ChiCTR2000033415 版本V1.6 版本创建时间2020/05/31 19:39:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033415 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-05-31 18:58:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

王璐颖医师：请尽快上传伦理审批文件。 不同普萘洛尔停药方案对婴幼儿血管瘤复发现象影响的前瞻性随机对照研究

Public title：

Effect of different discontinuation regimens of propranolol on relapse of infantile hemangiomas: a prospective randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同普萘洛尔停药方案对婴幼儿血管瘤复发现象影响的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Effect of different discontinuation regimens of propranolol on relapse of infantile hemangiomas: a prospective randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王璐颖 

研究负责人：

霍然 

Applicant：

Wang Luying 

Study leader：

Huo Ran 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18253161603

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15168889001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangluyingsdu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huoran@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号

Applicant address：

324 Jingwu Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

324 Jingwu Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省立医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

山东省立医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SWYX:NO.2020-020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立医院涉及人的生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Shandong Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-02-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨爱辉

Contact Name of the ethic committee：

Yang Aihui

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号

Contact Address of the ethic committee：

324 Jingwu Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省立医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号

Primary sponsor's address：

324 Jingwu Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省立医院

具体地址：

槐荫区经五路324号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Address：

324 Jingwu Road, Huaiyin District

经费或物资来源：

泰山学者经费

Source(s) of funding：

Foundation of Taishan Scholar

研究疾病：

婴幼儿血管瘤  

Target disease：

infantile hemangioma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过比较在不同停药时机及不同停药方式下，普萘洛尔治疗婴幼儿血管瘤的停药后复发率，及治疗期间和治疗后短期内的不良事件发生率，寻找普萘洛尔治疗婴幼儿血管瘤的最佳停药方案。  

Objectives of Study：

This study aims to compare relapse rate and adverse events rate of propranolol in the treatment of infantile hemangioma under different discontinuation regimens, in order to figure out the best propranolol discontinuation regimen for patients with infantile hemangioma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 根据ISSVA标准诊断为婴幼儿血管瘤的患儿；
2. 诊断为增生期婴幼儿血管瘤，且患儿月龄小于6月龄；
3. 患儿婴幼儿血管瘤未曾接受过其他治疗；
4. 患儿监护人同意参加本研究，签署知情同意书，并配合随访。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed as infantile hemangioma according to the criteria of the International Society for the Study of Vascular Anomalies;
2. Patients younger than 6 months with infantile hemangiomas in proliferative phase;
3. Patients with no previous treatment;
4. Patients guardians who give their informed consents, and are willing to accept the trail and follow-up.

排除标准：

1. 普萘洛尔用药禁忌证患儿，如：患先天性心脏病、心动过缓、心律失常、心脏衰竭、肺动脉高压等心脏疾病，支气管哮喘、肺炎等肺部疾病，甲状腺功能低下，雷诺综合征，嗜铬细胞瘤，肝肾功能异常的患儿；
2. 对β受体阻断剂过敏的患儿；
3. 正参加其它临床试验的患儿。

Exclusion criteria：

1. Patients with contraindications of propranolol, such as cardiac disease (cardiac dysplasia, bradycardia, arrhythmia, heart failure, and pulmonary hypertension), pulmonary disease (asthma, and pneumonia), hypothyroidism, Raynauds syndrome, pheochromocytoma, and abnormal liver and kidney function;
2. Patients who are allergic to β-adrenergic receptor antagonist;
3. Patients who are participating in other clinical trails.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-08 00:00:00至 To 2023-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-08 00:00:00 至 To 2021-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 134

Group：

A

Sample size：

干预措施：

瘤体达最大消退程度后1个月时立即停药

干预措施代码：

Intervention：

discontinued propranolol directly from 1 month after the hemangioma reaches its maximum regression

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 134

Group：

B

Sample size：

干预措施：

瘤体达最大消退程度后3个月时立即停药

干预措施代码：

Intervention：

discontinued propranolol directly from 3 months after the hemangioma reaches its maximum regression

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 134

Group：

C

Sample size：

干预措施：

瘤体达最大消退程度后1个月时开始4周内减量停药

干预措施代码：

Intervention：

discontinued propranolol gradually within 4 weeks from 1 month after the hemangioma reaches its maximum regression

Intervention code：

组别：

D

样本量：

 134

Group：

D

Sample size：

干预措施：

瘤体达最大消退程度后3个月时开始4周内减量停药

干预措施代码：

Intervention：

discontinued propranolol gradually within 4 weeks from 3 months after the hemangioma reaches its maximum regression

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

minor relapse

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

需治疗的复发

指标类型：

次要指标

Outcome：

major relapse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

照片

组织：

Sample Name：

Photographs

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0.5 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用SPSS产生随机数字并选择区组产生分配序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

block randomization, the random sequnece will be generated by using SPSS.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患儿家长及主诊医师（主要研究者）不设盲，双方均知道患儿的停药方案。对负责随访的研究者及负责统计分析数据的研究者设盲。

Blinding：

Blind method for data analyst.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，可通过联系项目负责人获取原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete, the original data can be obtained by contacting the project leader.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表；百度云

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF; Baidu Cloud

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-31 18:39:10