ChiCTR2000033444 版本V1.2 版本创建时间2020/06/01 03:19:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033444 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-06-01 03:16:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量地塞米松静脉注射对肩胛上神经阻滞效果的影响研究

Public title：

Study for the effect of different doses of dexamethasone intravenous injection on the suprascapular nerves block

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量地塞米松静脉注射对肩胛上神经阻滞效果的影响研究

Scientific title：

Study for the effect of different doses of dexamethasone intravenous injection on the suprascapular nerves block

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何喜燕 

研究负责人：

叶振海 

Applicant：

Xiyan He 

Study leader：

Zhenhai Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19993148006

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13619506202

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1628932032@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13619506202@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏回族自治区人民医院培训中心812室

研究负责人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市正源北街301号

Applicant address：

Room 812, training center, people's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region, China

Study leader's address：

301 North Zhengyuan Street, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏回族自治区人民医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

研究负责人所在单位：

宁夏回族自治区人民医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏回族自治区人民医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, people's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏回族自治区人民医院麻醉科，银川市正源北街301号

Primary sponsor's address：

No. 301, Zhengyuan North Street, Yinchuan City, Department of Anesthesiology, people's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

宁夏回族自治区人民医院麻醉科

具体地址：

宁夏回族自治区银川市正源北街301号

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, people's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Address：

301 North Zhengyuan Street, Yinchuan

经费或物资来源：

宁夏回族自治区人民医院临床试验研究中心

Source(s) of funding：

Clinical trial research center of Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

研究疾病：

肩关节镜手术  

Target disease：

Arthroscopic operation of shoulder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察小剂量地塞米松静脉注射联合肩胛上神经阻滞对肩关节镜手术术后镇痛效果的影响  

Objectives of Study：

To observe the effect of low dose dexamethasone intravenous injection combined with suprascapular nerve block on postoperative analgesia after arthroscopic surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选取2019年12月-2020年10月宁夏回族自治区人民医院择期行肩关节镜手术的全麻患者90例。ASA Ⅰ ～ Ⅱ级,年龄18-70岁, BMI<30kg/m2，通过伦理委员会审核且签署知情同意。

Inclusion criteria

From December 2019 to October 2020, 90 patients with general anesthesia undergoing shoulder arthroscopy were selected from Ningxia Hui Autonomous Region People's hospital. ASA I-II, 18-70 years old, BMI < 30kg / m2, passed the review of the ethics committee and signed the informed consent.

排除标准：

糖尿病患者；合并严重心肺功能障碍或肝肾功能不全；二次肩部手术；合并凝血功能障碍等神经阻滞禁忌证；意识不清无法配合操作；有臂丛神经阻滞麻醉相关禁忌症的患者；对相关使用药物有过敏史的患者；

Exclusion criteria：

Diabetic patients; patients with severe cardiopulmonary dysfunction or hepatorenal insufficiency; secondary shoulder operation; contraindications of nerve block such as coagulation dysfunction; unclear consciousness and inability to cooperate with operation; patients with contraindications related to brachial plexus block anesthesia; patients with allergic history to related drugs;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-10 00:00:00至 To 2021-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-10 00:00:00 至 To 2021-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

地塞米松5mg

干预措施代码：

Intervention：

Dexamethasone 5mg

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

地塞米松10mg

干预措施代码：

Intervention：

Dexamethasone 10mg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 宁夏回族自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痛觉

组织：

Sample Name：

algesia

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业研究人员采用随机数字表法对纳入对象进行随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method was used by professional researchers to randomly assign the subjects

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以原始资料为准

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Subject to the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

现已完成CRF表制作，采集完的数据归入Excel表，最终通过SPSS19.0统计软件进行统计分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF table has been completed, and the collected data are put into excel table, and finally statistical analysis is carried out through spss19.0 statistical software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-01 03:07:48