ChiCTR2000033345 版本V1.3 版本创建时间2020/05/28 22:45:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033345 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-05-28 22:44:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中医药在高风险地区新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的预防作用观察

Public title：

Study for the effect of Traditional Chinese medicine in the prevention of novel coronavirus pneumonia (COVID-1) in the high risk area

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药在高风险地区新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的预防作用观察

Scientific title：

Study for the effect of Traditional Chinese medicine in the prevention of novel coronavirus pneumonia (COVID-1) in the high risk area

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘扬扬 

研究负责人：

仕丽 

Applicant：

Liu Yangyang 

Study leader：

Shi Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13578879523

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15948000558

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 996439299@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15948000558@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市工农大路1478号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市工农大路1478号

Applicant address：

1478 Gongnong Road, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

1478 Gongnong Road, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

长春中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CCZYFYLL2020准字-013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Committee on medical ethics of Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-05-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

高宏伟

Contact Name of the ethic committee：

Gao Hongwei

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市工农大路1478号

Contact Address of the ethic committee：

1478 Gongnong Road, Changchun, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The affiliated Hospital to Changchun University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市工农大路1478号

Primary sponsor's address：

1478 Gongnong Road, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

具体地址：

吉林省长春市工农大路1478号

Institution
hospital：

The affiliated Hospital to Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1478 Gongnong Road, Changchun

经费或物资来源：

长春中医药大学附属医院

Source(s) of funding：

The affiliated Hospital to Changchun University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)  

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价中医药在中高风险地区对新冠肺炎的预防作用。  

Objectives of Study：

Evaluate the preventive effect of Traditional Chinese Medicine (TCM) on COVID-19 in middle and high risk areas.

药物成份或治疗方案详述：

除湿防疫方 组成：苍术，陈皮，炙甘草，干姜，大枣，厚朴。 用法用量：一天三次，温水冲服。 疗程：7天 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

On the basis of routine protection, adopted Chushifangyi prescription to preventive COVID-19. Composition: atractylodes rhizome, dried Tangerine Peel, prepared licorice, dried ginger, jujube, Magnolia officinalis. Usage and dosage: 3 times one day, take with warm water. Course: 7 days 

纳入标准：

1.年龄在18岁以上。
2.在常规防护基础上使用了“除湿防疫方”预防新型冠状病毒肺炎的人群。
3.同意参加本项临床观察。

Inclusion criteria

1. Subject's age over 18 years old.
2. On the basis of routine protection, adopted Chushifangyi prescription to preventive COVID-19.
3. Agreed to participate in this clinical observation..

排除标准：

1.对药物已知成分过敏者。
2.不能服用预防制剂者。
3.有精神障碍或合并肝、肾等重大疾病者。
4.有阅读能力障碍，不能配合数据采集者。
5.其他不适合参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. People who are allergic to known drug ingredients.
2. Those who can not take Chushifangyi preparation.
3. Subject with the mental disorders or combined with liver, kidney and other major diseases.
4. Inability to work with data collecte or dyslexia.
5. Others situation are not suitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-29 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-05-29 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

预防组

样本量：

 10000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

除湿防疫方

干预措施代码：

Intervention：

Chushifangyi prescription

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 长春中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The affiliated Hospital to Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

确诊新型冠状病毒肺炎

指标类型：

主要指标

Outcome：

Confirmed 2019-ncov pneumonia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状观察

指标类型：

次要指标

Outcome：

Observation of symptoms of traditional Chinese medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系统计师

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact with the Statistician

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

制定《病例采集表》，由受调查人员在微信上实时填写，需采集的数据内容包括以下几方面： 1.人口学资料 2.临床表现及中医症状集 3.药物应用情况 4.发病情况 采用EpiDATA3.1软件建立数据库，对录入数据进行清理、核查、锁定，撰写统计分析报告书。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Develop "case report form" which should be filled in by the investigator on Wechat in real time. The data collected include the following aspects: 1. Demographic Data. 2. Clinical manifestations and TCM SYMPTOM SET. 3. Drug use information. 4. Incidence of disease. Establish the database with EpiData3.1 software , and entry of data cleaning, Verification, locking，and writing statistical analysis report.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-28 22:27:25