ChiCTR2000033379 版本V1.2 版本创建时间2020/05/30 23:16:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033379 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-05-30 23:06:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

丁辉医师：请尽快上传伦理审批文件。 重组干扰素α1b治疗儿童支气管哮喘的作用研究

Public title：

Study on the effect of recombinant interferon α 1B in the treatment of bronchial asthma in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重组干扰素α1b治疗儿童支气管哮喘的作用和机制研究

Scientific title：

Study on the effect of recombinant interferon α 1B in the treatment of bronchial asthma in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁辉 

研究负责人：

张国成 

Applicant：

Ding Hui 

Study leader：

Zhang Guocheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13212129026

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18622108087

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huidingah@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 szl0126@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市西咸新区沣西新城龙台观路831号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市西咸新区沣西新城龙台观路831号

Applicant address：

831 Longtaiguan Road, Fengxi New Town, Xixian New District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

831 Longtaiguan Road, Fengxi New Town, Xixian New District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西中医药大学第二附属医院儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of the Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

陕西中医药大学第二附属医院儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of the Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2020010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西中医药大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯荔桉

Contact Name of the ethic committee：

Hou Li'an

伦理委员会联系地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Weiyang Road West, Qindu District, Xianyang, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西中医药大学第二附属医院儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of the Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市西咸新区沣西新城龙台观路831号

Primary sponsor's address：

831 Longtaiguan Road, Fengxi New Town, Xixian New District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

陕西中医药大学第二附属医院儿童医院

具体地址：

西咸新区沣西新城龙台观路831号

Institution
hospital：

Children's Hospital of the Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Address：

831 Longtaiguan Road, Fengxi New Town, Xixian New District

经费或物资来源：

院创新团队课题（2020XKTD-A02）

Source(s) of funding：

Institute Innovation Team Project (2020XKTD-A02)

研究疾病：

儿童支气管哮喘  

Target disease：

Bronchial asthma in children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

目的是为挖掘干扰素对儿童支气管哮喘的免疫治疗作用，寻找更有效的哮喘控制手段，提高小儿哮喘的控制率。  

Objectives of Study：

The purpose is to explore the immunotherapy effect of interferon on children's bronchial asthma, find more effective asthma control methods, and improve the control rate of childhood asthma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

确诊为支气管哮喘缓解期患儿，哮喘诊断标准参照《儿童支气管哮喘诊断与防治指南》。

Inclusion criteria

Children diagnosed with bronchial asthma in remission are diagnosed according to the Guidelines for the Diagnosis and Prevention of Bronchial Asthma in Children.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

Nil

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-16 00:00:00至 To 2022-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2022-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

干扰素治疗+传统治疗

干预措施代码：

Intervention：

Interferon therapy and traditional treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统治疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 陕西中医药大学第二附属医院儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital of the Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NF-κB表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

NF-κB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

STAT1mRNA表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

STAT1mRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Results of lung function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

呼出气

组织：

Sample Name：

expired air

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

此试验为非随机对照试验。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a non randomized study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年12月30日，陕西中医药大学第二附属医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 30, 2022, the Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用Excel数据表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel will be used

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-30 14:38:26