ChiCTR2000033237 版本V1.3 版本创建时间2020/05/25 02:02:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033237 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-05-25 02:00:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-05-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术中经胆管残端注射亚甲蓝稀释液在肝包虫术后胆漏中的临床意义对照研究

Public title：

Randomized controlled trial for injection of methylene blue diluent through the residual bile duct in treatment of bile leakage after hepatic hydatidosis surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中经胆管残端注射亚甲蓝稀释液在肝包虫术后胆漏中的临床意义对照研究

Scientific title：

The randomized controlled tria of the clinical significance of intraoperative methylene blue diluent was injected through the residual bile duct in treatment of bile leakage after hepatic hydatidosis surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈见中 

研究负责人：

陈见中 

Applicant：

Chen Jianzhong 

Study leader：

Chen Jianzhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18283748503

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18283748503

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chen_jianzhong@sohu.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chen_jianzhong@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省马尔康市马江街176号 阿坝藏族羌族自治州人民医院 肝胆胰外科

研究负责人通讯地址：

四川省马尔康市马江街176号 阿坝藏族羌族自治州人民医院 肝胆胰外科

Applicant address：

176 Majiang Street, Malkang, Aba Tibetan and Qiang Autonomous Prefecture, Sichuan, China

Study leader's address：

176 Majiang Street, Malkang, Aba Tibetan and Qiang Autonomous Prefecture, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省阿坝藏族羌族自治州人民医院

Applicant's institution：

The People's Hospital of Aba Tibetan and Qiang Autonomous Prefecture

研究负责人所在单位：

四川省阿坝藏族羌族自治州人民医院

Affiliation of the Leader：

The People's Hospital of Aba Tibetan and Qiang Autonomous Prefecture

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019YYJJYJ0005XSLL01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

阿坝藏族羌族自治州人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the People's Hospital of Aba Tibetan and Qiang Autonomous Prefecture

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷运麒

Contact Name of the ethic committee：

Gu Yunqi

伦理委员会联系地址：

四川省马尔康市马江街176号 阿坝藏族羌族自治州人民医院

Contact Address of the ethic committee：

The People's Hospital of Aba Tibetan and Qiang Autonomous Prefecture, 176 Majiang Street, Malkang, Aba Tibetan and Qiang Autonomous Prefecture, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

阿坝藏族羌族自治州人民医院

Primary sponsor：

The People's Hospital of Aba Tibetan and Qiang Autonomous Prefecture

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省马尔康市马江街176号 阿坝藏族羌族自治州人民医院 肝胆外科

Primary sponsor's address：

176 Majiang Street, Malkang, Aba Tibetan and Qiang Autonomous Prefecture, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

阿坝藏族羌族自治州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Aba Tibetan and Qiang Autonomous Prefecture

单位(医院)：

阿坝藏族羌族自治州人民医院

具体地址：

四川省马尔康市马江街176号

Institution
hospital：

The People's Hospital of Aba Tibetan and Qiang Autonomous Prefecture

Address：

176 majiang street, Malkang

经费或物资来源：

阿坝州科技局

Source(s) of funding：

Aba state science and technology bureau

研究疾病：

肝包虫病  

Target disease：

Hepatic echinococcosis

研究疾病代码：

B67.7

Target disease code：

B67.7

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

讨术中经胆管残端注射亚甲蓝稀释液在肝包虫病术后胆漏中的临床意义。  

Objectives of Study：

To investigate the clinical significance of intraoperative methylene blue diluent was injected through the residual bile duct in treatment of bile leakage after hepatic hydatidosis surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.通过临床症状、查体、常规检查、彩超、增强CT、MRI及MRCP等检查，明确诊断为肝包虫病患者；
2.囊型肝包虫病≥5cm患者、泡型肝包虫病患者；
3.具有手术指征患者。

Inclusion criteria

1. The patient was definitely diagnosed as hepatic echinococcosis by clinical symptoms, physical examination, routine examination, color ultrasound, enhanced CT, MRI and MRCP, etc.;
2. Patients with cystic hepatic echinococcosis >=5cm and patients with vesicular hepatic echinococcosis;
3. Patients with surgical indications.

排除标准：

1.排除合并肺包虫、腹腔包虫、脑包虫病者；
2.排除晚期肝包虫病不能手术者；
3.排除心肺功能差不能耐受手术者；
4.排除合并恶性肿瘤患者；
5.排除拒绝手术治疗者。

Exclusion criteria：

1. Patients with pulmonary hydatid, peritoneal hydatid and cerebral hydatid;
2. Exclude patients with advanced hepatic echinococcosis who cannot be operated on;
3. Exclude patients with poor cardiopulmonary function who cannot tolerate the operation;
4. Exclude patients with malignant tumors;
5. Exclude those who refuse surgical treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2021-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2021-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

研究组行肝包虫病根治术后，创面严格止血，阻断第一肝门，经胆管残端注射亚甲蓝稀释液检查胆漏，发现胆漏予以修补，术后留置引流管

干预措施代码：

Intervention：

The patients with hepatic alveolar echinococcosis who received treatment of anatomical or nonanatomical hepatic lobectomy. The first hepatic hilum was locked, then , methylene blue diluent was injected through the residual bile duct. Bile leakage was found and repaired. The drainage tube was retained in the abdomin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用白纱布法压迫肝脏创面5分钟，观察胆漏，其它方法与研究组一致

干预措施代码：

Intervention：

White gauze was used to compress the liver wound surface for 5 minutes, and bile leakage was observed. Other methods were consistent with the research group. There was no significant difference in the preoperative data between the two groups

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 阿坝藏族羌族自治州 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Aba Tibetan and Qiang Autonomous Prefecture

单位(医院)：

 阿坝藏族羌族自治州人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Aba Tibetan and Qiang Autonomous Prefecture

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术时间、出血量、术后3天肝功能、肺部感染、腹水、切口感染、电解质紊乱、胆漏、残腔感染、术后住院时间和总费用。

指标类型：

主要指标

Outcome：

operation time, intraoperative blood loss, liver function of third days after surgery, pulmonary infection, ascites, incision infection and electrolyte disturbance, bile leakage, residual cavity infection, postoperative hospitalization time, and total costs.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肝脏 、血液、引流液等。

组织：

Sample Name：

Liver, blood, drainage fluid, etc.

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取随机分组法，利用随机数生成专家V1.5软件生成随机数编号，采取抛硬币正反面奇偶数法定研究组及对照组，依编号进入研究组与对比组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping method was adopted and random number number was generated by expert V1.5 software. The legal study group and the control group were randomly assigned to the study group and the comparison group according to the number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后，通过论文形式公开，通过文献索引搜索

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

terminal of this study, pubication by the form of articles, access the data through the paper index

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集有参与研究人员进行密切分工协作；数据的整理和汇总则有项目负责人进行，所有过程均采用HIS系统或者EXCEL文件进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection involves close division of work among researchers. Data arrangement and general arrangement are carried out by project managers and all processes are carried out using HIS system or EXCEL files.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-25 01:50:23