ChiCTR-TRC-12002513 版本V1.0 版本创建时间2015/10/03 10:15:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-12002513 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-05 10:49:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-09-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量地尔硫卓缓释胶囊对冠状动脉慢血流患者的影响的研究

Public title：

Chronic effects of different dosage of diltiazem on patients with coronary slow flow phenomenon

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量地尔硫卓缓释胶囊对冠状动脉慢血流患者的影响的研究

Scientific title：

Chronic effects of different dosage of diltiazem on patients with coronary slow flow phenomenon

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李论 

研究负责人：

顾晔 

Applicant：

Li Lun 

Study leader：

Gu Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13707174353

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13971010080

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 allan7579@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yegu2003@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市桥口区汉正街473号华中科技大学附属武汉市普爱医院

研究负责人通讯地址：

武汉市桥口区汉正街473号华中科技大学附属武汉市普爱医院心血管内科

Applicant address：

473 Han Zheng Street, Wuhan, Hubei, CHINA

Study leader's address：

Puai Hospital, Huazhong University of Science and Technology Wuhan, Hubei, CHINA

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学附属武汉市普爱医院

Applicant's institution：

Puai Hospital, Huazhong University of Science and Technology Wuhan, Hubei, CHINA

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2012伦审字（08-31-02）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学附属武汉市普爱医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

ethic committee of Puai Hospital (Huazhong University of Science and Technology)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-09-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学附属武汉市普爱医院

Primary sponsor：

Puai Hospital, Huazhong University of Science and Technology Wuhan, Hubei, CHINA

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市桥口区汉正街473号华中科技大学附属武汉市普爱医院

Primary sponsor's address：

473 Han Zheng Street, Wuhan, Hubei, CHINA

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学附属武汉市普爱医院

具体地址：

武汉市桥口区汉正街473号

Institution
hospital：

Puai Hospital, Huazhong University of Science andTechnology

Address：

473 Han Zheng Street, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

普爱医院科研专项基金

Source(s) of funding：

funding of Puai Hospital

研究疾病：

冠状动脉慢血流  

Target disease：

Coronary Slow Flow

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究标准剂量与大剂量地尔硫卓缓释胶囊在治疗冠状动脉慢血流患者的疗效差异及安全性。  

Objectives of Study：

To compare the chronic effects of diltiazem release capsules on patients with coronary slow flow phenomenon.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

对我院2012年至试验结束因胸痛行冠状动脉造影患者，使用校正的TIMI血流分级方法评价冠状动脉血流速度，依据CSF诊断标准及知情同意原则入选80人。

Inclusion criteria

Eighty patient with chest pain and diagnosed as CSF using the corrected (corrected TIMI frame count, CTFC) method from 2012 to the end of this test in our department were included

排除标准：

1. 既往有心肌梗死病史、冠状动脉成形术史；2、心肌病、瓣膜病、高血压心脏病、先天性心脏病；3、冠状动脉扩张、狭窄（狭窄程度>40％）或痉挛；4、收缩压<90mmHg； 5、静息条件下心率<60次／min、病窦综合征、II度或Ⅲ度房窒传导阻滞；6、NYHA心功能≥III级；7、肝、肾功能不全（AST、ALT升高2倍，Cr≥2mg／dL）；8、对治疗用药过敏。

Exclusion criteria：

1). A history of myocardial infarction or coronary angioplasty; 2). Cardiomyopathy, valvular disease, hypertensive heart disease, congenital heart disease; 3). Coronary artery dilatation, stenosis (stenosis> 40%); 4). Systolic blood pressure <90mmHg; 5). The resting heart rate <60 times / min, sick sinus syndrome, second or third degree atrioventricular conduction block; 6). NYHA functional class ≥ III; 7). Liver or renal dysfunction (serum aspartate transaminase or alanine transaminase ALT increased by 2-fold, creatinine ≥ 2mg/dL); 8). Study drug allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-10-01 00:00:00至 To 2017-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-10-01 00:00:00 至 To 2017-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

两组

样本量：

 80

Group：

Two groups

Sample size：

干预措施：

不同剂量地尔硫卓缓释胶囊

干预措施代码：

Intervention：

standard dose versus large dose of diltiazem release capsules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学附属武汉市普爱医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Puai Hospital, Huazhong University of Science andTechnology

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood

人体标本去向

 使用后保存  

说明

1 年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与临床的实验员将药物和安慰剂各40份按1:1比例混合编号,入组时按随机抽取编号发药,满80例停止入选

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-09-18 00:00:00