ChiCTR-TRC-10000976 版本V1.1 版本创建时间2015/06/17 22:03:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-10000976 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-06-17 22:00:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2009-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

榄香烯+多西他塞/多西他塞化疗治疗晚期复治非小细胞肺癌随机对照临床研究

Public title：

Randomized controlled clinical study of Elemene combined with Docetaxel / Docetaxel chemotherapy in the treatment of advanced plug re-treated Non-Small Cell Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

榄香烯+多西他塞/多西他塞化疗治疗晚期复治非小细胞肺癌随机对照临床研究

Scientific title：

Randomized controlled clinical study of Elemene combined with Docetaxel / Docetaxel chemotherapy in the treatment of advanced plug re-treated Non-Small Cell Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙敏 

研究负责人：

朱允中 徐丽艳 刘喆 

Applicant：

Min Sun 

Study leader：

Yunzhong Zhu, Liyan Xu, Zhe Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15858265998

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+086 010 89509303

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 0411 87692004

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +086 010 89500153

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jicsion@yahoo.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuliyan2009@yahoo.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.holleykingkong.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.bjxkyy.cn/

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市金州区承恩街8号

研究负责人通讯地址：

北京市通州区马厂97号北京胸科医院肿瘤内科

Applicant address：

8 Cheng’en Street, Jinzhou Area, Dalian, Liaoning, China

Study leader's address：

Oncology of Beijing Chest Hospital, 97 Tongzhou District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 116100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100095

申请人所在单位：

大连华立金港药业有限公司

Applicant's institution：

Dalian Holley Kingkong Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京胸科医院

Primary sponsor：

Oncology of Beijing Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区马厂97号

Primary sponsor's address：

97 Machang, Tongzhou District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连华立金港药业有限公司

具体地址：

辽宁省大连市金州区承恩街8号

Institution
hospital：

Dalian Holley Kingkong Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

8 Cheng'en Street, Jinzhou Area, Dalian, Liaoning

经费或物资来源：

大连华立金港药业有限公司

Source(s) of funding：

Dalian Holley Kingkong Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

Non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

M165.8/3

Target disease code：

M165.8/3

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、主要目的：比较无疾病进展生存期（PFS）、生活质量改善 2、次要目的：比较总体客观有效率（ORR）、疾病控制率（DCR）、和总生存期（OS）改善、8周疾病控制率（CR+PR+SD≥8周）。  

Objectives of Study：

1. To compare the progression-free survival (PFS), to improve the quality of life; 2. To compare the efficiency of the overall objective response (ORR), disease control rate (DCR), and overall survival (OS) improvement in the rate of eight weeks for Disease Control (CR+PR+SD>=8 weeks)

药物成份或治疗方案详述：

γ-榄香烯 β榄香烯 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

γ-Elemene β-Elemene Main Component 

纳入标准：

1、能了解本研究并签署知情同意书
2、年龄18—75岁，经病理学和/或细胞学证实为非小细胞肺癌患者
3、局晚期或转移患者（Ⅲ/Ⅳ期）不能接受手术治疗。以前接受过至少1次，但不超过2次含铂化疗方案的姑息治疗，既往治疗中不含多西他塞，或满足以下条件之一：
A 术后辅助治疗6个月内复发，辅助治疗可视为一线方案治疗失败（仅允许接受一种辅助治疗含方 案）
B 既往是否应用过EGFR TKI治疗不限，但不超过2次含铂化疗方案的姑息治疗，既往治疗中不含多西
他塞
C 新辅助化疗不受限制，既往治疗方案中不含多西他塞
4、至少有一个可测量病灶：按RESIST标准，螺旋CT直径至少10mm，常规CT直径至少20mm
5、既往诊断脑转移患者，如果临床状态稳定。
6、既往放疗视野不在靶病灶内，至少间隔一个月以上
7、PS 0-2分，预计生存期≥12周
8、无重要器官功能障碍，血常规、肝、肾、心脏功能正常：
血常规：中性粒细胞计数≥1.5×109/l，血小板计数≥8.5×109/l，血红蛋白≥9g/l
肝功能：总胆红素<1.5倍正常值上限，无肝转移患者AST，ALT<2.5倍正
常值上限，肝转移患者<5倍正常值上限
肾功能：血清肌酐≤1.25倍正常值上限或者肌酐清除率≥50ml/min

Inclusion criteria

1.Understand the purpose of this study and signed informed consent form;2.Age 18-75 years old, by the pathology and / or cytological proven non-small cell lung cancer;3.Council in patients with advanced or metastatic (Ⅲ/Ⅳ period) can not accept surgery. Previously received at least 1, but not more than two times platinum chemotherapy with palliative treatment, past treatment of non-Cypriot Docetaxel, or one of the following conditions are met:A Postoperative adjuvant therapy relapsed within 6 months, can be regarded as first-line adjuvant therapy in the treatment of failure (only allowed to receive adjuvant treatment with a platinum program);B Applied retroactively if not limited to EGFR TKI treatment, but not more than two times platinum chemotherapy with palliative treatment, past treatment of non-Cypriot Docetaxel;C Unrestricted neoadjuvant chemotherapy, previous treatment of non-Cypriot Docetaxel;4.At least one measurable lesion: by RESIST criteria, spiral CT diameter of at least 10mm, at least 20mm in diameter conventional CT;5.Previous diagnosis of patients with brain metastases, if the clinical state of stability; 6.Previous radiotherapy field of vision is not within the target lesion, at least more than one month interval;7.PS 0-2 pm, expected survival ≥12 weeks;8.No significant organ dysfunction, blood, liver, kidney, heart function was normal:Blood: neutrophil count≥1.5×10*9/l, platelet count≥8.5×10*9/l, hemoglobin ≥ 9g/l;Liver function: total bilirubin <1.5 times the upper limit of normal, no liver metastasis in patients with AST, ALT <2.5 times the upper limit of normal, liver metastasis in patients with <5 times the upper limit of normal;Renal function: serum creatinine ≤1.25 times the upper limit of normal or creatinine clearance≥50ml/min.

排除标准：

1、无可测量病灶
2、有重要脏器功能不全和严重心脏病包括充血性心力衰竭、不能控制的心率失常
3、有不易控制的精神病史
4、新近诊断中枢神经系统（CNS）转移，未经过手术或放射治疗。对既往诊断且经过治疗CNS转移，症状不能控制者

Exclusion criteria：

1.No measurable lesions;
2.An important organ dysfunction and severe heart disease, including congestive heart failure, abnormal heart rate control;
3.Difficult to control the existence of the history of mental illness;
4.Newly diagnosed central nervous system (CNS) metastasis, not after surgery or radiation therapy. Previous diagnosis of CNS metastasis and treatment, those symptoms can not be controlled;
5.Previous treatment programs containing docetaxel;
6.Pregnancy or breast-feeding women, appropriate contraceptive measures are not implemented and the possibility of pregnancy;
7.Activities of multiple primary cancer (intraepithelial carcinoma, as well as more than 5 years made no duplication, except cancer);
8.The researchers believe that other patients not suitable for entry.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2009-06-03 00:00:00至 To 2012-06-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2009-06-03 00:00:00 至 To 2011-12-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

榄香烯+多西他塞联合治疗组（360）

样本量：

 180

Group：

Group of Elemene combined with Docetaxel therapy(3

Sample size：

干预措施：

香烯500mg+生理盐水500ml静滴，滴注时间2 小时，化疗第1～14天给药。休息一周再进行下一个周期的治疗。多西他塞75mg/m2，第一天

干预措施代码：

Intervention：

500mg Elemene + 500 ml normal saline intravenous dripping for 2 hours, chemotherapy Part 1-14 days delivery. The next week and then one cycle of treatment, Docetaxel 75mg/m2, the first day of a cycle of 21 days, at least the completion of 4 cycles

Intervention code：

组别：

多西他塞单药治疗组（360）

样本量：

 180

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

多西他塞75mg/m2 第一天

干预措施代码：

Intervention：

Docelaxel 75mg/m2, the first day of a cycle of 21 days, at least the completion of 4 cycles

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital, Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 安阳 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Anyang

单位(医院)：

 河南省安阳肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Anyang Tumor Hospital of Henan Province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京朝阳医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing Chao-yang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省胸科医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Chest Hospital of Hebei

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 石家庄市中心医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shijiazhuang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无疾病进展生存期（PFS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分（KPS评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The quality of life evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体客观有效率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率（DCR)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate of eight weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京胸科医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Beijing Chest Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

首都医科大学

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Capital University of Medical Sciences

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-06-17 22:00:11