ChiCTR2000033189 版本V1.2 版本创建时间2020/05/24 02:17:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033189 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-05-24 02:14:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-05-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国人正畸治疗后颏唇角变化影响因素的回顾性研究

Public title：

The impacted factor in the change of labiomental angle after orthodontic treatment in Chinese: a retrospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国人正畸治疗后颏唇角变化影响因素的回顾性研究

Scientific title：

The impacted factor in the change of labiomental angle after orthodontic treatment in Chinese: a retrospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜兆伟 

研究负责人：

张淋坤 

Applicant：

Zhaowei Jiang 

Study leader：

Linkun Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13672029882

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15900398050

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 4065171500@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 30217082@nankai.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.nankai.edu.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.tjskq.com/

申请注册联系人通讯地址：

天津市卫津路94号南开大学西区公寓

研究负责人通讯地址：

天津市和平区大沽路75号正畸科

Applicant address：

West apartment of Nankai University, 94 Weijin Road, Tianjin, China

Study leader's address：

Department of Orthodontics, 75 Dagu Road, Heping District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300041

申请人所在单位：

南开大学

Applicant's institution：

Nankai University

研究负责人所在单位：

天津市口腔医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Stomatology Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市口腔医院

Primary sponsor：

Tianjin Stomatology Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区大沽路75号

Primary sponsor's address：

75 Dagu Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

和平区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Heping District

单位(医院)：

天津市口腔医院

具体地址：

天津市和平区大沽路75号

Institution
hospital：

Tianjin Stomatology Hospital

Address：

75 Dagu Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

错颌畸形  

Target disease：

Malocclusion

研究疾病代码：

K12.001

Target disease code：

K12.001

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

本实验的研究目的为探究正畸治疗后影响患者颏唇角的主要因素，并建立预测颏唇角变化的预测模型。从而为正畸医生判断正畸患者预后提供一可靠的手段。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to identify the indicators are closely related to the change of labiomental angle and construct the prediction model to calculate the change of labiomental angle on orthodontic treatment.Thus, it can provides a reliable method for orthodontists to predict the prognosis of orthodontic patients.

药物成份或治疗方案详述：

本实验为回顾性研究，不涉及对患者的干预。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

As a retrospective study, there is no treatment for patients. 

纳入标准：

所有纳入病例均来自天津市口腔医院两位主任医师于2010年-2020年期间治疗完成的正畸病例。

Inclusion criteria

All the cases were from the orthodontic cases treated by two chief doctors of Tianjin stomatological hospital from 2010 to 2020.

排除标准：

1、患者父母及其祖父母非华人
2、患者治疗前后头颅侧位片有明显体位的变化
3、患者头颅侧位片可见明显颏部肌肉紧张
4、患者正畸治疗过程中接受过涉及颏部的手术
5、患者为开颌或反颌

Exclusion criteria：

1. Patients whose parents and grandparents are not Chinese;
2. Before and after treatment, patients with obvious changes in body position on cephalometric films;
3. The patients with obvious mental muscle tension can be seen on the lateral cephalogram;
4. Patients who have undergone chin surgery during orthodontic treatment;
5. The patient is open jaw or reverse jaw

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2020-07-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2020-06-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

下切牙移动组

样本量：

 30

Group：

IM Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

下切牙固定组

样本量：

 30

Group：

IF Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津市口腔医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Tianjin Stomatology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头影测量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cephalometrics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后立即测量

测量方法：

通过Dolphin 11.8测量

Measure time point of outcome：

Measurements were taken after treatment immediately

Measure method：

By Dolphin 11.8

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有纳入病例均来自天津市口腔医院两位主任医师于2010年-2020年期间治疗完成的正畸病例，两位主任医师由申请人通过随机数字表随机抽取。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All of cases are completed during 2010 to 2020 by two chief physicians who work in Tianjin Stomatology Hospital. The two chief physicians are selected randomly by table of random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

在病例经筛选纳入不同组后，通过病例与EXCLE生成的随机数表进行匹配以进行分组隐蔽，分组结果保存至非课题组成员处。对测量者以及测量争议判断人员隐藏患者分组情况。

Blinding：

After the cases are selected and included into different groups, the cases are matched with the random number table. The random number table is saved by third-party person. The grouping of patients is hidden from the researchers.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划于2020年12月前公开，可通过邮件联系研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The way of sharing IPD will be availabled at the end of December 2022 by E-mail.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据通过电子病历记录，电子病历通过Excel表建立电子档案并由研究负责人保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data is recorded by electronic medical records and the electronic medical records is recorded by Excel table. The records in paper and in Excel table is preserved by study leader.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-23 17:50:49