ChiCTR2000033190 版本V1.0 版本创建时间2020/05/23 21:34:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033190 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-05-23 21:32:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-05-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

新型冠状病毒肺炎患者机体免疫状态与疾病严重程度的相关性研究

Public title：

The research Of Convid-19 patients' immune status and severity of disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型冠状病毒肺炎患者机体免疫状态与疾病严重程度的相关性研究

Scientific title：

The research Of Convid-19 patients' immune status and severity of disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕爱莲 

研究负责人：

谢元林 

Applicant：

ailian Lv 

Study leader：

yuanlin Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13574862457

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13975137399

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ailianlv@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ailianlv@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

长沙市开福区营盘路311号

研究负责人通讯地址：

长沙市开福区营盘路311号

Applicant address：

Yingpan Road NO.311 , Kaifu District, Changsha

Study leader's address：

Yingpan Road NO.311 , Kaifu District, Changsha

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长沙市第一医院

Applicant's institution：

The first hospitai of Changsha

研究负责人所在单位：

长沙市第一医院

Affiliation of the Leader：

The first hospitai of Changsha

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KL-2020006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

长沙市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the First Hospital Of Changsha

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

漆晓坚

Contact Name of the ethic committee：

Xiaojian Qi

伦理委员会联系地址：

长沙市开福区营盘路311号

Contact Address of the ethic committee：

Yingpan Road NO.311 , Kaifu District, Changsha

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长沙市第一医院

Primary sponsor：

谢元林

研究实施负责（组长）单位地址：

长沙市开福区营盘路311号

Primary sponsor's address：

Yingpan Road NO.311 , Kaifu District, Changsha

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

长沙市第一医院

具体地址：

长沙市开福区营盘路311号

Institution
hospital：

The First Hospital of Changsha

Address：

311 Yingpan Road, Kaifu District

经费或物资来源：

单位自筹资金和专项经费

Source(s) of funding：

Unit self raised funds and special funds

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎  

Target disease：

Convid-19

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨新型冠状病毒(2019-nCoV)肺炎病人的免疫功能状态对于其肺部感染严重程度的影响，同时对其发病机制进 行研究。 为此我们确定了以下3个具体研究目标: 1.检测新型冠状病毒(2019-nCoV)肺炎病人的免疫功能以评估病人免疫功能状态。观察新型冠状病毒(2019-nCoV )病人免疫功能状态与肺部感染进展严重程度的相关性。 2.探讨新型冠状病毒(2019-nCoV)肺炎免疫状态与患者核酸阴转的相关性。 3.研究重型/危重型2019-nCoV肺炎病情演变过程中免疫功能的变化，早识别及评估免疫紊乱状态，在此基础上 运用不同药物进行免疫干预治疗，观察临床疗效及对免疫功能的影响，为制定科学、规范、精准的重型/危重型 2019-nCoV?肺炎免疫治疗策略提供循证医学证据。  

Objectives of Study：

Objective to investigate the novel coronavirus (2019-nCoV) pneumonia patients' immune function and its influence on the severity of lung infection, and to explore its pathogenesis. Do research. For this purpose, we set the following three specific research objectives: 1. to detect novel coronavirus (2019-nCoV) pneumonia patients' immune function to evaluate their immune function. Observation of a novel coronavirus (2019-nCoV) ）The relationship between immune function and the severity of pulmonary infection. 2. to explore novel coronavirus (2019-nCoV) pneumonia and the correlation between the immune status and the negative conversion of nucleic acid. 3. To study the changes of immune function in the course of severe / critical 2019 ncov pneumonia, and to recognize and evaluate the immune disorder early Different drugs were used to carry out immune intervention treatment, to observe the clinical effect and the influence on immune function, so as to make scientific, standard and accurate heavy/dangerous heavy 2019 ncov pneumonia immunotherapy strategy provides evidence-based medical evidence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入我院确诊2019-nCoV肺炎病例180例（符合《国家卫健委发布新冠肺炎诊疗方案（试行第
五版）》确诊病例定义），纳入病例排除了HIV等免疫缺陷病；并将纳入临床病例严重程度分型分为轻型、普通
型、重型3组。同时招募30例同期同年龄段健康志愿者作为对照组与确诊2019-nCoV肺炎患者病例资料及血标本
采集处理，通过病历系统收集确诊2019-nCoV肺炎患者资料。

Inclusion criteria

The novel coronavirus pneumonia diagnosis and treatment plan was included in 180 cases of 2019-nCoV pneumonia in our hospital (accord with the National Health Protection Committee's new crown pneumonia diagnostic scheme). The definition of confirmed cases in the Fifth Edition) excludes HIV and other immunodeficiency diseases from the included cases, and classifies the severity of the included clinical cases into light and common Type C, heavy duty 3 groups. Meanwhile, 30 healthy volunteers of the same age at the same time were recruited as the control group and the case data and blood samples of patients diagnosed with 2019 ncov pneumonia Data of patients with 2019 ncov pneumonia were collected and processed through the medical record system.

排除标准：

HIV等免疫缺陷病

Exclusion criteria：

HIV and other immunodeficiency diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-01 00:00:00至 To 2021-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-01 00:00:00 至 To 2021-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A、B、C

样本量：

 60

Group：

A、B、C

Sample size：

干预措施：

静注人 免疫球蛋白组（A组）、血必净组（B组）、静注人免疫球蛋白组+血必净（C组）。

干预措施代码：

Intervention：

Human immunoglobulin group (a), Xuebijing group (b), and human immunoglobulin group + Xuebijing group (c).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 长沙市第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The first hospitai of Changsha

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immune intervention effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清、血浆

组织：

Sample Name：

Serum, plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 17 岁 years
最大 Max age 71 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

（1）研究方法1：第一步：根据流行病学史，将研究对象分成3组：A组：有近期武汉居住或停留史病人60名。B 组：未去过武汉但与武汉人有密切接触史的病人60名。C组未去过武汉并且没有与武汉人有密切接触史的病人60 名。第二步：留取0周、治疗后1周，治疗后2周或者加重期的血清、血浆。第三步：每7天抽取血检测T淋巴细胞 亚群、B细胞及NK细胞的比例及绝对值计数；在0周、治疗后1周，治疗后2周或者加重期用细胞因子芯片方法测 定21种细胞因子及免疫功能。第四步：通过研究2019-nCoV肺炎病人细胞及体液免疫与血清细胞因子与其肺炎的 炎症反应关系。 （2）研究方法2：第一步：根据临床病例严重程度分型分为轻型、普通型、重型3组。招募30例同期同年龄段健 康志愿者作为对照组第二步：留取0周、治疗后1周，治疗后2周或者加重期的血清、血浆及全血，查细胞免疫、 体液免疫及免疫因子及临床表现。第三步：通过统计学分析阐明2019-nCoV肺炎患者在感染2019-nCoV后产生的 免疫应答与病情严重程度的关系 2．目标3的研究内容：通过了解患者的免疫功能状态、体内炎症反应程度预判患者后期的病情

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

(1) Method 1: Step 1: according to the epidemiological history, the subjects were divided into three groups: group A: 60 patients with recent living or staying history in Wuhan. Group B: 60 patients who have not been to Wuhan but have a history of close contact with Wuhan people. Group C patient

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-23 21:32:38