ChiCTR2000033405 版本V1.8 版本创建时间2020/05/31 15:17:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033405 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-05-31 15:17:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于房水多肽组学的糖尿病视网膜病变分期辨证研究

Public title：

Staging syndrome differentiation of diabetic retinopathy based on aqueous peptidomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于房水多肽组学的糖尿病视网膜病变分期辨证研究

Scientific title：

Staging syndrome differentiation of diabetic retinopathy based on aqueous peptidomics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁昊 

研究负责人：

梁昊 

Applicant：

Hao Liang 

Study leader：

Hao Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13975863601

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13975863601

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lianghao@hnucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lianghao@hnucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南长沙岳麓区含浦科教园学士路300号中医诊断研究所

研究负责人通讯地址：

湖南长沙岳麓区含浦科教园学士路300号中医诊断研究所

Applicant address：

Institute of TCM Diagnostics, Hunan University of Chinese Medicine, 300 Xueshi Rd, Science-Education Industrial Park, Yuelu District, Changsha, Hu'nan

Study leader's address：

Institute of TCM Diagnostics, Hunan University of Chinese Medicine, 300 Xueshi Rd, Science-Education Industrial Park, Yuelu District, Changsha, Hu'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410208

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410208

申请人所在单位：

湖南中医药大学

Applicant's institution：

Hunan University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

湖南中医药大学

Affiliation of the Leader：

Hunan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JLYY-2020-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浏阳市集里医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Liuyang Jili Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐科

Contact Name of the ethic committee：

Ke Tang

伦理委员会联系地址：

长沙浏阳市金沙北路434号

Contact Address of the ethic committee：

434 Jinsha Road North, Liuyang, Changsha

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0731-83610801

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药大学

Primary sponsor：

Hunan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南长沙岳麓区含浦科教园学士路300号中医诊断研究所

Primary sponsor's address：

Institute of TCM Diagnostics, Hunan University of Chinese Medicine, 300 Xueshi Road, Science-Education Industrial Park, Yuelu District, Changsha, Hu'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中医药大学

具体地址：

岳麓区含浦科教园学士路300号

Institution
hospital：

Hu'nan University of Chinese MedicineHu‘nan University of Chinese Medicine

Address：

300 Xueshi Road, Science Education Industrial Park, Yuelu District

经费或物资来源：

政府课题资助或自筹经费

Source(s) of funding：

grants from government or self-finance

研究疾病：

糖尿病视网膜病变  

Target disease：

Diabetic retinopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究的目的本研究拟通过LC-MS/MS 对手术患者房水进行多肽组学检测，找到不同分期不同证型糖尿病视网膜病变患者的差异多肽，并建立稳定的诊断模型。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to detect the aqueous humor peptidomics of patients by LC-MS/MS, and find out the differential peptides in different stages of different syndromes of diabetic retinopathy, and establish a stable diagnostic model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

医院眼科的手术患者，主要包括白内障手术和糖尿病视网膜病变手术。

Inclusion criteria

The surgical patients of ophthalmology in hospital mainly include cataract surgery and diabetic retinopathy surgery.

排除标准：

恶性肿瘤及自身免疫性疾病等；继发性糖尿病及妊娠期糖尿病、高血压视网膜病变、虹膜及睫状体病变、青光眼患者。

Exclusion criteria：

Malignant tumors and autoimmune diseases; secondary diabetes and gestational diabetes, hypertensive retinopathy, iris and ciliary body disease, glaucoma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2024-05-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

眼底照相或荧光素钠眼底血管造影

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Fundus photography or fluorescein sodium fundus angiography

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

多肽组学，设备Waters G2-XS QTof

Index test:

Proteomics, Waters G2-XS QTof

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

糖尿病视网膜病变

例数:

Sample size:

120

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Diabetic retinopathy

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

年龄相关性白内障

例数:

Sample size:

120

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Age related cataract

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 浏阳 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Liuyang

单位(医院)：

 浏阳市集里医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Liuyang Jili Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

房水多肽组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

aqueous peptidomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

房水

组织：

Sample Name：

Aqueous humor

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Excel, github, https://github.com/hao203

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Excel, github, https://github.com/hao203

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data:world, https://data.world/lianghao118

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data:world, https://data.world/lianghao118

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-31 15:09:24