ChiCTR-TNC-10001140 版本V1.0 版本创建时间2015/07/04 18:25:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TNC-10001140 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-04 11:12:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2010-12-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

食管癌根治术后淋巴结阳性患者调强放疗同时化疗的Ⅱ期临床研究

Public title：

Phase II trial of intensity-modulated radiotherapy concurrent with chemotherapy in patients with node-positive esophageal cancer after radical surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

食管癌根治术后淋巴结阳性患者调强放疗同时化疗的Ⅱ期临床研究

Scientific title：

Phase II trial of intensity-modulated radiotherapy concurrent with chemotherapy in patients with node-positive esophageal cancer after radical surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆进成 

研究负责人：

陆进成 

Applicant：

Jincheng Lu 

Study leader：

Jincheng Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 25 83284632

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 83284632

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 25 83641062

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 25 83641062

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lujincheng@msn.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lujincheng@msn.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省肿瘤医院

研究负责人通讯地址：

江苏省肿瘤医院

Applicant address：

Jiangsu Cancer Hospital

Study leader's address：

Jiangsu Cancer Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210009

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210009

申请人所在单位：

江苏省肿瘤医院

Applicant's institution：

Jiangsu Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2011/01/07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Jiangsu Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省肿瘤医院

Primary sponsor：

Jiangsu Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市玄武区百子亭42号

Primary sponsor's address：

No.42, Bai Zi Ting, Xuanwu District, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

江苏省“六大人才高峰”资助项目

Source(s) of funding：

Peak of the six talent in Jiangsu Province, China

研究疾病：

食管癌  

Target disease：

Esophageal Cancer

研究疾病代码：

C15.901

Target disease code：

C15.901

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评价食管癌根治术后淋巴结阳性患者调强放疗同时化疗的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of intensity-modulated radiotherapy concurrent with chemotherapy in patients with node-positive esophageal cancer after radical surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Docetaxel 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Docetaxel 

纳入标准：

1. 年龄18-70周岁，男女不限。
2. 获得知情同意。
3. 食管癌根治术后淋巴结阳性患者。
4. KPS评分不低于70分。
5. 血常规、生化24项符合放化疗要求。

Inclusion criteria

1. Male and female aged 18 to 70 years old.
2. Informed consent was obtained.
3. R0 resection had received at the radical surgery, and histological confirmation of esophageal cancer with node-positive.
4. Karnofsky performance status not less than 70.
5. Appropriate haematological, hepatic and renal function.

排除标准：

1. 怀孕期或泌乳期患者。
2. 严重合并症（严重心脏病和出血倾向）。
3. 已行放疗或化疗。
4. 远处转移或局部复发。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating patients.
2. Serious complications (severe heart disease and tendency to bleeding).
3. Previous treatment with radiotherapy or chemotherapy.
4. Distant metastases or local recurrences.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-01-01 00:00:00至 To 2013-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-01-01 00:00:00 至 To 2012-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 42

Group：

A

Sample size：

干预措施：

调强放疗同时Docetaxel每周1次20mg/m2共5周。

干预措施代码：

Intervention：

Intensity-Modulated Radiotherapy with Concurrent Weekly Docetaxel 20 mg/m2 for 5 Weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省肿瘤医院 

单位级别：

 三等甲级 

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝肾功、电解质、血肿吸收速度、生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毒性水平

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Toxicity level

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

方便选择

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

convenience enrollment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

江苏省肿瘤医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Jiangsu Cancer Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

江苏省肿瘤医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Jiangsu Cancer Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2011-01-05 00:00:00