ChiCTR-TRC-12002521 版本V1.1 版本创建时间2015/10/03 11:07:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-12002521 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-10-03 11:07:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-09-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

吸入糖皮质激素与吸入糖皮质激素联合长效β2受体激动剂对轻度持续性哮喘起始治疗效果的对照研究

Public title：

A comparison study of inhale corticosteriods alone or inhale corticosteriods combination with long acting beta-agonists as initiative treatment for mild persistent asthma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吸入糖皮质激素与吸入糖皮质激素联合长效?2受体激动剂对轻度持续性哮喘起始治疗效果的对照研究

Scientific title：

A comparison study of inhale corticosteriods alone or inhale corticosteriods combination with long acting beta-agonists as initiative treatment for mild persistent asthma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁忆华 

研究负责人：

陈荣昌 

Applicant：

Yihua Liang 

Study leader：

Rongchang Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15018772894

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13902273260

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 evaliangs@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenrc@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市海珠区同福中路396号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路151号

Applicant address：

396 Middle Tongfu Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

151 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510220

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510120

申请人所在单位：

广州市红十字会医院

Applicant's institution：

Guangzhou Red Cross Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2012第8号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医学院第一附属科研项目审查伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-03-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路151号

Primary sponsor's address：

151 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医学院第一附属医院

具体地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路151号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Address：

151 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自费项目

Source(s) of funding：

Excursion prices

研究疾病：

支气管哮喘  

Target disease：

asthma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机前瞻对照研究方法，比较单纯ICS与ICS联合LABA对未经过系统治疗的轻度持续性哮喘的疗效差异，探索以哮喘控制为目标的最佳起始治疗的治疗方案，以指导哮喘患者临床初始治疗的决策。  

Objectives of Study：

A randomized controlled study on comparing the effect of ICS or ICS combined with LABA in non-regular therapy mild persistent asthma. Go for the optimum initial treatment to guide the choices for initial therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合2009年GINA指南标准的轻度持续性哮喘的诊断标准支气管哮喘患者，症状≥每周1次，但<每天1次，可能影响活动和睡眠，夜间哮喘症状>每月2次，但<每周1次，FEV 1 占预计值%≥80%；年龄14 -65岁，从未使用或近半年未经系统治疗的患者，同意参加本实验研究，并能坚持随访。

Inclusion criteria

All patients must meet the diagnostic criteria of mild persistent asthma according to 2009 GINA guideline. The inclusion criteria were: symptoms appear once a week, but less than once a day; may affect the activities andsleep in the night, nocturnal symptoms appear twice a month but less than once a week; the FEV 1 >=80%, PEF rate 20% to 30%; Aged from 14 to 65. Corticosteroid-free or did not have Inhaled steroid in the past six months. All patients were voluntary, andpromised to finish follow-up visit.

排除标准：

严重脏器功能不全，入选前曾四周静脉或口服糖皮质激素(等效剂量相当于强的松＞10mg) ，目前使用长效β2受体激动剂、茶碱、白三烯调节剂等药物。

Exclusion criteria：

have histories of severe organ dysfunction, use of corticosteroids (intravenous or oral corticosteroid, equivalent dose equal to prednisone>10mg approximately) in the past 4 week, have use long-acting oral b2-agonists or theophylline andleukotriene modifiers et al.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-04-01 00:00:00至 To 2012-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-04-01 00:00:00 至 To 2012-06-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

吸入激素组

样本量：

 30

Group：

ICS

Sample size：

干预措施：

布地耐德400μg/天

干预措施代码：

Intervention：

budesonide400ug/day

Intervention code：

组别：

联合ICS/LABA组

样本量：

 30

Group：

ICS/LABA

Sample size：

干预措施：

布地耐德/福莫特罗 320μg/9μg/天

干预措施代码：

Intervention：

budesonide/formoterol 320ug/9ug/day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

FEV1

指标类型：

主要指标

Outcome：

FEV1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘控制测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

asthma control test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘生命质量问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Asthma Quality of Life Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

asthma control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痰

指标类型：

次要指标

Outcome：

sputum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰

组织：

肺

Sample Name：

sputum

Tissue：

lung

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

1年

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

1year

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 68 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

非肓法

Blinding：

not blinding

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-09-21 00:00:00