ChiCTR2000033334 版本V1.2 版本创建时间2020/05/28 20:28:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033334 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-05-28 20:22:35 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

待编辑（三）抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性IIb期探索试验

Public title：

A phase IIb study on the efficacy and safety of antimicrobial peptide PL-5 spray in the treatment wound infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性的多中心、随机、开放性、阳性对照的IIb期临床试验

Scientific title：

A multi-center, randomized, open, positive control IIb clinical trial to assess the efficacy and safety of antimicrobial peptides PL-5 sprays in the treatment of wound infections

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董虎 

研究负责人：

吴军 

Applicant：

Dong Hu 

Study leader：

Wu Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15951169537

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755-83366388

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dong.hu@protelight.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 junwupro@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江阴市安全路1号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002

Applicant address：

1 Anquan Road, Jiangyin, Jiangsu, China

Study leader's address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 214429

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏普莱医药生物技术有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Protelight Pharmaceutical & Biotechnology Cp.,Ltd

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-006Y-02PJ

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-05-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

时涛

Contact Name of the ethic committee：

Shi Tao

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3001号体育大厦707

Contact Address of the ethic committee：

Room 707, Sports Building, 3001 Zhuogang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002

Primary sponsor's address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

福田区笋岗西路3002

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

3002 Sungang Road West, Futian District

经费或物资来源：

“重大新药创制”科技重大专项

Source(s) of funding：

Major science and technology projects of

研究疾病：

继发性创面感染  

Target disease：

Secondary wound infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：以磺胺嘧啶银乳膏为阳性对照，评价抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性。 次要目的：确认抗菌肽PL-5喷雾剂临床使用的最佳有效剂量，评估抗菌肽PL-5喷雾剂通过创面吸收的药代动力学特征。  

Objectives of Study：

First Objection: To evaluate the efficacy and safety of antimicrobial peptide PL-5 spray in treating wound infection with silver sulfadiazine cream as positive control. Secondary objective: to confirm the optimal effective dose for clinical use of antimicrobial peptides PL-5 sprays and to assess the pharmacokinetic profile of antimicrobial peptides PL-5 sprays absorbed through wounds.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在18到75（含临界值）周岁，性别不限；
2. 有继发性感染的开放性创面，如烧伤、擦伤、划伤、撕裂伤、缝合的伤口、外伤性溃疡、压疮、静脉性溃疡感染或Wagner分级为2级的糖尿病足溃疡等，并且满足下列条件：
a) 划伤、撕裂伤或缝合伤的创面长度不应超过10 cm，周围红斑不应超过2 cm，烧伤、擦伤、溃疡、压疮等创面面积不小于4 cm2；
b) 创面感染的临床症状符合以下条件：皮肤感染等级量表评分（Skin Infection Rating Scales，SIRS）（附录一）≥8分；
c) 未累及深筋膜、肌肉等深层软组织；
d) 需局部用药治疗；
3. 接受细菌学样本采集，经镜检为阳性者；
4. 男性受试者或育龄期女性受试者同意在治疗期间及治疗结束后一周内采取有效、安全的避孕措施（育龄期女性的定义：初潮之后至绝经之前，未进行绝育手术，解剖学和生理学上能够妊娠的女性）；
5. 同意遵守方案中规定的禁止和限制要求，理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged from 18 to 75 (including the threshold) years old, regardless of gender;
2. Open wound patients with secondary infection, such as burns, abrasions, scratches, lacerations, sutured wounds, traumatic ulcers, pressure sores, venous ulcer infections or diabetic foot ulcers with Wagner grade 2, etc., and meet the following conditions:
(1) The length of the cut, tear or suture wound shall not exceed 10 cm, the surrounding erythema shall not exceed 2 cm, and the area of the burn, scratch, ulcer, pressure sore and other wounds shall not be less than 4 cm2;
(2) The clinical symptoms of wound infection met the following conditions: skin infection rating scales (SIRS) (Appendix 1) ≥ 8 points;
(3) No deep soft tissues such as deep fascia and muscle were involved;
(4) Local medication is needed;
3. Patients who received bacteriological sample collection and were found to be positive by microscopy;
4. Male subjects or female subjects of childbearing age agree to take effective and safe contraceptive measures during the treatment period and within one week after the treatment (definition of female in childbearing age: female who does not undergo sterilization from menarche to menopause and is able to pregnancy in anatomy and physiology);
5. Patients who agree to comply with the prohibitions and restrictions specified in the program and understand and sign the informed consent.

排除标准：

受试者符合以下任何一项标准将不得进入本试验：
1. 入组前未做细菌培养者；
2. 入组前72小时内使用了全身抗生素治疗或针对本试验受试创面使用过抗菌药物治疗者。但是，经研究者判断感染征象未改善仍可纳入；
3. 仅需简单外科处理或积极局部护理即可治愈的轻度皮肤感染者，如疖、痤疮、毛囊炎、脓疮疱等；
4. 存在下列创面感染之一者：
a) 受试创面感染已知或怀疑由真菌、寄生虫或病毒引起；
b) 受试创面存在组织快速坏死，如坏死性筋膜炎；
c) 存在影响疗效和安全性评价的皮肤炎症性疾病，如特应性皮炎或湿疹等；
d) 受试创面带有不能被移除的人造材料，如中央静脉导管，永久性心脏起搏器的电池组，或人工关节等；
e) 受试创面为肢端多发性溃疡；
f) Wagner分级（附录二）为0~1级、3级及以上的糖尿病足溃疡；
g) 任何病因所致的坏疽。
5. 需要进行截肢手术者；
6. 对研究药物（包括抗菌肽PL-5喷雾剂和磺胺嘧啶银乳膏）的任何成份过敏，或对磺胺类药物或银盐过敏，或有过敏性疾病者；
7. 妊娠或哺乳期妇女。若哺乳期女性受试者同意在治疗期间及末次用药后一周内停止哺乳，仍可纳入；
8. 筛选期时伴随以下实验室检查异常者：
? 具有或可疑肝功能不全，或总胆红素>3倍正常值上限，或谷丙转氨酶[ALT]或谷草转氨酶[AST] ?5倍的正常上限[ULN]）；
? 具有或可疑严重肾功能受损史（如血清肌酐[Scr]>3倍正常值上限）或任何形式的透析；
? 中性粒细胞减少（绝对中性粒细胞计数[ANC] ?1.5x109/L）或血小板计数<50x109/L；
9. 满足纽约心脏病协会（NYHA）标准（附录三）III级或IV级的心功能异常者；
10. 免疫功能缺陷者，如先天性免疫缺陷、正在接受免疫抑制剂治疗者或人免疫缺陷病毒（HIV）阳性者；
11. 筛选时正在使用肿瘤化疗药物者；
12. 有精神障碍或癫痫疾病者；
13. 筛选前3个月内参加过药物或器械临床试验者；
14. 研究者认为任何可能会增加受试者危险或影响疗效评价的情况

Exclusion criteria：

Subjects who meet any of the following criteria will not be allowed to enter the test:
1. Objects not cultured with bacteria before enrollment;
2. Patients who had been treated with systemic antibiotics or antibiotics for the experimental wound within 72 hours prior to enrollment. However, according to the researcher's judgment, the infection signs can still be included;
3. Patients with mild skin infection, such as furuncles, acne, folliculitis, pustules and so on, which can be cured only by simple surgical treatment or active local care;
4. Patients with one of the following wound infections:
(1) The infection of the wound was known or suspected to be caused by fungi, parasites or viruses;
(2) There was rapid necrosis in the wound, such as necrotizing fasciitis;
(3) There are inflammatory skin diseases, such as atopic dermatitis or eczema, which affect the evaluation of efficacy and safety;
(4) There were artificial materials that could not be removed in the wound, such as central venous catheter, battery pack of permanent pacemaker, or artificial joint;
(5) The wounds were acral multiple ulcer;
(6) Wagner's grade (Appendix II) was 0-1, 3 and above diabetic foot ulcer;
(7) Gangrene of any cause.
5. Patients who need amputation;
6. allergy to any substance of the research drug (including antimicrobial peptide PL-5 spray and Sulfadiazine Silver Cream), or allergic to sulfonamide or silver salt, or allergic diseases.
7. Pregnant or lactating women. If the lactating female subjects agree to stop lactation during the treatment period and within one week after the last medication, they can still be included;
8. Patients with the following laboratory abnormalities during the screening period:
(1) With or suspected of liver dysfunction, or total bilirubin > 3 times the upper limit of normal value, or ALT or ast 5 times the upper limit of normal value [ULN];
(2) Dialysis with or suspected of severe renal impairment (such as serum creatinine [SCR] > 3 times the upper limit of normal value) or any form of dialysis;
(3) Neutropenia (absolute neutrophil count [ANC]? 1.5x109/l) or platelet count < 50x109 / L;
9. Patients with grade III or IV cardiac dysfunction meeting NYHA standard (Appendix III);
10. Patients with immune deficiency, such as those with congenital immune deficiency, being treated with immunosuppressant or HIV positive;
11. Patients who were using chemotherapy drugs at the time of screening;
12. Patients with mental disorders or epilepsy;
13. Patients who have participated in clinical trials of drugs or devices within 3 months before screening;
14. In the opinion of the investigator, any situation that may increase the risk of the subject or affect the efficacy evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-30 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-30 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 60

Group：

experimental group 1

Sample size：

干预措施：

1‰ 抗菌肽PL-5喷雾剂(5 mg:5mL), 喷雾给药

干预措施代码：

Intervention：

1‰ antimicrobial peptides PL-5 sprays (5 mg:5mL), spray administration

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 60

Group：

experimental group 2

Sample size：

干预措施：

2‰抗菌肽PL-5喷雾剂(10 mg:5mL), 喷雾给药

干预措施代码：

Intervention：

2‰ antimicrobial peptides PL-5 sprays (10 mg:5mL), spray administration

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

 66

Group：

experimental group 3

Sample size：

干预措施：

4‰抗菌肽PL-5喷雾剂(20 mg:5mL), 喷雾给药

干预措施代码：

Intervention：

4‰ antimicrobial peptides PL-5 sprays (20 mg:5mL), spray administration

Intervention code：

组别：

阳性对照组

样本量：

 40

Group：

positive control group

Sample size：

干预措施：

1% 磺胺嘧啶银乳膏, 涂抹给药

干预措施代码：

Intervention：

1% Sulfadiazine Silver Cream, smear administration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市红十字会医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

 佛山市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Foshan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 江阴 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Jiangyin

单位(医院)：

 东南大学医学院附属江阴医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangyin Hospital, Medical College, Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 泰州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

 泰州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

CUHK Affiliated Hospital of Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 镇江 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhenjiang

单位(医院)：

 江苏大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi third people's Hospital

Level of the institution：

Grade 3A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学附属逸夫医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaw Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jilin Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 济南市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ji'nan City Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 淄博 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Zibo

单位(医院)：

 北大医疗鲁中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Luzhong Hospital of Peking University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 威海 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

 威海市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Weihai City Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zhengzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 洛阳 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Luoyang

单位(医院)：

 河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

 西宁 

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

Xining

单位(医院)：

 青海大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qinghai University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔族自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

末次给药结束后第1天的临床有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical efficiency on day 1 after last administration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药第5天的临床有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical efficacy on day 5

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药后第5天的细菌清除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bacterial clearance at day 5 after administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

末次给药结束后的第1天细菌清除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bacterial clearance on day 1 after last administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

末次给药结束后第1天的综合疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Combined effect on day 1 after the end of last administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药后第5天的综合疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Combined effect 5 days after administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety indicators

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

分泌物

组织：

创面

Sample Name：

Secretion

Tissue：

Wound

人体标本去向

 使用后保存  

说明

5年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Five years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化方法。以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别，各中心竞争入组分配随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment adopts the method of district group randomization. A random number is generated by the SAS software (version 9.4 or above) and the treatment group corresponding to the random number. Each center competes to assign the random number to the group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data Upload

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF & EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF & EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-28 19:59:05