ChiCTR2000033508 版本V1.5 版本创建时间2020/06/03 14:01:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033508 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-03 14:00:00 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

功能MRI对晚期鼻腔鼻窦鳞癌放化疗敏感性和预后预测的研究

Public title：

Study on the sensitivity and prognosis of functional MRI in chemoradiotherapy of advanced sinonasal squamous cell carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

功能MRI对晚期鼻腔鼻窦鳞癌放化疗敏感性和预后预测的研究

Scientific title：

Study on the sensitivity and prognosis of functional MRI in chemoradiotherapy of advanced sinonasal squamous cell carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋新貌 

研究负责人：

宋新貌 

Applicant：

Xinmao Song 

Study leader：

Xinmao Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18917785084

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18917785084

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 muqinger@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 muqinger@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市汾阳路83号

研究负责人通讯地址：

上海市汾阳路83号

Applicant address：

83 Fenyang Road, Shanghai, China

Study leader's address：

83 Fenyang Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Eye, Ear, Nose & Throat Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Eye, Ear, Nose & Throat Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Eye, Ear, Nose & Throat Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

周行涛

Contact Name of the ethic committee：

Xingtao Zhou

伦理委员会联系地址：

上海市汾阳路83号10号楼305室

Contact Address of the ethic committee：

Room 305, Building 10, 83 Fenyang Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye, Ear, Nose & Throat Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市汾阳路83号

Primary sponsor's address：

83 Fenyang Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

汾阳路83号

Institution
hospital：

Eye, Ear, Nose & Throat Hospital of Fudan University

Address：

83 Fenyang Road

经费或物资来源：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Source(s) of funding：

Eye, Ear, Nose & Throat Hospital of Fudan University

研究疾病：

鼻腔鼻窦鳞状细胞癌  

Target disease：

sinonasal squamous cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

（1）本研究以预实验结果作为基础，通过前瞻性临床设计，分析在晚期鼻腔鼻窦鳞癌治疗不同阶段功能MRI检查的各参数值，结合其与肿瘤的退缩情况的关系，探讨利用功能MRI预测晚期鼻腔鼻窦鳞癌对放、化疗敏感性的可行性。 （2）晚期鼻腔鼻窦鳞癌经统一方案放、化疗治疗后，根据远期随访过程中肿瘤的局部控制情况的差异，分析在晚期鼻腔鼻窦鳞癌治疗前后MRI检查的各参数值及变化情况，探讨利用功能MRI判断晚期鼻腔鼻窦鳞癌的预后的价值。 （3）分析根治剂量放化疗后、治疗不敏感和复发等情况下进行手术患者放化疗后MRI参数以及放化疗前、后MRI参数差值与病理结果和手术切缘阳性率的关系。研究利用这些参数对于放化疗后病理结果的预判的可能，指导临床及时调整治疗策略，精准治疗。  

Objectives of Study：

1. Based on the pre-experimental results, this study analyzed the differences between functional MRI parameters in different stages of the treatment of advanced sinonasal squamous cell carcinoma by prospective clinical design. To explore the feasibility of functional MRI in predicting the sensitivity of advanced sinonasal squamous cell carcinoma to radiotherapy and chemotherapy. 2. According to the difference of local control of tumors during long-term follow-up, we compared the MRI parameters before and after the treatment of advanced sinonasal squamous cell carcinoma. Evaluate the value of functional MRI in judging the prognosis of sinonasal advanced squamous cell carcinoma. 3. To analyze the relationship between MRI parameters and pathological results and the positive rate of surgical margin in the patients after radiotherapy and chemotherapy, before and after radiotherapy and chemotherapy. Study the possibility of using these parameters to predict the pathological results after radiotherapy and chemotherapy, to guide the timely clinical adjustment of treatment strategy and proper treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

自愿参加并书面签署知情同意书；
年龄为18-70岁；性别不限；
经病理或细胞学确诊的初发鼻腔鼻窦鳞癌患者患者；
临床分期为Ⅳa-Ⅳb；
有可客观测量或评估的肿瘤病灶；
卡氏评分≥70分；
预计生存期》6个月；
血常规、肝、肾功能及心脏功能基本正常：WBC>4.0*109/L，PLT≥100*109/L，HGB≥100g/L；肝功能：ALT、AST《正常值上限的1.5倍，总胆红素≤正常值上线的1.5倍；肾功能：血清肌酐≤正常值上限的1.5倍；
孕龄女性/男性应采取有效的避孕措施；
预计依从性好者。

Inclusion criteria

1. Voluntarily participate and sign an informed consent in writing.
2. Aged 18-70 years. Gender is not limited.
3. Primary sinonasal squamous cell carcinoma confirmed by pathology or cytology.
4. The clinical-stage was IVA-IVB.
5. There are tumor volumes that can be objectively measured or evaluated.
6. Karnofsky scores >= 70.
7. The estimated survival time is more than six months.
8. The blood routine, liver, renal function, and heart function are regular: WBC > 4.0 * 10^9/L, PLT >= 100 * 10^9/L, Hgb >= 100g/L; liver function: ALT, AST 1.5 times the upper limit of standard level, total bilirubin <= 1.5 times the upper limit of standard level; renal function: serum creatinine <= 1.5 times the upper limit of the standard level.
9. Childbearing age patients should take adequate contraceptive measures.
10. Those with proper compliance are expected.

排除标准：

伴有其它部位的恶性肿瘤；
伴远处转移；
精神疾病史；
吸毒等不良嗜好；
试验前一个月内，参加过其它临床试验的患者；
既往生物制剂或其他严重过敏史，或过敏体质的患者；
妊娠、哺乳期患者、处于生育期而未采取有效避孕措施者；
研究者认为不宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. Malignant tumor with other parts.
2. With distant metastasis.
3. With a history of mental illness.
4. Bad habits or drug use.
5. Within one month before the test, patients who have participated in other clinical trials.
6. There was previous history of allergy to biological agents or other severe history of allergy, or allergic constitution.
7. Pregnant and lactating patients, those in the childbearing period who did not take adequate contraceptive measures, and
8. Researchers think that they should not participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

复发组VS非复发组

样本量：

 120

Group：

Recurrence group vs non recurrence group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Eye, Ear, Nose & Throat Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床疗效（CR、PR、SD、PD）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical efficacy (CR, PR, SD, PD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

用MRI测量肿瘤体积

Measure time point of outcome：

Measure method：

Using MRI to observe tumor volume

指标中文名：

生存评价（OS、PFS、DFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival evaluation (OS, PFS, DFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 17 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机性研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

nonrandom study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6各有将试验原始数据公布于复旦大学附属眼耳鼻喉科医院官网 http://www.fdeent.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the trial, the original data of the trial were published on the official website of Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University. http://www.fdeent.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CFR

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-03 13:50:34