ChiCTR-ONC-12002454 版本V1.2 版本创建时间2015/09/05 16:26:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONC-12002454 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-09-05 16:25:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-07-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

舒芬太尼术后镇痛的药物代谢和镇痛效应的遗传药理学研究

Public title：

Pharmacogenetic studies of the pharmacokinetics and the analgesic effect of sufentanil for postoperative analgesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舒芬太尼术后镇痛的药物代谢和镇痛效应的遗传药理学研究

Scientific title：

Pharmacogenetic studies of the pharmacokinetics and the analgesic effect of sufentanil for postoperative analgesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王懿春 

研究负责人：

刘景诗 

Applicant：

Yi-Chun Wang 

Study leader：

Jing-Shi Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13087315241

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13875918968

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangyichun2005@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 743655404@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号

研究负责人通讯地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号

Applicant address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410013

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410013

申请人所在单位：

湖南省肿瘤医院（中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院）

Applicant's institution：

Hunan Provincial Tumor Hospital (Xiangya Tumor Hospital, Central South University)

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2012年[14]

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hunan Provincial Tumor Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省肿瘤医院（中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院）

Primary sponsor：

Hunan Provincial Tumor Hospital (Xiangya Tumor Hospital, Central South University)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号

Primary sponsor's address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院（中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院）

具体地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号

Institution
hospital：

Hunan Provincial Tumor Hospital ( Xiangya Tumor Hospital, Central South University)

Address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

湖南省科技厅重点项目

Source(s) of funding：

Key project of the Department of Science and Technology of Hunan Province

研究疾病：

需行腹部肿瘤手术且用舒芬太尼术后镇痛的患者  

Target disease：

Patients with abdominal cancers who need surgery and use sufentanil for postoperative analgesiause

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探讨CYP3A4、ABCB1和OPRM1基因多态性对舒芬太尼自控静脉镇痛药代动力学和药效动力学的影响。  

Objectives of Study：

To explore the impacts of polymorphisms in CYP3A4, ABCB1 and OPRM1 on the the pharmacokinetics and the analgesic effect of sufentanil for postoperative analgesia

药物成份或治疗方案详述：

舒芬太尼 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

sufentanil 

纳入标准：

1）年龄≥18岁，体重指数在正常范围±20%
2）需行腹部肿瘤手术患者，并且术后愿接受舒芬太尼自控静脉镇痛
3）患者或者监护人同意研究方案，并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. at least 18 years old, and BMI is within +/-20% of the normal range;
2. have abdominal cancers, need surgery treatment, and agree to use sufentanil for postoperative analgesia;
3. Patient or their guardians agree to participant the study, and has signed the informed consent.

排除标准：

1） 术前慢性疼痛病史；神经精神疾患，不能正确理解疼痛评分规则
2） 严重的心血管系统疾病，肾脏、肝功能障碍病史，糖尿病，孕期或哺乳期
3）酗酒，阿片类药物成瘾,或长期使用镇痛药物病史
4）术前服用药物（7天）或食物（3天）等诱导或抑制CYP3A4酶表达者
相关药物和食物主要包括：红霉素、克拉霉素、乙醇、巧克力、咖啡因、含有葡萄汁的饮料、维拉帕米、利福平、苯妥因纳、伊曲康唑、地塞米松、苯巴比妥、卡马西平等

Exclusion criteria：

1. preoperative history of chronic pain; neuropsychiatric disorders, can not correctly understand the pain scoring rules;
2. severe cardiovascular diseases, kidney or liver dysfunction, diabetes, pregnancy or breast-feeding;
3. alcoholism, opiate addiction，or long-term use of analgesic medication;
4. preoperative drug (7 days) or food history (3 days) that could induce or inhibit CYP3A4 enzyme expression. The drugs and food include: erythromycin, clarithromycin, alcohol, chocolate, caffeine, soft drink containing grape juice, verapamil, rifampicin, phenytoin,itraconazole, dexamethasone, phenobarbital, and carbamazepine.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-08-01 00:00:00至 To 2014-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-08-01 00:00:00 至 To 2013-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

总体

样本量：

 200

Group：

Total

Sample size：

干预措施：

基因分型

干预措施代码：

Intervention：

genotyping

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院（中南大学湘雅医学院附属医院） 

单位级别：

 省级 

Institution
hospital：

Hunan Provincial Tumor Hospital(Central South Universtity Xiangya School of Medicine Affiliated Tumor Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学临床药理研究所 

单位级别：

 部级 

Institution
hospital：

Institute of Clinical Pharmacology，Central South University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CYP3A4

指标类型：

主要指标

Outcome：

CYP3A4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ABCB1

指标类型：

主要指标

Outcome：

ABCB1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OPRM1

指标类型：

主要指标

Outcome：

OPRM1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

veins

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

湖南省肿瘤医院（中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Hunan Provincial Tumor Hospital(Central South Universtity Xiangya School of Medicine Affiliated Tumor Hospital)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中南大学临床药理研究所

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Institute of Clinical Pharmacology，Central South University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-08-24 00:00:00