ChiCTR-EOC-15007099 版本V1.0 版本创建时间2015/09/19 21:49:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-EOC-15007099 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-09-19 21:48:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-09-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于大数据智能化的中国女性盆底功能障碍性疾病的康复研究

Public title：

The Nationwide study based on large data andintelligent technology: the Rehabilitation of Female pelvic floor dysfunction diseases among Women in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于大数据智能化的中国女性盆底功能障碍性疾病的康复研究

Scientific title：

The Nationwide study based on large data andintelligent technology: the Rehabilitation of Female pelvic floor dysfunction diseases among Women in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

娄文佳 

研究负责人：

朱兰 

Applicant：

Wenjia Lou 

Study leader：

Lan Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13522051854

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13911714696

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 louwenjia_pumch@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhu_julie@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

1 Shuaifuyuan Road, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Shuaifuyuan Road, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100073

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100073

申请人所在单位：

中国医学科学院 北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院 北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan Road, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院 北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

1 Shuaifuyuan Road, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

女性盆底功能障碍性疾病  

Target disease：

Female Pelvic Floor Dysfunction Diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

流行病学研究

Study type：

Epidemilogical research

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1）基于互联网大数据的结果，客观准确地分析中国女性盆底功能障碍性疾病的发生的发病率及危险因素; 2）基于互联网大数据的结果，制定适合中国女性盆底功能障碍性疾病的诊疗指南; 3）基于互联网大数据的结果，制定适合中国女性盆底功能障碍性疾病的预防及干预措施; 4）达到“关口前移，治未病”，在国家层面减少卫生经费支出.  

Objectives of Study：

1) Based on large data online, to detect the prevalence andrisk factors of female pelvic floor dysfunction diseases among women in China, objectively andaccurately; 2) Based on large data online, to identify the appropriate diagnostic standard andtreatment guidelines for female pelvic floor dysfunction diseases among women in China; 3) Based on large data online, to regulate the prevention andintervention of female pelvic floor dysfunction diseases among women in China; 4) To achieve the strategic pass to move ahead during the medical intervention. To put the theory of "Treat Pre-disease" into practice, reducing the health expenditure of the national, consequently.

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

None 

纳入标准：

18岁以上女性

Inclusion criteria

The only inclusion criterion is the participant should be female, over 18 years old.

排除标准：

剔除男性，年龄不足18周岁

Exclusion criteria：

male, < 18 years old

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-08-29 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-12-01 00:00:00 至 To 2020-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无

样本量：

 1000000

Group：

None

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院 北京协和医学院 

单位级别：

 3级 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院妇产科 

单位级别：

 3级 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京妇产医院 

单位级别：

 3级 

Institution
hospital：

Beijing Obstetrics andGynecology Hospital affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省秦皇岛市妇幼保健院 

单位级别：

 3级 

Institution
hospital：

Maternal andChild Health Care Hospital of Qinhuangdao City, Hebei Province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 3级 

Institution
hospital：

Peking University Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 3级 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

 3级 

Institution
hospital：

Department of Obstetrics andGynecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

单位(医院)：

 中山市人民医院 

单位级别：

 3级 

Institution
hospital：

Zhongshan Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 3级 

Institution
hospital：

Sun Yixian Memorial Hospital of Zhongshan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属三院 

单位级别：

 3级 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 3级 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Peking University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省千佛山医院 

单位级别：

 3级 

Institution
hospital：

Mount Qianfuo Attatched Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省省立医院 

单位级别：

 3级 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省妇幼保健院 

单位级别：

 3级 

Institution
hospital：

Maternal andChild Health Care Hospital of Jiangsu Province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 淮安市妇幼保健院 

单位级别：

 3级 

Institution
hospital：

Huaian Maternal andChild Health-Care Center

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市第四人民医院 

单位级别：

 3级 

Institution
hospital：

Wuxi Fourth Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区妇幼保健院 

单位级别：

 3级 

Institution
hospital：

The Guangxi Zhuang Autonomous Region maternal andChild Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

 3级 

Institution
hospital：

The Guangxi Zhuang Autonomous Region peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省人民医院 

单位级别：

 3级 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省妇幼保健院 

单位级别：

 3级 

Institution
hospital：

Maternal andChild Health Care Hospital of Hubei Province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省妇幼保健院 

单位级别：

 3级 

Institution
hospital：

Maternal andChild Health Care Hospital of Shanxi Province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 3级 

Institution
hospital：

Henan Province Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 3级 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省妇幼保健院 

单位级别：

 3级 

Institution
hospital：

Maternal andChild Health Care Hospital of Jiangxi Province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医学科学院山西大医院 

单位级别：

 3级 

Institution
hospital：

The Hospital of Shanxi University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省妇幼保健院 

单位级别：

 3级 

Institution
hospital：

Maternal andChild Health Care Hospital of Hunan Province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南长沙市妇幼保健院 

单位级别：

 3级 

Institution
hospital：

Changsha Hunan maternal andChild Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门市妇幼保健院 

单位级别：

 3级 

Institution
hospital：

Xiamen maternal andChild Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 南京军区福州总医院妇产科 

单位级别：

 3级 

Institution
hospital：

Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 3级 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 3级 

Institution
hospital：

Dalian women andchildrens Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林省妇幼保健院 

单位级别：

 3级 

Institution
hospital：

Maternal andChild Health Care Hospital of Jilin Province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市妇女儿童保健中心 

单位级别：

 3级 

Institution
hospital：

Tianjin women andchildrens health center

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省妇幼保健院 

单位级别：

 3级 

Institution
hospital：

Maternal andChild Health Care Hospital of Anhui Province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 华西大学第二医院 

单位级别：

 3级 

Institution
hospital：

West China University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省妇幼保健院 

单位级别：

 3级 

Institution
hospital：

Shaanxi Maternal andChild Care Service Centre

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人口学、一般健康状况、行为模式、妇产科病史及性功能情况的数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Demographics, general health, pattern of behavior，gynecologic andobstetric health, andsexual function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆底障碍影响简易问卷 7（PFIQ-7）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pelvic Floor Impact Questionnaire-short form 7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆腔脏器脱垂/尿失禁性功能问卷（PISQ-12）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prolapse andIncontinence Sexual Function Questionnaire 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评价盆底功能障碍问卷短表-20

指标类型：

次要指标

Outcome：

pelvic floor distress inventory-short form 20, PFDI-20

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿失禁影响问卷简版-7

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incontinence Impact Questionnaire short form-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆腔器官脱垂定量分期

指标类型：

次要指标

Outcome：

pelvic organ prolapse quantification (POP-Q) system

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无（非随机对照研究）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None(not RCT)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国医学科学院 北京协和医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国医学科学院 北京协和医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-09-19 21:48:41