ChiCTR2000033570 版本V1.0 版本创建时间2020/06/05 22:34:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033570 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-05 22:27:38 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

待编辑（四）对卒中后痴呆患者认知干预的对照研究

Public title：

A controlled study of cognitive intervention in patients with dementia after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

对卒中后痴呆患者认知干预的对照研究

Scientific title：

A controlled study of cognitive intervention in patients with dementia after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩丰月 

研究负责人：

屈传强 

Applicant：

Fengyue Han 

Study leader：

Chuanqiang Qu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15006511238

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13583138679

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 277020841@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drquchuanqiang@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号

Applicant address：

No. 324, Jingwu Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 324, Jingwu Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省立医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SWYX2019-210

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立医院涉及人的生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethic Committee of Shandong Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨爱辉

Contact Name of the ethic committee：

Yang,Aihui

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号仁和楼313室

Contact Address of the ethic committee：

Room 313,Renhe building,No. 324, Jingwu Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省立医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号

Primary sponsor's address：

No. 324, Jingwu Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省立医院

具体地址：

槐荫区经五路324号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Address：

324 Jingwu Road, Huaiyin District

经费或物资来源：

山东省科技厅

Source(s) of funding：

Department of Science & Technology Shandong Province

研究疾病：

卒中后痴呆  

Target disease：

dementia after stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、主要目标：对卒中后痴呆的患者进行认知干预，行成一个有效的长程管理，促进患者认知功能的康复，回归社会。证明认知干预的有效性及对神经重塑的影响，分析认知干预对日常生活能力的影响。 2、次要目标： 1）分析住院脑卒中患者存在认知功能障碍的发病率。 2）探讨脑卒中后认知功能障碍与卒中部位的关系，不同的卒中部位对认知康复治疗效果的反应有无差异。 3）评估认知能力下降相关的白质完整性，神经元功能连接的变化。  

Objectives of Study：

1. Main objective: to carry out cognitive intervention for patients with post-stroke dementia, make an effective long-term management, promote the rehabilitation of cognitive function of patients, and return to society. To prove the effectiveness of cognitive intervention and its influence on nerve remodeling, and to analyze the influence of cognitive intervention on the ability of daily life. 2. Secondary objectives: 1) to analyze the incidence rate of cognitive dysfunction in inpatients with stroke. 2) To explore the relationship between cognitive dysfunction and stroke location after stroke, and whether the response of different stroke locations to cognitive rehabilitation treatment is different. 3) To evaluate the changes of white matter integrity and neuronal functional connections related to cognitive decline.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≤75岁；
2.为急性缺血性卒中发病2周以内；
3.头颅MR提示为新发梗死灶为单个梗死灶；
4.本次卒中mRS评分为0-2分；
5.随机化时NIHSS评分0-10分；
6.总体认知筛查量表提示认知障碍（MMSE：文盲组≤17、小学程度 （教育年限≤6）≤20分、中学或以上（受教育年限>6）≤24分），且MMSE评分>10分；分测验提示2个认知域受损；ADL异常（75岁以上≥25分，75岁以下≥23分）；
7.护理者始终如一（>3天/周）。

Inclusion criteria

1. Age ≤ 75 years old;
2. Within 2 weeks of the onset of acute ischemic stroke;
3. MR of head indicated that the new infarct was a single infarct;
4. Mr score of this stroke is 0-2;
5. NIHSS scores 0-10 in randomization;
6. The total cognitive screening scale indicated cognitive impairment (MMSE: illiterate group ≤ 17, primary school level (education years ≤ 6) ≤ 20, middle school or above (education years > 6) ≤ 24), and MMSE score > 10; the subtest indicated two cognitive domains were damaged; ADL was abnormal (over 75 years old ≥ 25, under 75 years old ≥ 23);
7. The caregivers are consistent (> 3 days / week).

排除标准：

1.头颅CT或MRI发现有其他病理性脑疾患，例如血管畸形、肿瘤、脓肿、脑炎或者其他常见的非缺血性脑疾病（例如多发性硬化）
2.既往明确诊断有其他类型认知障碍（包括阿尔茨海默病、帕金森痴呆、路易体痴呆等）的；
3.脑白质高信号Fazekas分级＞2级；
4.脑萎缩GCA分级＞2级；
5.严重的肝功能不全或肾功能不全；（ALT值＞2倍正常值上限或AST值＞2倍正常上限；肌酐＞1.5倍正常上限）；
6.严重的心功能衰竭；
7.确诊或者拟诊急性冠脉综合征；
8.高风险心律失常，如：病窦综合征二度或三度房室传导阻滞，未安装起搏器所导致心动过缓相关性昏厥、房颤等；
9.计划中的其他外科手术或治疗可能需要终止临床观察的；
10.患有严重非心脑血管疾病，预期生存时间小于1年；
11.因精神疾患、情绪障碍无法理解和/或服从研究程序和/或随访；
12.严重焦虑、抑郁的患者（HAMD>24分、HAMA≥29分）；
13.有失语、失明、失聪无法完成神经心理评估及其他研究者认为不适合参加研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Other pathological brain diseases, such as vascular malformation, tumor, abscess, encephalitis or other common non ischemic brain diseases (such as multiple sclerosis), are found on CT or MRI
2. Other types of cognitive impairment (including Alzheimer's disease, Parkinson's disease, Lewy's disease, etc.) have been clearly diagnosed in the past;
3. Fazekas grade of white matter high signal is more than 2;
4. The GCA grade of brain atrophy was more than 2;
5. Severe hepatic or renal insufficiency (ALT value > 2 times the upper limit of normal value or ast value > 2 times the upper limit of normal value; creatinine > 1.5 times the upper limit of normal value);
6. Severe heart failure;
7. Acute coronary syndrome diagnosed or to be diagnosed;
8. High risk arrhythmias, such as: second or third degree atrioventricular block in sick sinus syndrome, tachycardia related syncope and atrial fibrillation caused by no pacemaker;
9. Other planned surgical operations or treatments may require termination of clinical observation; 10. Patients with severe non cardiovascular and cerebrovascular diseases, the expected survival time is less than 1 year;
11. Being unable to understand and / or obey the research procedure and / or follow-up due to mental disorders and emotional disorders;
12. Patients with severe anxiety and depression (HAMD > 24, HAMA ≥ 29);
13. Patients with aphasia, blindness and deafness who are unable to complete neuropsychological assessment and other patients who are not considered suitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-10 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-10 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统认知训练

干预措施代码：

Intervention：

traditional cognitive training

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

传统认知干预联合计算机化认知干预

干预措施代码：

Intervention：

traditional cognitive training combined with computerized cognitive training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易智力状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视频脑电图加闪光刺激

指标类型：

主要指标

Outcome：

Video EEG plus flash stimulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

弥散张量成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

DTI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在试验完成6个月后公开原始数据/Resman临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究在研究过程和招募中使用病例记录表,后续使用Resman临床试验公共管理平台进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, data collection and management will be carried out through CRF during enrollment and trial，and subsequently use of Resman for electronic data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-05 22:27:38