ChiCTR2000033491 版本V1.1 版本创建时间2020/06/02 22:13:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033491 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-02 22:11:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-06-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

法维拉韦用于治疗新型冠状病毒检测长期阳性患者的观察研究

Public title：

Oral Favipiravir for Patients with Delayed SARS-Cov-2 viral RNA Clearance

注册题目简写：

法维拉韦治疗新冠

English Acronym：

Favipiravir for SARS-Cov-2

研究课题的正式科学名称：

法维拉韦用于治疗新型冠状病毒检测长期阳性患者的观察研究

Scientific title：

The Single Oral Favipiravir for Patients with Delayed SARS-Cov-2 viral RNA Clearance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

文吉秋 

研究负责人：

文吉秋 

Applicant：

Jiqiu Wen 

Study leader：

Jiqiu Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13851767588

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13851767588

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wjqkidney@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wjqkidney@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市中山东路305号东部战区总医院肾脏科

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市中山东路305号东部战区总医院肾脏科

Applicant address：

No.305 Zhongshan East Road, Nanjing, Jiangsu Province

Study leader's address：

No.305 Zhongshan East Road, Nanjing, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东部战区总医院

Applicant's institution：

Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HSSLL008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

火神山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Huoshenshan Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

王甲义

Contact Name of the ethic committee：

Jiayi Wang

伦理委员会联系地址：

武汉市蔡甸区知音湖大道火神山医院

Contact Address of the ethic committee：

Zhiyinhu Road Wuhan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉火神山医院

Primary sponsor：

Wuhan Huoshenshan Hosptial

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市蔡甸区知音湖大道

Primary sponsor's address：

Zhiyinhu Road Wuhan, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

火神山医院

具体地址：

武汉市蔡甸区知音湖大道

Institution
hospital：

Huoshenshan Hospital

Address：

Zhiyinhu Avenue, Wuhan, Hubei Province

经费或物资来源：

l武汉火神山医院

Source(s) of funding：

Huoshenshan Hospita

研究疾病：

新型冠状病毒感染  

Target disease：

SARS-Cov-2 viral infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察法维拉韦对新型冠状病毒感染的治疗效果以及副作用  

Objectives of Study：

To observe the effects and side-effects of Favipiravir for the SARS-Cov-2 viral infection

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.男性或非孕期女性，年龄18-75周岁；
2.新型冠状病毒核酸检测长期阳性（大于28天）；
3.入组前最后一次核酸检测为阳性；

Inclusion criteria

1.Male or non-pregnant female, aged 18-75 years;
2.With sustained positive detection of SARS-CoV-2 viral RNA in the upper respiratory tract for above 28 days;
3.The last time detection of viral RNA by a designated diagnostic laboratory was positive before inclusion;

排除标准：

1.出现严重呕吐且难以口服药物或导致口服后药物难以摄取的受试者；
2.孕妇以及哺乳期妇女；
3.已知对法匹拉韦过敏的受试者；

Exclusion criteria：

1.Severe vomiting or intolerance of oral drug for other reasons;
2.Pregnancy or breast-feeding;
3.Known allergy or hypersensitivity to favipiravir.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-18 00:00:00至 To 2020-05-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-11 00:00:00 至 To 2020-04-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 9

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

口服法维拉韦

干预措施代码：

Intervention：

oral Favipiravir

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 火神山医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Huoshenshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

核酸检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

SARS-CoV-2 viral RNA PCR test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服药后每周两次

测量方法：

Measure time point of outcome：

twice one week after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

throat swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不是随机对照研究，对符合研究者都入选该项研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者索要结果

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Ask the researchers for the results

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-02 22:11:00