ChiCTR2000033421 版本V1.1 版本创建时间2020/05/31 20:38:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033421 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-05-31 20:35:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

2%利多卡因用于剖宫产腰麻时的ED95：随机、双盲、量效研究

Public title：

Spinal anesthesia with 2% lidocaine for cesarean delivery: a randomised double-blind dose-response study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

2%利多卡因用于剖宫产腰麻时的ED95：量效研究

Scientific title：

Spinal anesthesia with 2% lidocaine for cesarean delivery: a dose-response study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡继成 

研究负责人：

柴小青 

Applicant：

Hu Jicheng 

Study leader：

Chai Xiaoqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0551-62283912

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0551-62283912

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hs13142@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaoqingchai@ustc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Applicant address：

17 Lujiang Road, Hefei, China

Study leader's address：

17 Lujiang Road, Hefei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Primary sponsor's address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

具体地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

Address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

本人

Source(s) of funding：

Myself

研究疾病：

剖宫产麻醉  

Target disease：

Cesarean anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

本研究拟探讨2%利多卡因不同剂量行腰麻剖宫产时的最佳剂量和安全性，为临床医生提供参考。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the optimal dose and safety of 2% lidocaine in different doses of spinal anesthesia during cesarean delivery, and to provide clinical evidence for clinicians.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入足月单胎，ASA I-II级，18-36岁行择期剖宫产的孕妇

Inclusion criteria

Including full-term singletons, ASA I-II grade, 18-36 years pregnant women undergoing elective cesarean delivery

排除标准：

1、肥胖(BMI>30Kg/m2)
2、ASA≥3级
3、身高<150cm或>175cm
4、严重心脑血管系统疾病
5、合并高血压、糖尿病
6、合并产科相关并发症(前置胎盘，胎盘早剥等)
7、已知胎儿宫内异常
8、胎儿宫内生长受限
9、有硬膜外穿刺和蛛网膜下腔穿刺的禁忌症

Exclusion criteria：

1. Obesity (BMI> 30Kg/m2)
2. ASA≥grade 3
3. Height <150cm or> 175cm
4. Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases
5. Combining hypertension and diabetes
6. Combining obstetric-related complications (placenta previa, placental abruption, etc.)
7. Known intrauterine abnormalities
8. Intrauterine growth restriction
9. There are contraindications for epidural puncture and subarachnoid puncture/

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-16 00:00:00至 To 2020-09-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-16 00:00:00 至 To 2020-09-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

第一组

样本量：

 25

Group：

Group L1

Sample size：

干预措施：

2%利多卡因20mg+2.0ml脑脊液

干预措施代码：

Intervention：

2% lidocaine 20 mg+2.0ml CSF

Intervention code：

组别：

第二组

样本量：

 25

Group：

Group L2

Sample size：

干预措施：

2%利多卡因30mg+1.5ml脑脊液

干预措施代码：

Intervention：

2% lidocaine 30 mg+1.5ml CSF

Intervention code：

组别：

第三组

样本量：

 25

Group：

Group L3

Sample size：

干预措施：

2%利多卡因40mg+1.0ml脑脊液

干预措施代码：

Intervention：

2% lidocaine 40 mg+1.0ml CSF

Intervention code：

组别：

第四组

样本量：

 25

Group：

Group L4

Sample size：

干预措施：

2%利多卡因50mg+0.5ml脑脊液

干预措施代码：

Intervention：

2% lidocaine 50 mg+0.5ml CSF

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感觉阻滞平面

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensory block level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动阻滞平面

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor block level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿结局指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

利多卡因血液浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Concentration of lidocaine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 36 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名没有参与该项研究的联合调查员采用由电脑产生随机数字表法随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned into 4 groups based on computer-generated random number sheet by a co-investigator who was not involved in the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021-6-30

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 30, 2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集和管理由专人负责，并记录于病理记录表中（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management by using CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-31 20:35:40