ChiCTR2000033278 版本V1.4 版本创建时间2020/05/26 18:32:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033278 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-05-26 18:32:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心力衰竭多肽组学轮廓特征及诊断模型构建

Public title：

Peptidomics Profile Characterization and Diagnostic Model Construction of Heart Failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心力衰竭阳虚-水停证多肽组学轮廓特征及诊断模型构建

Scientific title：

Peptidomics Profile Characterization and Diagnostic Model Construction for Yang Deficiency Water Retention Syndrome of Heart Failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003344

申请注册联系人：

梁昊 

研究负责人：

梁昊 

Applicant：

Hao Liang 

Study leader：

Hao Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13975863601

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13975863601

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lianghao@hnucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lianghao@hnucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南长沙岳麓区含浦科教园学士路300号中医诊断研究所

研究负责人通讯地址：

湖南长沙岳麓区含浦科教园学士路300号中医诊断研究所

Applicant address：

Institute of Diagnosis of Traditional Chinese Medicine, 300 Xueshi Road, Science Education Industrial Park, Yuelu Region, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

Institute of Diagnosis of Traditional Chinese Medicine, 300 Xueshi Road, Science Education Industrial Park, Yuelu Region, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410208

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410208

申请人所在单位：

湖南中医药大学

Applicant's institution：

Hu'nan University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

湖南中医药大学

Affiliation of the Leader：

Hu'nan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HN-LL-GZR-202030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

雍苏南

Contact Name of the ethic committee：

Sunan Yong

伦理委员会联系地址：

湖南长沙雨花区韶山中路113号

Contact Address of the ethic committee：

113 Shaoshan Road Middle, Yuhua District, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731-85600717

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药大学

Primary sponsor：

Hunan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南长沙岳麓区含浦科教园学士路300号中医诊断研究所

Primary sponsor's address：

Institute of Diagnosis of Traditional Chinese Medicine, 300 Xueshi Road, Science Education Industrial Park, Yuelu Region, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中医药大学

具体地址：

岳麓区含浦科教园学士路300号

Institution
hospital：

Hu‘nan University of Chinese Medicine

Address：

300 Xueshi Road, Science Education Industrial Park, Yuelu Region

经费或物资来源：

政府课题资助或自筹经费

Source(s) of funding：

Grants from government or self-finance

研究疾病：

心力衰竭  

Target disease：

Heart Failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本课题拟通过多肽组学技术（LC-MS/MS）描绘心衰不同证候多肽组学轮廓特征，并通过迁移学习神经网络模型和定量多肽组学技术建立不同心衰证型的诊断模型。  

Objectives of Study：

We aim to use LC-MS / MS to describe the characteristics of peptidomics profile of different syndromes of heart failure, and to establish the diagnosis model of different syndromes of heart failure by using the transfer learning neural network model and quantitative peptidomics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合《2018中国心力衰竭诊断和治疗指南》的心衰诊断标准。
国家中医药管理局关于印发中医临床路径和中医诊疗方案（2017年版）的心衰病中医诊疗方案进行中医辨证分型诊断。
采用心衰新的分类及诊断标准。
按照射血分数（EF）高低，将心衰分为为射血分数降低的心衰（HFrEF，EF<40%），射血分数保留的心衰（HFpEF, EF>50%），以及射血分数处于40%-49%临界范围的心衰（HFmrEF）。

Inclusion criteria

1. Meet the criteria of heart failure diagnosis in 2018 China heart failure diagnosis and treatment guidelines.
2. The State Administration of traditional Chinese Medicine issued TCM clinical pathway and TCM diagnosis and treatment plan (2017 version) for the TCM diagnosis and treatment plan of heart failure to carry out TCM syndrome differentiation and type diagnosis.
3. Adopt the new classification and diagnosis standard of heart failure. According to the level of ejection fraction (EF), heart failure can be divided into heart failure with decreased ejection fraction (hfref, EF < 40%), heart failure with preserved ejection fraction (HFPEF, EF > 50%), and heart failure with ejection fraction in the critical range of 40% - 49% (hfmref).

排除标准：

90岁以上老年人；
肾功能不全患者；
恶性肿瘤患者。

Exclusion criteria：

1. The elderly over 90 years old;
2. Patients with renal insufficiency;
3. Patients with malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

利钠肽[B型利钠肽（B-type natriuretic peptide，BNP）或N末端B型利钠肽原（N-terminal pro-BNP，NT-proBNP）]测定。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

According to the level of ejection fraction (EF), heart failure can be divided into heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF, EF < 40%), heart failure with preserved ejection fraction (HFPEF, EF > 50%), and heart failure with Mid-Range ejection fraction in the mid-range of 40% - 49% (HFmEF)

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

多肽组学，设备Waters G2-XS QTof

Index test:

Proteomics, Waters G2-XS QTof

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

符合心衰诊断标准，有明显水钠潴留。

例数:

Sample size:

200

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Meet the criteria of Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of heart failure 2018, with obvious retention of water and sodium.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

符合心衰诊断标准，无明显水钠潴留

例数:

Sample size:

200

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Meet the criteria of Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of heart failure 2018, without obvious retention of water and sodium

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆、尿液多肽组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proteomics of plasma and urine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆、尿液

组织：

Sample Name：

Plasma, urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Excel，github，https://github.com/hao203

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Excel, github, https://github.com/hao203

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data:world, https://data.world/lianghao118

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data:world, https://data.world/lianghao118

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-26 13:45:39