ChiCTR2000033241 版本V1.1 版本创建时间2020/05/25 02:16:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033241 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-05-25 02:11:28 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

角膜屈光手术和ICL植入术对周边视网膜光学离焦的影响

Public title：

The change of relative peripheral refraction after Corneal Refractive Surgery and Implantable Collamer Lens Implantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

角膜屈光手术和ICL植入术对周边视网膜光学离焦的影响

Scientific title：

The change of relative peripheral refraction after Corneal Refractive Surgery and Implantable Collamer Lens Implantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆一秋 

研究负责人：

蓝卫忠 

Applicant：

Yiqiu Lu 

Study leader：

Weizhong Lan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8615084739420

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+8613725458845

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 409973769@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 409973769@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Aier School of Ophthalmology,Central South University

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉中路198号新世纪大厦1616-2

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉中路198号新世纪大厦1616-2

Applicant address：

16 floor，New Century Building，No.198，Furong Middle Road，Changsha，Hunan，China

Study leader's address：

Room 1616-2, 16 floor，New Century Building，No.198，Furong Middle Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410000

申请人所在单位：

中南大学爱尔眼科学院

Applicant's institution：

Aier School of Ophthalmology,Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学爱尔眼科学院

Affiliation of the Leader：

Aier School of Ophthalmology,Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 AIER2020IRB02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

爱尔眼科医院集团伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Aier eye hospital group

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

李沛

Contact Name of the ethic committee：

Pei Li

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市芙蓉中路198号新世纪大厦18楼

Contact Address of the ethic committee：

18 floor，New Century Building，No.198，Furong Middle Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 0848 9708

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 aierIRB@126.com

研究实施负责（组长）单位：

爱尔眼视光研究所

Primary sponsor：

Aier Institute of Optometry and Vision Science

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉中路198号新世纪大厦1616-2

Primary sponsor's address：

18th Floor, New Century Building, 198 Furong Middle Road, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南爱尔眼视光研究所

具体地址：

芙蓉中路198号新世纪大厦1616-2

Institution
hospital：

Aier Institute of Optometry and Vision Science

Address：

Room 1616-2, 16th Floor, New Century Building, 198 Furong Road Middle

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-pay

研究疾病：

近视眼  

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1.探究角膜屈光手术和ICL植入术对周边视网膜光学离焦的影响 2.全面了解角膜屈光手术和ICL手术术后的光学视觉质量以进一步优化手术方案设计  

Objectives of Study：

1.To explore the change of relative peripheral refraction after Corneal Refractive Surgery and Implantable Collamer Lens Implantation 2.To further optimize the design of Implantable Collamer Lens and Corneal Refractive Surgery in comprehensive understanding its optical vision quality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a) 年龄大于18岁，近视进展稳定（近一年度数增加≤0.50D），男女不限；
b) 近视度数不低于5.00D，散光不高于1.50D；
c) 受试者本人能够理解并亲自签署知情同意书，并能按时随访；
e) 戴镜后单眼最佳矫正视力在20/20或以上;

Inclusion criteria

a) Aged more than 18 years old(18 years old inclusive), myopia progresses steadily (increased by less than 0.50D in recent years), male or female;
b) Myopia is not less than 5.00D and astigmatism is not more than 1.50D;
c) Subjects can understand and sign the informed consent and can follow up on time;
d) The best corrected visual acuity of one eye after wearing glasses is 20/20 or above;

排除标准：

f) 存在高度近视引起的器质或形态上的病变，如：原发性开角型青光眼，黄斑劈裂，黄斑囊样水肿，后巩膜葡萄肿等
g) 既往有眼部手术史（包括斜视手术）；
h) 有任何可能影响眼屈光状态的眼部或全身性疾病。例如马凡氏综合征、早产儿视网膜病变、糖尿病等；
i) 有任何眼部外伤史或角膜、结膜及眼睑的异常情况（包括圆锥角膜和疱疹性病毒性角膜炎）；
j) 配戴过角膜塑形镜（OK镜）且停戴时间小于半年；

Exclusion criteria：

f) There are organic or morphological lesions caused by high myopia, such as: primary open-angle glaucoma, macular fissure, macular cystic edema, posterior scleral goiter
g) previous history of eye surgery (including strabismus surgery);
h) Any eye or systemic illness that may affect the refractive status of the eye. For example Marfan syndrome, retinopathy of prematurity, diabetes, etc .;
i) have any history of eye trauma or abnormalities of the cornea, conjunctiva and eyelids (including keratoconus and herpetic viral keratitis);
j) wear a corneal orthokeratoscope (OK lens) and stop wearing for less than half a year;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-31 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-05-25 00:00:00 至 To 2020-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

角膜屈光手术和ICL植入术

样本量：

 60

Group：

Corneal Refractive Surgery and Implantable Collamer Lens Implantation

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 长沙爱尔眼科医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Changsha Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

周边视网膜屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peripheral retinal refraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线检查+随访检查

测量方法：

Voptica Peripheral Refraction

Measure time point of outcome：

Baseline and follow-up examination

Measure method：

Voptica Peripheral Refraction

指标中文名：

裸眼视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线检查+随访检查

测量方法：

对数视力表

Measure time point of outcome：

Baseline and follow-up examination

Measure method：

logarithmic visual acuity chart

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-contact Tonometer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线检查+随访检查

测量方法：

CT-80A

Measure time point of outcome：

Baseline and follow-up examination

Measure method：

CT-80A

指标中文名：

裂隙灯眼前节检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Slit lamp

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线检查+随访检查

测量方法：

TOPCON SL/2G

Measure time point of outcome：

Baseline and follow-up examination

Measure method：

TOPCON SL/2G

指标中文名：

角膜地形图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal topography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线检查+随访检查

测量方法：

PENTACAM 70900

Measure time point of outcome：

Baseline and follow-up examination

Measure method：

PENTACAM 70900

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传原始Excel表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

upload the raw data excel form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：CRF表 数据管理：Matlab R2016a

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection： CRF form Data management：Matlab R2016a

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-25 02:11:24