ChiCTR2000033012 版本V1.0 版本创建时间2020/05/18 09:48:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033012 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-05-18 00:28:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-05-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Prospective study on clinical outcomes of women who suffered from Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser Syndrome

Public title：

Prospective study on clinical outcomes of women who suffered from Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Prospective study on clinical outcomes of women who suffered from Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser Syndrome

Scientific title：

Prospective study on clinical outcomes of women who suffered from Mayer-Rokitansky-Kuster-Hauser Syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

IP Nga Ping, Patricia 

研究负责人：

IP Nga Ping, Patricia 

Applicant：

IP Nga Ping, Patricia 

Study leader：

IP Nga Ping, Patricia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 3505 3018

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 3505 3018

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 patricia.ip@cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 patricia.ip@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

1E, Department of Obstetrics and Gynaecology, Prince of Wales Hospita, Shatin, N.T, HONG KONG SAR, China

研究负责人通讯地址：

1E, Department of Obstetrics and Gynaecology, Prince of Wales Hospita, Shatin, N.T, HONG KONG SAR, China

Applicant address：

1E, Department of Obstetrics and Gynaecology, Prince of Wales Hospita, Shatin, N.T, HONG KONG SAR, China

Study leader's address：

1E, Department of Obstetrics and Gynaecology, Prince of Wales Hospita, Shatin, N.T, HONG KONG SAR

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大學

Applicant's institution：

The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大學

Affiliation of the Leader：

The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020.110

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大學-新界東醫院聯網臨床研究倫理聯席委員會

Name of the ethic committee：

Joint Chinese University of Hong Kong - New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

Jenny Ng

Contact Name of the ethic committee：

Jenny Ng

伦理委员会联系地址：

中國香港特別行政區新界沙田銀城街威爾士親王醫院呂志和臨床醫學大樓8樓

Contact Address of the ethic committee：

8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

Department of Obstetrics and Gynaecology, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Primary sponsor：

Department of Obstetrics and Gynaecology, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

中國香港特別行政區香港中文大學威爾士親王醫院婦產科學系

Primary sponsor's address：

1E, Department of Obstetrics and Gynaecology, Prince of Wales Hospital, Hong Kong SAR, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

Departmental funding

Source(s) of funding：

Departmental funding

研究疾病：

Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser (MRKH)  

Target disease：

Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser (MRKH)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

In this study, we aim to evaluate the management of women who suffered from MRKH syndrome and evaluate the outcomes of vaginal dilation therapy or surgical therapy and the associated complications. Besides, it is also valuable to study the sexual function of women to guide the future treatment plan for other MRKH women.  

Objectives of Study：

In this study, we aim to evaluate the management of women who suffered from MRKH syndrome and evaluate the outcomes of vaginal dilation therapy or surgical therapy and the associated complications. Besides, it is also valuable to study the sexual function of women to guide the future treatment plan for other MRKH women.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) All women who suffered from MRKH and requested for vaginoplasty;
2) Age >=18 years old.

Inclusion criteria

1) All women who suffered from MRKH and requested for vaginoplasty;
2) Age >=18 years old.

排除标准：

Women who refuse to join the study.

Exclusion criteria：

Women who refuse to join the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-20 00:00:00至 To 2030-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-05-20 00:00:00 至 To 2030-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 300

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

N/A

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 香港中文大學 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Quality of life and sexual function

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life and sexual function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Short From 12 (SF-12) and Female Sexual Function Index (FSFI) will be used to explore subject's quality of life and sexual function before and after vaginoplasty, whether it is vaginal dilation or surgical treatment.

Measure time point of outcome：

Measure method：

Short From 12 (SF-12) and Female Sexual Function Index (FSFI) will be used to explore subject's quality of life and sexual function before and after vaginoplasty, whether it is vaginal dilation or surgical treatment.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N.A,

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N.A.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-18 00:28:17