ChiCTR2000033458 版本V1.3 版本创建时间2020/06/01 20:22:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033458 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-01 20:03:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多中心协同网络的不良出生结局环境风险防控技术的研究

Public title：

Research on environmental risk prevention of adverse birth outcomes based on multi-center collaborative network

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多中心协同网络的不良出生结局环境风险防控技术的研究

Scientific title：

Research on environmental risk prevention of adverse birth outcomes based on multi-center collaborative network

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈维军 

研究负责人：

邵洁 

Applicant：

Chen Weijun 

Study leader：

Shao Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13588745907

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13757181581

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenweijun@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shaojie@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Applicant address：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-IRB-072

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-05-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

马爱眉

Contact Name of the ethic committee：

Aimei Ma

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Contact Address of the ethic committee：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Primary sponsor's address：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院

具体地址：

滨江区滨盛路3333号

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Address：

3333 Binsheng Road, Binjiang District

经费或物资来源：

中国科技部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China

研究疾病：

不良出生结局  

Target disease：

Adverse birth outcomes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

建立一个不良出生结局的临床出生队列，形成孕期-出生的大数据生物样本库和临床数据库，开展不良出生结局的环境风险多组学及病因机制研究。  

Objectives of Study：

A clinical birth cohort with adverse birth outcomes is established to form a pregnancy-birth big data biobank and clinical database, and to carry out multi-group studies on environmental risk of adverse birth outcomes and etiology and mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在网络医院分娩的所有孕产妇。

Inclusion criteria

All pregnant women who give birth in network hosptial.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

Nil

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-01 00:00:00至 To 2021-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2020-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

不良出生结局组vs出生结局正常组

样本量：

 15000

Group：

adverse birth outcome vs normal birth outcome

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hosptial Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西二院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Second university hosptial,Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

婴幼儿神经行为发育情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neurobehavioral development of infants

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

贝利发育量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Bayley

指标中文名：

体格发育指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical development index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

体重，身长、头围和胸围

Measure time point of outcome：

Measure method：

weight, length, head and chest circumference

指标中文名：

营养素检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nutrient detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重金属农药检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heavy metal pesticide detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表观遗传学研究

指标类型：

主要指标

Outcome：

Epigenetic research

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

环境污染物暴露信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

Environmental pollutant exposure information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇怀孕期间体检

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical examination during pregnancy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胎盘

组织：

Sample Name：

placenta

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脐带血

组织：

Sample Name：

Cord Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Inapplicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-01 11:29:11