ChiCTR2000033040 版本V1.5 版本创建时间2020/05/19 00:32:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033040 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-05-19 00:28:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针刺肌筋膜触发点治疗偏头痛的短、中、 长期疗效及机制研究

Public title：

Study on the short, medium and long term effect and mechanism of acupuncture at myofascial trigger point in migraine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺肌筋膜触发点治疗偏头痛的短、中、 长期疗效及机制研究

Scientific title：

Study on the short, medium and long term effect and mechanism of acupuncture at myofascial trigger point in migraine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑兵 

研究负责人：

吴宗辉 

Applicant：

Zheng Bing 

Study leader：

Wu Zonghui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18523313050

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13370707766

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 414553122@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuzh@swu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市北碚区天生路2号

研究负责人通讯地址：

重庆市北碚区天生路2号

Applicant address：

2 Tiansheng Road, Beibei District, Chongqing, China

Study leader's address：

2 Tiansheng Road, Beibei District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南大学医院

Applicant's institution：

Southwest University Hospital

研究负责人所在单位：

西南大学医院

Affiliation of the Leader：

Southwest University Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201905

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南大学医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Southwest University Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-05-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡晓琳

Contact Name of the ethic committee：

Hu Xiaolin

伦理委员会联系地址：

重庆市北碚区天生路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Tiansheng Road, Beibei District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南大学医院

Primary sponsor：

Southwest University Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市北碚区天生路2号

Primary sponsor's address：

2 Tiansheng Road, Beibei District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

西南大学医院

具体地址：

北碚区天生路2号

Institution
hospital：

Southwest University Hospital

Address：

2 Tiansheng Road, Beibei District

经费或物资来源：

重庆市科卫联合中医药科研项目

Source(s) of funding：

Chongqing Science and Health Joint Chinese Medicine Research Project

研究疾病：

偏头痛  

Target disease：

Migraine

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

论证针刺肌筋膜触发点治疗偏头痛的有效性,探索其机制与血流动力学改变有关。  

Objectives of Study：

Demonstrate the effectiveness of myofascia trigger point dry needling for migraine , explore the mechanism and hemodynamic changes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

参照《国际头痛疾病分类(第 2 版)》中相关诊断标准。
① 符合偏头痛诊断标准;
② 年龄 18～60 岁;
③ 入组前 1 周内未服用止痛药物;
④ 签署知情同意书,能配合针刺治疗者。

Inclusion criteria

RRefer to the relevant diagnostic standards in the international classification of headache diseases (version 2).
1. Patients who meet the diagnostic criteria of migraine;
2. Patients aged 18-60 years;
3. No painkillers were taken within 1 week before admission;
4. Patients who sign informed consent and can cooperate with acupuncture treatment.

排除标准：

① 合并严重心、肺、肝、肾功能异常者；
② 头颅 CT或 MRI 证实颅内占位性病变或脑梗死、脑出血等其他病变引起的头痛或者颈椎病等引起的其他头痛；
③ 妊娠期或者哺乳期或者正处于生理期妇女；
④ 有严重精神疾病或智力障碍不能配合治疗者；
⑤ 晕针或对本研究药物存在过敏和禁忌者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe heart, lung, liver and kidney dysfunction;
2. Patients with headache caused by intracranial space occupying lesions or other lesions such as cerebral infarction, cerebral hemorrhage or cervical spondylosis confirmed by skull CT or MRI;
3. Pregnant, lactating or physiological women;
4. Patients with serious mental illness or mental disorder who cannot be treated together;
5. Patients who are sensitive and contraindicated to the study drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-08 00:00:00 至 To 2020-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组一

样本量：

 20

Group：

Grouo 1

Sample size：

干预措施：

针刺肌筋膜触发点

干预措施代码：

Intervention：

dry needling myofascial trigger points

Intervention code：

组别：

组二

样本量：

 20

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

针刺肌筋膜触发点和药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

dry needling myofascial trigger points and medication

Intervention code：

组别：

组三

样本量：

 20

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

medication

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 西南大学医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Southwest University Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头痛疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Headache

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

头痛日记

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Headach diary

指标中文名：

5羟色胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-HT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

血液

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Blood

指标中文名：

大脑内动脉平均血流速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average cerebral blood flow velocity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1名康复医生计算机软件生成含 60 个数字的随机数字表，随机分为三组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A rehabilitation doctor uses computer software generates a random number table containing 60 numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用盲受试者、盲评价者、盲统计者进行试验。

Blinding：

Blind method for subjects, evaluators, and statisticians.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

西南大学医院官方网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Southwest University Hospital Official Website

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集用预先制作的CRF表，然后由相关人员录入数据库，并保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection uses the pre-made CRF table, and then the relevant personnel enter the database and save

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-18 15:33:31