ChiCTR2000033436 版本V1.3 版本创建时间2020/05/31 23:15:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033436 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-05-31 23:12:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请尽快上传伦理审批文件。 心脏外科术后应用右美托咪定镇静对瞻妄发生率的影响研究

Public title：

Effect of postoperative dexmedetomidine sedation on the incidence of delirium

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心脏外科术后应用右美托咪定镇静对瞻妄发生率的影响研究

Scientific title：

Effect of postoperative dexmedetomidine sedation on the incidence of delirium

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘红 

研究负责人：

刘红 

Applicant：

Hong Liu 

Study leader：

Hong Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13161006247

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13161006247

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lhfuwai@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lhfuwai@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

Applicant address：

167 Xicheng District, Beilishilu Road, Beijing

Study leader's address：

167 Xicheng District, Beilishilu Road, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

阜外医院

Applicant's institution：

Fuwai Hospital

研究负责人所在单位：

阜外医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016-792

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

阜外医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Fuwai Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李立环

Contact Name of the ethic committee：

Li Lihuan

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北礼士路167号

Contact Address of the ethic committee：

167 Xicheng District, Beilishilu Road, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

阜外医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

167 Xicheng District, Beilishilu Road, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

阜外医院

具体地址：

西城区北礼士路167号

Institution
hospital：

Fuwai Hospital

Address：

167 Xicheng District, Beilishilu Road

经费或物资来源：

协和医学院院所青年基金

Source(s) of funding：

Union medical college youth fund

研究疾病：

谵妄  

Target disease：

delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价右美托咪定对比丙泊酚用于心脏外科术后镇静对谵妄发生率的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of dexmedetomidine versus propofol postoperative sedation in cardiac surgery on the incidence of delirium.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

心脏外科术CABG术后返回ICU气管插管需行镇静治疗的患者；年龄≥40岁。

Inclusion criteria

Patients returning to ICU after CABG surgery for endotracheal intubation requiring sedation;
Aged 40 years or higher.

排除标准：

术前有精神分裂症、癫痫、帕金森症、严重痴呆者；术前有严重视听觉障碍及存在语言障碍无法交流者；颅脑损伤或功能区神经外科手术史者；术前有病态窦房结综合征、严重窦性心动过缓(心率<50次/分)、II度以上房室传导阻滞且未植入起搏器者；术后严重心动过缓(心率<50次/分)或III度房室传导阻滞无临时起搏器者；严重肝肾功能衰竭；治疗期间行心肺复苏或二次手术。

Exclusion criteria：

1. Preoperative schizophrenia, epilepsy, Parkinson's disease, severe dementia;
2. Preoperative attention to hearing impairment and language impairment can not communicate;
3. Craniocerebral injury or functional neurosurgical operation history;
4. Preoperative patients with pathological sinus node syndrome, severe sinus bradycardia (heart rate <50 beats/min), and degree II or above atrioventricular block without pacemaker implantation;
5. Postoperative severe bradycardia (heart rate <50 beats/min) or grade III atrioventricular block without temporary pacemaker;
6. Severe liver and kidney failure;
7. Cardiopulmonary resuscitation or secondary surgery was performed during the treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-15 00:00:00至 To 2020-09-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-15 00:00:00 至 To 2020-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 144

Group：

1

Sample size：

干预措施：

右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 144

Group：

2

Sample size：

干预措施：

丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 阜外医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Delirium incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RASS

指标类型：

次要指标

Outcome：

RASS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Propofol dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

S-100β

指标类型：

次要指标

Outcome：

S-100β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MESS认知评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MESS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑随机数生成器

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer random number generator

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

open-label

Blinding：

open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Revman, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Revman, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-31 22:56:57