝血功能异常，具有出血倾向者；正在接受溶栓或抗凝治疗的患者。
5）脾多肽过敏者。

Exclusion criteria：

1）Those who have severe acute infection and are not under control or have pyogenic and chronic infection wound migration.
2）The former serious heart diseases include high-risk arrhythmia, unstable angina, myocardial infarction, severe heart valve disease and stubborn hypertension which can not be controlled by congestive heart failure.
3）Mental illness.
4）Patients with abnormal coagulation and bleeding tendency; patients undergoing thrombolysis or anticoagulation.
5）Spleen polypeptide allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2021-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 50

Group：

A

Sample size：

干预措施：

脾多肽注射液4ml

干预措施代码：

Intervention：

Spleen polypeptide injection 4ml

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 50

Group：

B

Sample size：

干预措施：

脾多肽注射液10ml

干预措施代码：

Intervention：

Spleen polypeptide injection with 10ml

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 50

Group：

C

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

 郑州市第三人民医院(郑州市肿瘤医院) 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

the third people's hospital of Zhengzhou city（Tumor hospital of Zhengzhou city）

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

癌性疲乏

指标类型：

主要指标

Outcome：

cancer-related fatigue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

CRF量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

CRF scale

指标中文名：

生存质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

FACT生存质量量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

FACT scale

指标中文名：

不良反应

指标类型：

附加指标

Outcome：

adverse effect

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T细胞亚群测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

T cell subsets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

Measure method：

FCM(flow cytometry)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由吴书一采用随机数字表法产生随机序列，随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method is used to generate random sequences and randomly group them by Wushuyi.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher for a copy

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-07 00:35:21