ChiCTR-TRC-14004444 版本V1.1 版本创建时间2015/09/13 10:25:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-14004444 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-09-13 10:20:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

長期高血壓病患重複處方服務研究

Public title：

Providing Repeat Prescriptions for Patients with Controlled Hypertension – a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

PREP

研究课题的正式科学名称：

長期高血壓病患重複處方服務研究

Scientific title：

Providing Repeat Prescriptions for Patients with Controlled Hypertension – a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 CRE-2011.489-T

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

CUHK_CCT00401

申请注册联系人：

Vivian Chan 

研究负责人：

Prof. Benjamin Hon Kei YIP 

Applicant：

Vivian Chan 

Study leader：

Prof. Benjamin Hon Kei YIP 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 26095117

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 2252 8799

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 vivian-chan@cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 benyip@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www2.ccrb.cuhk.edu.hk/registry/public/240

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://www2.ccrb.cuhk.edu.hk/registry/public/240

申请注册联系人通讯地址：

4/F, School of Public Health, Prince of Wales Hospital, Shatin, N.T., HK

研究负责人通讯地址：

4/F, School of Public Health, Prince of Wales Hospital, Shatin, N.T., HK

Applicant address：

4/F, School of Public Health, Prince of Wales Hospital, Shatin, N.T., HK

Study leader's address：

4/F, School of Public Health, Prince of Wales Hospital, Shatin, N.T., HK

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

School of Public Health, Prince of Wales Hospital

Applicant's institution：

School of Public Health, Prince of Wales Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CRE2011-2.489

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Joint CUHK-NTEC Clinical Research Ethics Committee

Name of the ethic committee：

Joint CUHK-NTEC Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

CUHK

Primary sponsor：

CUHK

研究实施负责（组长）单位地址：

CUHK

Primary sponsor's address：

CUHK

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

HMRF

Source(s) of funding：

HMRF

研究疾病：

高血壓病  

Target disease：

Hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

長期高血壓病患重複處方服務研究  

Objectives of Study：

Providing Repeat Prescriptions for Patients with Controlled Hypertension

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. Diagnosed with hypertension no change in medication in the past 12 months.
2. Systolic blood pressure below 140 mmHg diastolic blood pressure above 90 mmHg.
3. No past history of cardiovascular complications or diabetes mellitus.
4. Annual hypertension check bloods, urine retinograph was assessed in the last 12 months parameters were tisfactory.

Inclusion criteria

1. Diagnosed with hypertension no change in medication in the past 12 months.
2. Systolic blood pressure below 140 mmHg diastolic blood pressure above 90 mmHg.
3. No past history of cardiovascular complications or diabetes mellitus.
4. Annual hypertension check bloods, urine retinograph was assessed in the last 12 months parameters were tisfactory.

排除标准：

1. Patient is unable to give consent;
2. Is concurrently a subject in another clinical trial;
3. Impaired renal function with an eGFR <60mmol/L;
4. Past history of myocardial infarction or any cerebrovascular accident within the previous year;
5. Patients planning conceive incoming year or are pregnant.

Exclusion criteria：

1. Patient is unable to give consent;
2. Is concurrently a subject in another clinical trial;
3. Impaired renal function with an eGFR <60mmol/L;
4. Past history of myocardial infarction or any cerebrovascular accident within the previous year;
5. Patients planning conceive incoming year or are pregnant.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 1990-01-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-05-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

 414

Group：

2

Sample size：

干预措施：

Patients in the control will during the one-year follow-up have routine check see doctors three times (at month 0, 4, 8) patients in intervention will see the doctor only once (at month 0). Usual care will resume in both s at the end of the study(at month 12).

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the control will during the one-year follow-up have routine check see doctors three times (at month 0, 4, 8) patients in intervention will see the doctor only once (at month 0). Usual care will resume in both s at the end of the study(at month 12).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 CUHK 

单位级别：

 CUHK 

Institution
hospital：

CUHK

Level of the institution：

CUHK

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Systolic diastolic blood pressure as measured by automated blood measure monitors in the clinic at month 12 or 1 year after subject recruitment.

指标类型：

主要指标

Outcome：

Systolic diastolic blood pressure as measured by automated blood measure monitors in the clinic at month 12 or 1 year after subject recruitment.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

the Net Promoter Score(19), patient’s acceptability evaluation of intervention service.

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Net Promoter Score(19), patient’s acceptability evaluation of intervention service.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

r

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-04-01 00:00:00