ChiCTR2000033356 版本V1.3 版本创建时间2020/05/29 13:14:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033356 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-05-29 13:13:14 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小剂量右美托咪定滴鼻辅助硬膜外分娩镇痛的临床效果观察

Public title：

Effect of low dose dexmedetomidine nasal drops aid epidural labor analgesia in parturient women

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小剂量右美托咪啶滴鼻辅助硬膜外分娩镇痛的临床效果观察

Scientific title：

Effect of low dose dexmedetomidine nasal drops aid epidural labor analgesia in parturient women

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 合卫科教〔2019〕160号

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱海娟 

研究负责人：

张野 

Applicant：

Haijuan Zhu 

Study leader：

Ye Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13966778885

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13966768081

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 35880762@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangye_hassan@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

合肥市益民街15号

研究负责人通讯地址：

合肥市经开区芙蓉路678号

Applicant address：

15 Yimin Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

678 Furong Road, Economic Development Zone, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽省合肥市妇幼保健院

Applicant's institution：

Hefei Maternal and Child Heath Hospital

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017审（10）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hefei Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-05-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

张彬

Contact Name of the ethic committee：

Bin Zhang

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市益民路15号合肥市妇幼保健院科教部

Contact Address of the ethic committee：

Department of Science and Education of Hefei Maternal and Child Health Hospital, 15 Yimin Road, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The second affiliated hospital of anhui medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

合肥市经开区芙蓉路678号

Primary sponsor's address：

NO 678, Furong Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省合肥市妇幼保健院

具体地址：

安徽省合肥市益民路15号

Institution
hospital：

Hefei Maternal and Child Heath Hospital

Address：

15 Yimin Road, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

合肥市第六周期重点培育专科项目（合卫科教〔2019〕160号）;合肥市卫生计生委2017年应用医学研究项目（hwk2017zd003）

Source(s) of funding：

Hefei the sixth cycle key cultivation specialist project (hewei science and education [2019] no. 160); Hefei health and family planning medical research project in 2017（hwk2017zd003)

研究疾病：

孕足月阴道分娩  

Target disease：

Vaginal delivery with full term

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

拟在硬膜外穿此前15分钟给予小剂量右美托咪定滴鼻，拟达到缓解产妇紧张情绪、增加硬膜外穿刺操作时的配合度以及加快药物起效的目的。  

Objectives of Study：

A low-dose of dexmedetomidine was administered 15 minutes before epidural puncture to relieve maternal stress, increase coordination during epidural puncture, and accelerate drug efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASAⅠ或Ⅱ级的孕足月初产单胎妊娠，年龄20～35 岁

Inclusion criteria

Full-term pregnancy, first-timer and single pregnancy, ASA Ⅰ or Ⅱ , age 20 to 35 years old.

排除标准：

1.心率<50次/min；
2.体重指数>35 kg／m2；
3.有严重心肺疾患、精神疾患及椎管内穿刺禁忌症者；
4.严重妊娠期合并症者；
5.孕周不足36周者。

Exclusion criteria：

1. Heart rate <50 beats /min;
2. Body mass index (bmi) : >35 kg/m2;
3. Patients with severe cardiopulmonary disorders, mental disorders and contraindications to intraspinal puncture;
4. Patients with severe pregnancy complications;
5. The gestational age is less than 36 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-29 00:00:00至 To 2020-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-05-29 00:00:00 至 To 2020-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

右美剂量0.5μg/kg滴鼻

干预措施代码：

Intervention：

Nasal drops with dextromethorax 0.5μg/kg

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

等容量生理盐水滴鼻

干预措施代码：

Intervention：

Nasal drops with equal volume of normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省合肥市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hefei Maternal and Child Heath Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛起效时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Onset time of analgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脐带静脉血

组织：

Sample Name：

Umbilical venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不知项目具体内容的麻醉医师采用随机数字表产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number tables were used to generate random sequences by anesthesiologists who did not know the specific contents of the project

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年12月31日，中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2020/12/31，China clinical trial registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-29 13:13:14