ChiCTR2000033104 版本V1.0 版本创建时间2020/05/21 00:58:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033104 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-05-21 00:58:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-05-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

SARS-CoV-2核酸快速检测技术的临床研究

Public title：

Clinical study on rapid detection of sars-cov-2 nucleic acid

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SARS-CoV-2核酸快速检测技术的临床研究

Scientific title：

Clinical study on rapid detection of sars-cov-2 nucleic acid

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

雷洋 

研究负责人：

汪大明 

Applicant：

Yang Lei 

Study leader：

Daming Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18650185677

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13806010202

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13353130@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangdm@sibet.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省厦门市海沧区翁角西路2016号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省苏州市虎丘区科灵路88号

Applicant address：

2016 wengjiao xi lu, haicang district, xiamen city, fujian province, China

Study leader's address：

88 keling road, huqiu district, suzhou city, jiangsu province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安邦（厦门）生物科技有限公司

Applicant's institution：

Anbio (xiamen) biotechnology co., LTD

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HBSDSRMYY 2020-B004-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省第三人民医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee ，the third people's hospital of hubei province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈桢艳

Contact Name of the ethic committee：

Zhenyan Chen

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市硚口区中山大道26号

Contact Address of the ethic committee：

26 zhongshan avenue, qiaokou district, wuhan city, hubei province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省第三人民医院

Primary sponsor：

The third people's hospital of hubei province

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区中山大道26号

Primary sponsor's address：

26 zhongshan avenue, qiaokou district, wuhan city, hubei province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省第三人民医院

具体地址：

湖北省武汉市硚口区中山大道26号

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Hubei Province

Address：

26 Zhongshan Avenue, Qiaokou District

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

安邦（厦门）生物科技有限公司

具体地址：

中国福建省厦门市海沧区翁角西路2016号

Institution
hospital：

Anbio (xiamen) biotechnology co., LTD

Address：

2016 wengjiao Road West, Haicang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎  

Target disease：

SARS-CoV-2(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过考核试剂对来自临床病例样本的检测结果与已上市产品检测结果以及病例的临床确诊/排除结果进行对比，以验证考核试剂的临床性能。  

Objectives of Study：

To verify the clinical performance of the test reagent, the test results from clinical case samples were compared with the test results of marketed products and the clinical diagnosis/exclusion results of the cases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

参考《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》，纳入以下病例：（1）新冠疑似病例，解除隔离和出院病例，前期检测阴性的新冠确诊病例；（2）入组人群的年龄分布具有代表性。

Inclusion criteria

In reference to the novel coronavirus pneumonia diagnosis and treatment scheme, the following cases were included :(1) suspected covid-19 cases, cases released from isolation and discharged from hospital, and confirmed covid-19 cases with negative previous tests;(2) the age distribution of the enrolled population is representative.

排除标准：

样本收集时间或信息不明确；试验操作中因失误导致样本量不足的样本；试验操作前发现标本保存过程受到污染者
统计前发现有任何一项临床研究原始记录所需信息缺失的病例，操作存在任何疑问不确定的样本。

Exclusion criteria：

Sample collection time or information is not clear;Insufficient test operation as a result of errors in sample size of samples;Found before operation test specimens preserved by the polluters
Statistics found that before any lack of original record the required information to a clinical study of cases, any doubt exists not sure the operation of the samples.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-07 00:00:00至 To 2020-03-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-07 00:00:00 至 To 2020-03-20 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

1.呼吸道或血液标本实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性； 2.呼吸道或血液标本基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

1. Real-time RT-PCR of respiratory tract or blood samples was positive for the SARS-Cov-2; 2. Gene sequencing of respiratory or blood samples is highly homologous with SARS-Cov-2.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

痰液样本或咽拭子样本的SARS-Cov-2病毒核酸检测

Index test:

Nucleic acid test for sars-cov-2 virus in sputum or throat swab samples

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

医院就诊的确诊、疑似新型冠状病毒肺炎的患者

例数:

Sample size:

670

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Confirmed or suspected covid-19 patients in the hospital.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

2

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 厦门市 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

xiamen

单位(医院)：

 厦门市疾控中心 

单位级别：

 市疾控 

Institution
hospital：

Xiamen center for disease control and prevention

Level of the institution：

CDC

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新型冠状病毒核酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

COVID-19 nucleic acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

throat swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 95 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后公开，按需取得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The paper will be published and available on demand

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

从电子病历中采集数据，自制表格管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data from electronic medical records and make a form to manage the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-21 00:58:08