ChiCTR-TRC-12002449 版本V1.1 版本创建时间2015/09/05 13:51:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-12002449 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-09-05 13:49:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-08-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

以空白为对照，评价中脉远红失眠治疗器具改善睡眠的安全性及有效性的随机、双盲、多中心临床试验

Public title：

Evaluate the Joymain far red insomnia treatment appliances improve the safety and efficacy of sleep a randomized, blank control, double blind, multi-center clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以空白为对照，评价中脉远红失眠治疗器具改善睡眠的安全性及有效性的随机、双盲、多中心临床试验

Scientific title：

Evaluate the Joymain far red insomnia treatment appliances improve the safety and efficacy of sleep a randomized, blank control, double-blind, multi-center clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹庆锋 

研究负责人：

张琦 

Applicant：

Qingfeng Yin 

Study leader：

Jacky Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13912903257

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13666600715

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 y_qingfeng@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sqz5259@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市下关区和燕路58号金基翠城15-2-303

研究负责人通讯地址：

南京市鼓楼区中山北路城市名人酒店40层

Applicant address：

15-2-303 Jinjicuicheng, 58 Heyan Road, Xiaguan District, Nanjing, China

Study leader's address：

40/F Celebrity City Hotel, 30 North Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210008

申请人所在单位：

南京中脉科技发展有限公司

Applicant's institution：

Nanjing Joymain Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 河南中医学院第一附属医院伦理委员会2012HL-029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医学院第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Henan College of Traditional Chinese Medicine, First Affiliated Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-08-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医学院第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou City

单位(医院)：

河南中医学院第一附属医院

具体地址：

人民路19号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine

Address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, Henan

经费或物资来源：

南京中脉科技发展有限公司

Source(s) of funding：

Nanjing Joymain Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

失眠症  

Target disease：

Insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价中脉远红失眠治疗器具改善睡眠的安全性及有效性  

Objectives of Study：

Evaluation of Joymain far-red insomnia treatment apparatus to improve the safety and efficacy of sleep

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）自愿参加本试验，并签署知情同意。
（2）符合ICSD《睡眠障碍国际分类》的关于原发性失眠症（心理生理性失眠）的最低诊断标准。
（3）匹兹堡睡眠质量指数7个因子成分的累计分＞7分。
（4）1个月＜病程≤12个月。
（5）年龄18～65周岁，门诊病例。

Inclusion criteria

（1）Voluntary participation in the trial, and signed informed consent;
（2）ICSD "International Classification of sleep disorders”the lowest diagnostic criteria for primary insomnia (psychophysiological insomnia);
（3）7 of the Pittsburgh Sleep Quality Index factor component of accumulated points > 7 points;
（4）1 month < Course of disease ≤ 12 month;
（5）Aged 18 to 65 years of age,Outpatient cases.

排除标准：

（1）继发性失眠（与其他精神障碍相关的失眠、由于内科疾病所致睡眠障碍－失眠型、物质所致睡眠障碍－失眠型）、环境性睡眠障碍等。睡眠呼吸暂停综合征，中风患者，躯体疾病造成的失眠。汉密顿抑郁量表积分≥8分，汉密顿焦虑量表积分≥7分。
（2）一周内使用任何其他治疗失眠症的药物。
（3）皮肤损伤未愈者、有出血倾向者、手术或严重外伤等应激情况者。
（4）重度高血压[收缩压≥24KPa（180mmHg）和/或舒张压≥14KPa（105mmHg）]患者。
（5）体内植入金属物者，体内植入医用电子仪器如心脏起搏器等者。
（6）具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；肾功能异常。
（7）严重的低蛋白血症及严重全身感染者。
（8）由于精神障碍不能给予充分知情同意者。
（9）怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
（10）根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
（11）妊娠期、哺乳期妇女。
（12）过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本产品过敏者。
（13）3个月内参加过其他临床试验。

Exclusion criteria：

（1）Secondary insomnia (insomnia associated with other mental disorders, sleep disorders - insomnia, substance-induced sleep disorder - insomnia type) due to medical illness, environmental sleep disorder. Sleep apnea syndrome, stroke patients, physical illness caused insomnia. Hamilton Depression Scale score ≥ 8, Hamilton anxiety scale score ≥ 7 points;
（2）Within a week using any other drugs for treatment of insomnia;
（3）Skin injury healed, bleeding tendencies, surgery or serious trauma stress situation;
（4）Patients with severe hypertension [systolic blood pressure ≥ 24KPa (180mmHg) and / or diastolic blood pressure ≥ 14KPa (105mmHg);
（5）Implanted metal objects implanted medical electronic equipment, such as pacemakers and other persons;
（6）With severe primary cardiac, liver, lung, kidney, blood, or affect the survival of serious diseases, such as cancer or AIDS; renal dysfunction;
（7）Severe hypoproteinemia and serious systemic infection;
（8）Mental disorders can not give fully informed consent;
（9）Suspect or does have a history of alcohol and drug abuse;
（10）According to the investigator's judgment, could easily lead to loss to follow to reduce the possibility of inclusion or so into the complex set of other lesions, such as working conditions change frequently;
（11）Pregnancy, breast-feeding women;
（12）Allergies, such as two or more drugs or a history of food allergies; or known allergy
to the trial medicine;
（13）Participated in other clinical trials within three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-07-21 00:00:00至 To 2012-11-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-08-08 00:00:00 至 To 2012-10-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 66

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

中脉远红失眠治疗器具

干预措施代码：

Intervention：

the Joymain far-red insomnia treatment apparatus

Intervention code：

组别：

Control

样本量：

 66

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

no treatment

干预措施代码：

Intervention：

no treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou City

单位(医院)：

 河南中医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing City

单位(医院)：

 南京市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Ji'nan City

单位(医院)：

 山东中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index, PSQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每日入睡时间改善度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The daily sleep time improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

夜间睡眠时间/日间觉醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nocturnal sleep time / day awakening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

加用艾司唑仑的剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Combined with moxa division motor dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机、双盲

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized, double-blind

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

how to cheat on my husband cheat married men who cheat

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

河南中医学院第一附属医院、南京市中医院、山东中医药大学附属医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Henan College of Traditional Chinese Medicine, First Affiliated Hospital Ethics Committee、Nanjing Chinese Medicine Hospital、Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

北京大学医学部生物统计教研室

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Department of Biostatistics, Peking University Health Science

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-08-22 00:00:00