ChiCTR2000033456 版本V1.1 版本创建时间2020/06/01 10:24:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033456 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-01 10:22:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-06-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

急性脑梗塞再通治疗多中心大规模临床队列研究

Public title：

Multicenter Clinical Trial of Revascularization Treatment for Acute Ischemic Stroke

注册题目简写：

TRAIS

English Acronym：

TRAIS

研究课题的正式科学名称：

急性脑梗塞再通治疗多中心大规模临床队列研究

Scientific title：

Multicenter Clinical Trial of Revascularization Treatment for Acute Ischemic Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

靳慧娟 

研究负责人：

胡波 

Applicant：

Huijuan Jin 

Study leader：

Bo Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18671739417

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13707114863

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jinhuijuan1983@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hubo@mail.hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市汉口解放大道1277号协和医院神经内科

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市汉口解放大道1277号

Applicant address：

1277 Jiefang Avenue, Hankou District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1277 Jiefang Avenue, Hankou District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

协和医院神经内科

Affiliation of the Leader：

Department of Neurology, Union Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2020]伦审字（0273）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

金阳

Contact Name of the ethic committee：

Yang Jin

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市汉口解放大道1277号协和医院

Contact Address of the ethic committee：

Union Hospital, 1277 Jiefang Avenue, Hankou, Wuhan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市汉口解放大道1277号协和医院神经内科

Primary sponsor's address：

Department of Neurology, Union Hospital, 1277 Jiefang Avenue, Hankou, Wuhan, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市汉口解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Avenue, Hankou District

经费或物资来源：

Not stated

Source(s) of funding：

Not stated

研究疾病：

急性缺血性卒中  

Target disease：

acute ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

①寻找血液学及影像学标志物，筛选可超时间窗行血管再通治疗的患者，扩大受益人群； ②寻找可预测再灌注损伤、出血转化、恶性水肿、血管再闭塞的特异性生物标志物，早期进行个体化干预，增加再通治疗效果，降低患者致残、致死率。  

Objectives of Study：

①Looking for hematology and imaging markers, screening patients who can be treated with recanalization treatment beyond the time window, and expanding the beneficiary population; ②Looking for specific biomarkers that can predict reperfusion injury, hemorrhagic transformation, malignant edema, and vessel reocclusion, early carrying out individualized interventions to increase the effectiveness of recanalization treatment, thus reducing the rate of disability and lethality of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18岁及以上；
2. 脑 CT 已排除颅内出血；
3. 符合以下标准，拟行静脉溶栓、动脉溶栓或机械取栓的缺血性脑卒中患者
静脉溶栓患者：（1）发病4.5小时内，发病前mRS评分0-1分，发病时NIHSS≥4分；（2）发病4.5-9小时内，发病前mRS评分0-1分，发病时NIHSS≥4分，CT灌注或磁共振灌注/DWI显示低灌注体积/梗死核心体积＞1.2，且绝对差值＞10 ml，且梗死核心＜70 ml（低灌注区域定义为 rCBF 较对侧下降 30% 以上，梗死核心定义为 Tmax＞6s）。（3）醒后卒中或发病时间不明确的缺血性卒中：行磁共振DWI/Flair检查，符合DWI/Flair错配模型（DWI 显示缺血病灶，而 FLAIR 上未见异常信号）。
动脉溶栓、机械取栓患者：（1）发病6小时内，发病前mRS评分0-1分，发病时NIHSS≥6分，ASPECT评分≥6分，CTA或MRA提示颈内动脉或大脑中动脉M1段闭塞所致卒中；（2）发病6小时内，发病前mRS评分0-1分，发病时NIHSS＜6分或ASPECT评分＜6分，CTA或MRA提示颈内动脉或大脑中动脉M1段闭塞所致卒中，经医生评估动脉溶栓或机械取栓获益大于风险者；（3）发病6小时内，CTA或MRA提示大脑前动脉、椎动脉、基底动脉、大脑中动脉M2段闭塞所致缺血性卒中，经医生评估动脉溶栓或机械取栓获益大于风险者；（4）发病6-24小时内，发病前mRS评分0-1分，发病时NIHSS≥10分，ASPECT评分≥6分，CTA或MRA证实颈内动脉颅外或颅内段或大脑中动脉M1/M2 段闭塞，CTP或磁共振灌注/DWI显示小梗死核心且大缺血半暗带（低灌注体积/梗死核心体积＞1.8，且绝对差值≥15 ml，且梗死核心＜70 ml )；（5）发病24小时内，CTA或MRA证实椎动脉、基底动脉闭塞所致急性卒中，经医生评估动脉溶栓或机械取栓获益大于风险者。
静脉溶栓桥接机械取栓患者：静脉溶栓后症状改善不明显，符合上诉机械取栓适应症，行桥接治疗患者。
4. 患者及家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. An age of 18 years or older;
2. Having been ruled out intracranial hemorrhage by brain CT;
3. Ischemic stroke patients who intend to undergo intravenous thrombolysis, arterial thrombolysis or mechanical thrombectomy meet the following criteria:
Patients with intravenous thrombolysis: (1) Within 4.5 hours after the onset, a pre-stroke score of 0-1 on the mRS, and a score of ≥4 on the NIHSS at the time of onset; (2) Within 4.5-9 hours after the onset, a pre-stroke score of 0-1 on the mRS, and a score of ≥4 on the NIHSS at the time of onset, CT perfusion or magnetic resonance perfusion / DWI showed a ratio of low perfusion volume to infarct core volume of ＞1.2 and absolute difference of > 10 ml, and the infarct core of <70 ml (the hypoperfusion area is defined as rCBF decreased by ＞ 30% compared with the contralateral side, and the infarct core is defined as Tmax> 6s）; (3) Wake-up stroke or ischemic stroke with unknown onset time: magnetic resonance DWI / Flair examination is performed, which is in accordance with the DWI / Flair mismatch model (DWI shows ischemic focus, and no abnormal signal is seen on FLAIR);
Patients with arterial thrombolysis and mechanical thrombectomy: (1) Within 6 hours of onset, a pre-stroke score of 0-1 on mRS, a score of ≥6 on NIHSS, and a score of ≥6 on ASPECT at the time of onset, CTA or MRA implies stroke is caused by internal carotid artery or middle cerebral artery M1 segment occlusion; (2) Within 6 hours of onset, a pre-stroke score of 0-1 on mRS, a score of <6 on NIHSS or a score of <6 on ASPECT at the time of onset, CTA or MRA implies stroke is caused by internal carotid artery or middle cerebral artery M1 segment occlusion, and the benefit of arterial thrombolysis or mechanical thrombectomy assessed by doctors is greater than the risk; (3) Within 6 hours of onset, CTA or MRA indicates ischemic stroke is caused by occlusion of anterior cerebral artery, vertebral artery, basilar artery, and middle cerebral artery M2 segment, and the benefit of arterial thrombolysis or mechanical thrombectomy assessed by doctors is greater than the risk; (4) Within 6-24 hours of onset, a pre-stroke score of 0-1 on mRS, a score of ≥10 on NIHSS and a score of ≥6 on ASPECT at the time of onset, CTA or MRA confirms extracranial or intracranial segment of internal carotid artery or M1 / M2 segment of middle cerebral artery occlusion, CTP or magnetic resonance perfusion / DWI show small infarct core and large ischemic penumbra (a ratio of low perfusion volume to infarct core volume of > 1.8, and absolute difference of ≥15 ml, and infarct core of <70 ml); (5) Within 24 hours of onset, CTA or MRA confirms the acute stroke is caused by occlusion of vertebral artery and basilar artery, and the benefit of arterial thrombolysis or mechanical thrombectomy assessed by doctors is greater than the risk.
Patients of intravenous thrombolysis bridging treatment with mechanical thrombectomy: If the symptoms do not improve significantly after intravenous thrombolysis, patients who meet the above mechanical thrombectomy indications should undergo bridging treatment.
4. Patients and their families should sign informed consent.

排除标准：

1. 神经影像学检查（CT/MRI）提示颅内出血性疾病（如：出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等）。
2. 短暂性脑缺血发作。
3. 合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病或具有出血倾向疾病。
4. 合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者，痴呆患者。
5. 根据“中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018”属于静脉溶栓禁忌症者。
6. 根据“中国急性缺血性脑卒中早期血管内介入诊疗指南2018”属于血管内介入治疗禁忌症者。
7. 研究者认为不适合参加本研究的其他类型。

Exclusion criteria：

1. Neuroimaging examination (CT / MRI) suggests intracranial hemorrhagic diseases (eg, hemorrhagic stroke, epidural hematoma, intracranial hematoma, intraventricular hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, etc.).
2. Transient ischemic attack.
3. Complicated with malignant tumors, blood, digestive or other systemic diseases or diseases with bleeding tendency.
4. Patients with other mental illnesses who are unable or unwilling to cooperate, dementia patients.
5. According to the "Guidelines for the diagnosis and treatment of acute ischemic stroke in China 2018", patients who belong to the contraindication of intravenous thrombolysis.
6. According to the "Guidelines for early intravascular interventional diagnosis and treatment of acute ischemic stroke in China 2018", patients who belong to the contraindication of intravascular interventional therapy.
7. The investigator considers it inappropriate to participate in other types of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-06-01 00:00:00至 To 2022-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-06-01 00:00:00 至 To 2022-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 1000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Case series

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

mRS评分0-1分患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients with score of 0-1 on mRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

90±7天

测量方法：

改良Rankin量表

Measure time point of outcome：

90 +/- 7 days

Measure method：

Improved Rankin scale

指标中文名：

血管再灌注情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vascular reperfusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24±6小时、7±1天

测量方法：

TCD检测责任血管血流速度/对侧血流速度比值

Measure time point of outcome：

24+/-6 hours and 7+/-1 days

Measure method：

TCD detection of the ratio of responsible blood flow velocity to contralateral blood flow velocity

指标中文名：

血管再通闭患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with recanalization and reclosure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24±6小时、7±1天

测量方法：

经颅多普勒

Measure time point of outcome：

24+/-6hours, 7+/-1days

Measure method：

Transcranial Doppler (TCD)

指标中文名：

NIHSS评分降低≥4分患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with a NIHSS score reduction of >=4 points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24±6小时

测量方法：

NIHSS评分量表

Measure time point of outcome：

24+/-6 hours

Measure method：

NIHSS sacle

指标中文名：

症状性颅内出血患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with symptomatic intracranial hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24±6小时

测量方法：

头颅CT

Measure time point of outcome：

24+/-6 hours

Measure method：

brain CT

指标中文名：

梗死体积、水肿体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infarct volume, edema volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

7±1天

测量方法：

头颅磁共振

Measure time point of outcome：

7+/-1 days

Measure method：

Brain magnetic resonance

指标中文名：

NIHSS评分降低≥4分患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with a NIHSS score reduction of ≥4 points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

7±1天

测量方法：

NIHSS评分量表

Measure time point of outcome：

7+/-1 days

Measure method：

NIHSS sacle

指标中文名：

NIHSS评分变化≥8分或NIHSS评分≤1分患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with a change in NIHSS score of ≥8 or NIHSS score of ≤1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

30±7天

测量方法：

NIHSS评分量表

Measure time point of outcome：

30+/-7 days

Measure method：

NIHSS sacle

指标中文名：

mRS评分分布

指标类型：

次要指标

Outcome：

mRS score distribution

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

30±7天

测量方法：

改良Rankin量表

Measure time point of outcome：

30+/-7 days

Measure method：

Improved Rankin scale

指标中文名：

全因死亡患者人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of patients with all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

30±7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30+/-7 days

Measure method：

指标中文名：

NIHSS评分变化≥8分或NIHSS评分≤1分患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with a change in NIHSS score of ≥8 or NIHSS score of ≤1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90±7天

测量方法：

NIHSS评分量表

Measure time point of outcome：

90+/-7 days

Measure method：

NIHSS sacle

指标中文名：

mRS评分分布

指标类型：

次要指标

Outcome：

mRS score distribution

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90±7天

测量方法：

改良Rankin量表

Measure time point of outcome：

90+/-7 days

Measure method：

Improved Rankin scale

指标中文名：

全因死亡患者人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of patients with all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90±7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90+/-7 days

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ctms.whuh.zhinanmed.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ctms.whuh.zhinanmed.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子采集和管理系统，由北京指南科技负责研发http://ctms.whuh.zhinanmed.com/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC，http://ctms.whuh.zhinanmed.com/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-01 10:21:34