ChiCTR-ONC-12002469 版本V1.0 版本创建时间2015/09/05 19:25:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONC-12002469 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-06 13:51:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-06-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

尼罗替尼联合化疗治疗初治Ph染色体阳性急性淋巴细胞白血病的疗效及安全性研究

Public title：

Therapeutic Effect and Safety Study of Nilotinib plus chemotherapy in de novo Ph+ Acute Lymphoblastic Leukemia Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重大血液病诊断规范化和治疗策略优化的研究

Scientific title：

A Phase Ⅱ Study on treatment for Ph+ Acute Lymphoblastic Leukemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘兵城 

研究负责人：

王建祥 

Applicant：

Bingcheng Liu 

Study leader：

Jianxiang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 22 23909280

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 23909120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liubingcheng@yahoo.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangjx@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南京路288号 中国医学科学院血液病医院 白血病诊疗中心

研究负责人通讯地址：

天津市南京路288号 中国医学科学院血液病医院 白血病诊疗中心

Applicant address：

Leukemia Center Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences. No. 288 Nanjing Road, Tianjin, China

Study leader's address：

Leukemia Center Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences. No. 288 Nanjing Road, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300020

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300020

申请人所在单位：

中国医学科学院血液病医院

Applicant's institution：

Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YL2011032201

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院血液病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-03-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院血液病医院

Primary sponsor：

Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南京路288号

Primary sponsor's address：

Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

中国医学科学院血液病医院

具体地址：

天津市南京路288号

Institution
hospital：

Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

288 Nanjing Road, Tianjin, China

经费或物资来源：

诺华制药有限公司

Source(s) of funding：

Novartis

研究疾病：

初治Ph+急性淋巴细胞白血病  

Target disease：

De novo Ph+ Acute Lymphoblastic Leukemia

研究疾病代码：

C91.0

Target disease code：

C91.0

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

研究尼洛替尼联合化疗治疗初治ph+急性淋巴细胞白血病的有效性，观察年龄在18～60岁之间初诊的ph+急性淋巴细胞白血病患者的完全缓解率、无病生存、总生存及治疗的毒副反应。  

Objectives of Study：

1. To study the efficacy of Nilotinib plus chemotherapy in the treatment of de novo Ph+ Acute Lymphoblastic Leukemia 2. To observe complete remission rate, disease-free survival, overall survival and side effects in de novo Ph+ Acute Lymphoblastic Leukemiaacute patients between the ages of 18 to 60.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 本研究组2010年6月1日以后经骨髓细胞形态学、免疫学、遗传学、分子生物学确诊的初治ph+急性淋巴细胞白血病患者。 2. 年龄≥ 18岁且 < 60 岁，男女不限。 3. 东部肿瘤学协作组体力状态评估(ECOG-PS)为0-2分。 4. 通过以下实验室检查指标的要求（在治疗前7天之内进行）： 1) 总胆红素 ≤（相同年龄段的）正常值上限1.5倍； 2）AST和ALT<（相同年龄段的）正常值上限2.5倍； 3）血肌酐＜（相同年龄段的）正常值上限1.5倍； 4）血淀粉酶≤正常值上限1.5倍； 5）碱性磷酸酶≤正常值上限2.5倍（除非与肿瘤有关）； 6）经MUGA测定心脏射血分数>45%; 7)血钾、镁、磷均≥正常下限。 5. 能够吞咽和经口服药。 6. 受试者必须完成试验方案中列出的所有筛查评估。 7. 在所有具体研究程序开始前必须签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. De novo Ph+ ALL patients aged 18 to 60 years after JUN 1ST, 2010 diagnosed by the bone marrow cytomorphology, immunophenotyping, cytogenetics molecular biology according to WHO classification 2. Male or female, 60 > Age (years) ≥ 18 3. ECOG Performance status of 0,1, or 2 4. Patients must have the following laboratory values 1) Total bilirubin <1.5 ULN (corrected for same age) 2) AST and ALT <2.5 ULN ( corrected for same ages) 3) Serum creatinine <1.5 ULN (corrected for same age) 4) Serum amylase ≤ 1.5 ULN 5) Serum alkaline phosphatase ≤ 2.5 ULN 6)Cardiac ejection fraction determined by MUGA >45% 7) Serum K,Mg,P ≥ 1 LLN 5. Able to swallow or per os 6. Patients must complete the all listed screening assessment 7. Patient must sign the informed consent prior to any study related screening procedures being performed

排除标准：

凡符合以下任何一项标准的受试者不得入选本研究： 1. 复治患者。 2. 心脏功能受损：左心室射血分数<45%或低于常规标准值下限；QT延长综合征或已知具有QT延长综合征的家族史；静止时心动过缓（HR<50次/分）；心电图QT间期>450秒（QTcF公式），如果QT间期>450秒，电解质检查未在正常范围，应电解质纠正后复查QT间期。入选本实验前12个月曾出现心肌梗死；其他重要心脏疾病（如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、不可控制的高血压、不可控制的心律失常等。 3.并发其他严重的或不可控制的基础疾病;需要治疗的其他恶性肿瘤，急慢性肝炎，严重的胰腺或肾脏疾病及其他威胁生命的基础疾病。 4. 妊娠期或哺乳期妇女。 5. HIV+患者。 6. 遗传性半乳糖不耐症，严重的乳糖缺乏症或乳糖吸收障碍。 7. 30天内使用其他临床实验性用药。 8. 可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况。 9. 研究者认为不适合入组者。

Exclusion criteria：

Subjects who meet the standards of any of following shall not be enrolled in the study 1. Relapsed patients 2. Heart disfunction：left ventricular ejection fraction<45% or < LLN；long QT syndroms or with family history of long QT syndroms; stationary state bradycardia(HR<50bpm);ECG QT interval >450s, it must be checked under nonrmal blood electrolytes; myocardial infarction in 2 years before inclusion; ohter serious heart diseases such as unstable angina, congestive heart-failure, uncontrolled hypertension and arrhythmia. 3. Other serious or life threatening diseases;Patients with another primary malignancy ( requiring active intervention at the same starting study time);hepatitis, serious pancreatic or kidney disease. 4. Female who are pregnant, breast feeding or childbearing potential without a negative urine pregnancy test at screen. 5. HIV patients. 6. hereditary galactosum intolerance, serious galactosum deficiency or lactose malabsorption. 7. Taking other experimental agents in 30 dyas before inclusion. 8. Drug abuse, medical, psychological or social conditions which may interfere with the subjects involved in research or evaluation of research results. 14. The investigator believe that patient who are not suitable.

, pulmonary aspergillosis, etc) 10. AIDS or chronic hepatitis C patients 11. Have the evidence of CNS infiltration when AML is diagnosed 12. Epilepsy, dementia and other mental disorders requiring drug treatment, history of non-compliance to regimens or inability to grant consent 13. Drug abuse, medical, psychological or social conditions which may interfere with the subjects involved in research or evaluation of research results. 14. The investigator believe that patient who are not suitable for Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and other 31 hospitals

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-09-15 00:00:00至 To 2014-09-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-09-15 00:00:00 至 To 2016-09-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A 组

样本量：

 30

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

尼洛替尼联合化疗

干预措施代码：

Intervention：

Nilotinib plus chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院血液病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解（CR）率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of complete release (CR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存（OS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周血管

Sample Name：

Blood

Tissue：

Peripheral vessel

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

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Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国医学科学院血液病医院

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The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

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数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国医学科学院血液病医院

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Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-08-30 00:00:00