ChiCTR2000033115 版本V1.5 版本创建时间2020/05/23 14:10:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033115 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-05-23 13:49:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

王利医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。同时请尽快上传研究计划书、知情同意书模板。 骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病行异基因造血干细胞移植后以阿扎胞苷维持治疗的疗效评估

Public title：

Evaluation of efficacy of azacitidine in the maintenance treatment of patients with acute myeloid leukemia/myelodysplastic syndromes after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病行异基因造血干细胞移植后以阿扎胞苷维持治疗的疗效评估

Scientific title：

Evaluation of efficacy of azacitidine in the maintenance treatment of patients with acute myeloid leukemia/myelodysplastic syndromes after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王利 

研究负责人：

王利 

Applicant：

Wang Li 

Study leader：

Wang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18623015252

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+8618623015252

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 5640326@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 5640326@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400016

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400016

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院血液科

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院血液科

具体地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

None

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病  

Target disease：

Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估以阿扎胞苷（AZA）维持治疗骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病行异基因造血干细胞移植后的疗效。  

Objectives of Study：

To evaluate efficacy of azacitidine (AZA) as maintenance treatment of Myelodysplastic Syndromes or Acute Myeloid Leukemia after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-60岁之间，男、女不限；
2. 无严重心、肺、肝、肾疾病；
3. 高危MDS或AML行异体移植一月后；
4. 高危MDS或AML移植后任何时候复查MRD阳性；
5. 每种情况均需满足血常规基本正常；
6. 有能力理解并愿意签署本试验知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients between the ages of 18-60, male and female are not limited;
2. Patients without severe gravity, lung, liver and kidney diseases;
3. Patients with high-risk MDS or AML who received allogeneic transplantation for one month;
4. MRD positive patients were reexamined at any time after high-risk MDS or AML transplantation;
5. Each condition should meet the basic normal blood routine;
6. Patients who are able to understand and willing to sign the informed consent of this trial.

排除标准：

1. 孕妇或哺乳期女性；
2. 合并未控制的心衰、不稳定心绞痛、心律失常或精神疾病的患者；
3. 未控制的感染疾病；
4. HIV感染患者；
5. 3期及以上的慢性肾病患者；
6. 基础疾病复发。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women;
2. Patients with uncontrolled heart failure, unstable angina, arrhythmia or mental disease;
3. Patients with uncontrollable infectious diseases;
4. HIV infected patients;
5. Patients with stage 3 or above chronic kidney disease;
6. Patients with recurrence of basic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2023-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2023-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

阿扎胞苷 35mg-75mg qd/m2连用7天，每月一次，共12次或至连续三月MRD转阴

干预措施代码：

Intervention：

Azacitidine: 35 mg-75mg/m2 Subcutaneous injection one time/day, consecutively 7 days in a month x 12 times or three months until the MRD becomes negative

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨髓缓解状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

complete remission state of bone marrow

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液学缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

remission state of hematology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髓外浸润体征消失

指标类型：

主要指标

Outcome：

disappear of extramedullary invasion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件存活期

指标类型：

主要指标

Outcome：

event-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总存活期

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

累积疾病复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

cumulative disease rate of relapse

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

early mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓

组织：

骨髓

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

bone marrow

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存于医院细胞库至少5年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Store in hospital's cell bank for at least 5 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

重庆医科大学附属第一医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床数据采集采用病例记录表(Case Record Form, CRF)；数据管理用电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)采用excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data collection uses Case Record Form (CRF); Excel is adopted in the Electronic Data Capture and management system (EDC) for Data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-21 14:43:49