ChiCTR2000033576 版本V1.3 版本创建时间2020/06/06 05:34:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033576 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-06 05:33:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-06-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

利用基因组学探讨基因多态性对强阿片类药物治疗癌痛效果的交互作用的前瞻性研究

Public title：

A prospective study of the gene polymorphism on the effect of strong opioid therapy on cancer pain by genomic technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利用基因组学探讨基因多态性对强阿片类药物治疗癌痛效果的交互作用的前瞻性研究

Scientific title：

A prospective study of the gene polymorphism on the effect of strong opioid therapy on cancer pain by genomic technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家重点研发计划(2017YFC0909900)

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘金梅 

研究负责人：

胡建莉 

Applicant：

Jinmei Liu 

Study leader：

Jianli Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15802783449

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13871268129

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 11417560@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jl5199@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区邬家墩路156号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区邬家墩路156号协和医院肿瘤中心2号楼9楼

Applicant address：

156 Wujiadun, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

156 Wujiadun, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430022

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心

Affiliation of the Leader：

cancer center, Union hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018S016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-01-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘老师

Contact Name of the ethic committee：

Ms. liu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市航空路13号 同济医学院基础医学院二号教学楼16楼12号办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office 1612, Building 2, School of Basic Medicine, 13 Wuhan, Hankou, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 027-83691785

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tongjilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心

Primary sponsor：

cancer center, Union hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区邬家墩路156号

Primary sponsor's address：

156 Wujiadun, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

江汉区邬家墩路156号

Institution
hospital：

Union hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

156 Wujiadun, Jianghan District

经费或物资来源：

国家重点研发计划(2017YFC0909900)

Source(s) of funding：

the National Key Research and Development Plan of China (2017YFC0909900)

研究疾病：

癌痛  

Target disease：

cancer pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：综合评价基因、人口学差异、疼痛类型、临床特征、精神状况等因素对阿片类药物治疗癌痛效果及不良反应的影响。 次要目的：评价患者癌痛控制程度对疾病进展、治疗费用的影响。  

Objectives of Study：

Main objective: to comprehensively evaluate the effects of gene, demographic difference, pain type, clinical characteristics and mental status on the treatment of cancer pain and adverse reactions of opioid drugs. Secondary objective: to evaluate the effect of cancer pain control on disease progression and treatment cost.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄＞18岁；
(2)组织学或细胞学检查确诊为恶性肿瘤者；
(3)患者有癌痛症状，并且接受了强阿片类药物规律治疗；
(4)患者自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) aged > 18 years old;
(2) patients who were diagnosed as malignant tumor by histology or cytology examination;
(3) patients had symptoms of cancer pain and received regular treatment with strong opioids;
(4) patients signed the informed consent voluntarily.

排除标准：

(1)患者依从性差，止痛治疗不规律；
(2)使用强阿片类药物的目的不是治疗癌痛；
(3)研究者认为不适合入组的病例。

Exclusion criteria：

(1) patients with poor compliance with analgesic therapy;
(2) the purpose of using strong opioid drugs is not to treat cancer pain;
(3) cases that the researchers thought it was not suitable for patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2020-06-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-03-05 00:00:00 至 To 2019-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

不分组

样本量：

 1000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

Non intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Union hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛缓解程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The dose of opioids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因表达情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gene polymorphism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse drug reaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物不良反应种类

指标类型：

主要指标

Outcome：

Types of adverse drug reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血常规检测后剩余的样本

Sample Name：

Biood

Tissue：

the extra samples after routine blood test

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 88 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为横断面研究，无随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

As a cross-sectional study, there was no random number sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待文章发表后在本注册平台上传共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

When our paper will be pulished in the journal, we are able to share our study data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.采用病例记录表(Case Record Form, CRF)收集数据，2.利用EXCEL表录入和管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. the data were collected by the Case Record Form；2. the data were recorded and managed by the EXCEL table.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-06 05:30:17