ChiCTR-TRC-12002479 版本V1.2 版本创建时间2015/09/05 20:33:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-12002479 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-09-05 20:30:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-09-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

0.03%他克莫司软膏长期间歇性维持治疗儿童中重度特应性皮炎的多中心、开放、随机、对照研究

Public title：

0.03% Tacrolimus ointment long-term intermittent maintain treatment of children with moderate to severe atopic dermatitis multicenter, open, randomized, controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

0.03%他克莫司软膏长期间歇性维持治疗儿童中重度特应性皮炎的多中心、开放、随机、对照研究

Scientific title：

0.03% Tacrolimus ointment long-term intermittent maintain treatment of children with moderate to severe atopic dermatitis multicenter, open, randomized, controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨玉梅 

研究负责人：

朱学骏 

Applicant：

Yumei Yang 

Study leader：

Xuejun Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 010 51664790

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010 83572211

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yumeiyang@hjcro.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bjzhuxj@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京翰博瑞强医药信息咨询有限公司

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

H&J CRO International Ltd

Study leader's address：

8 Xishenku street, Xicheng district, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100034

申请人所在单位：

北京翰博瑞强医药信息咨询有限公司

Applicant's institution：

H&J CRO International Ltd

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2012）药物非注册第（09）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院临床试验机构伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethic Commitee of Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

8 Xishiku street, Xicheng district, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

阿斯泰来制药（中国）有限公司

Source(s) of funding：

Astellas Pharma China Inc.

研究疾病：

特应性皮炎  

Target disease：

AD

研究疾病代码：

L20.901

Target disease code：

L20.901

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在为期6个月的治疗周期中，0.03% 他克莫司软膏每周2次间歇性维持治疗与常规的复发治疗方案相比，能否延长中重度特应性皮炎（AD）复发的间隔时间，减少复发次数。  

Objectives of Study：

During the six months of treatment cycle, 0.03% tacrolimus ointment twice weekly intermittent maintenance treatment and conventional recurrence compared treatment, can extend the moderate to severe atopic dermatitis (AD) recurrence interval time, reduce recurrence rate.

药物成份或治疗方案详述：

0.03%他克莫司软膏 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

0.03% Tacrolimus ointment 

纳入标准：

第一阶段入选标准：
? 符合Williams诊断标准，且Rajka和Langeland标准判断为中或重度AD患者；
? 年龄2-15岁，男女均可；
? 当AD复发时可以在3天内到医院复诊者；
? 患者的法定代表签署知情同意；如果患者能理解研究的目的和风险，
则需要同时获得患者的书面同意。
第二阶段入选标准：
? 完成第一阶段的患者；
? 第一阶段治疗结束后IGA≤2.

Inclusion criteria

The first stage inclusion criteria: Meet the diagnostic criteria for Williams and Rajka and Langeland criteria for patients with moderate or severe AD patients; Age 2-15 years old, male or female; When AD recurrence patient's, within 3 days to the hospital; Patient's legal representative to sign informed consent; if patients have been able to understand the purpose of the study and risk, you will need to obtain both the patient's written consent.
The second stage inclusion criteria: Completed the first phase of the patients; IGA<=2 after the first stage treatment.

排除标准：

已知他克莫司软膏过敏者
? AD皮损区域有严重的皮肤感染
? 严重肝肾疾病,血液系统疾病,自身免疫病,慢性严重感染,糖尿病,精神病,吸毒，酗酒者等
? 恶性肿瘤或其他可能影响正确评估疗效的严重疾病者
? 局部用糖皮质激素或其它免疫抑制剂停药时间小于1周；系统用糖皮质激素及其它免疫抑制剂（环孢素、雷公藤等）停药时间小于4周
? 1个月内参加过其他临床研究
? 研究者认为不宜入选的其他原因

Exclusion criteria：

Known tacrolimus ointment allergy patients:
AD skin lesions area has serious skin infections;
Serious liver and kidney disease, the blood system disease, autoimmune disease, chronic severe infections, diabetes, mental illness, taking drugs, alcoholics, etc.;
Malignant tumor or other may affect the correct evaluation of curative effect of serious illnesses;
Local use of glucocorticoid hormone or other immunosuppressive drugs withdrawal time less than 1 week; System application of corticosteroids and other immunosuppressive drugs（ciclosporin, Leigongteng, etc.) withdrawal time less than 4 weeks;
participated in other clinical studies in one month;
The researchers think that should not be Inclusion for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-05-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-05-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

0.03%他克莫司软膏

干预措施代码：

Intervention：

0.03% Tacrolimus ointment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院皮肤病研究所 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese academy of medical sciences institute of skin diseases

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital affiliated to Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 广州市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海儿童医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Children’s Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次复发时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The first recurrence time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第二阶段复发的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of the second stage recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第二阶段复发时疾病的严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The severity of the disease of the second stage recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第二阶段复发持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of durationof the second stage recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第二阶段复发时的瘙痒评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pruritus score duration of the second stage recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第二阶段他克莫司的使用总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total tacrolimus use amount of the second stage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 15 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计师采用的统计软件为SAS 9.1.3 (TS1M3) for Windows

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician used statistical software for SAS 9.1.3 (TS1M3) for Windows

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京翰博瑞强医药信息咨询有限公司

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

H&J CRO International Ltd

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

北京翰博瑞强医药信息咨询有限公司

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

H&J CRO International Ltd

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-09-03 00:00:00