ChiCTR2000033015 版本V1.3 版本创建时间2020/05/18 03:15:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000033015 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-05-18 03:14:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自主神经系统控制视网膜脉络膜在近视中的作用研究

Public title：

The role of autonomic nervous system in controlling retina and choroid in myopia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自主神经系统控制视网膜脉络膜在近视中的作用研究

Scientific title：

The role of autonomic nervous system in controlling retina and choroid in myopia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

常雪娇 

研究负责人：

向艳 

Applicant：

Xuejiao Chang 

Study leader：

Yan Xiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18340838382

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18271886822

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18340838382@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xyz2000832@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院同济医院眼科

Applicant's institution：

Ophthalmology of Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院眼科

Affiliation of the Leader：

Ophthalmology of Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院眼科

Primary sponsor：

Ophthalmology of Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of science and technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号同济医院

Primary sponsor's address：

Tongji Hospital, No. 1095, Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self - Raised Funds

研究疾病：

近视  

Target disease：

myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

观察不同近视儿童中自主神经和视网膜、脉络膜血流的差异情况，与儿童眼轴、近视程度之间的相关性；给予相关自主神经刺激后观察近视儿童视网膜、脉络膜血流变化，探索对近视防护保护作用，探明自主神经系统及脉络膜血流在近视防控中的作用和机制，从而为近视进一步防控提供很好的理论基础。  

Objectives of Study：

The difference of choroidal blood flow in children with different myopia was observed, and the correlation between choroidal blood flow and thickness and children's ocular axis and degree of myopia was investigated. The changes of choroidal blood flow in children with myopia were observed by giving related abnormal visual stimulation. To explore the changes of choroidal blood flow and its correlation with the changes of ocular axis and diopter after the intervention of myopia protection factors, and to clarify the role and mechanism of choroidal blood flow in the prevention and control of myopia from the clinical perspective, so as to provide a good theoretical basis for the further prevention and control of myopia.

药物成份或治疗方案详述：

无试验用药品。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、无糖尿病、心脏病、高血压等系统性疾病。
2、无眼部手术史。
3、除屈光不正外无其他眼科疾病的门诊患者（7-14岁青少年患者）。

Inclusion criteria

1. No diabetes, heart disease, hypertension or other systemic diseases.
2. No history of eye surgery.
3. No other eye diseases except ametropia outpatient patients (7-14 years old adolescent patients). .

排除标准：

1、年龄：小于7岁，或大于14岁。
2、除屈光不正外存在其他眼科疾病。
3、有眼部手术史。
4、有糖尿病、高血压、心脏病等系统性疾病。
5、签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Age: less than 7 years old or more than 14 years old.
2. There are other ophthalmic diseases except ametropia.
3. A history of eye surgery.
4. have diabetes, hypertension, heart disease and other systemic diseases.
5. Sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-13 00:00:00至 To 2022-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-05-13 00:00:00 至 To 2020-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正视患者30例；低度近视患者30例；中度近视患者30例；高度近视患者30例

样本量：

 120

Group：

30 patients with emphysema; 30 patients with low myopia; 30 patients with moderate myopia; 30 patients with high myopia

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of science and technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视网膜血管密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vessel density of retina

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后分别测量

测量方法：

OCT获取图像，ssADA算法自动分割图像层次，应用软件计算在3*3mm图像区域中，浅层视网膜血管、深层视网膜血管所占总面积的比率。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分形维数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fractal dimension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后分别测量

测量方法：

在3×3 mm图像区域中，浅层视网膜血管、深层视网膜血，去除无血管区域（直径= 0.6 mm）后使用环形区域分割法（0.6–2.5 mm）进行分析。环形区（0.6-2.5毫米）被分为六个瓣环（C1-C6，位于中央凹处），带宽为0.16毫米（D）。此外，还产生了四个象限区，并以中央凹为中心（E）。ST，颞上位；SN，上鼻腔；IT，颞下；IN，下鼻梁。使用分形维数工具箱（如Fraclab、BENOIT等）分析上述不同区域（总环形，不同环形，不同象限）的分形维数。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜流动空隙

指标类型：

主要指标

Outcome：

flow voids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后分别测量

测量方法：

在3×3 mm图像区域，脉络膜毛细血管层，手动勾勒出无流量区域（黑暗区域），使用imagej阈值处理图像以获取阈值无流量的总面积，并计算其平均面积。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜及脉络膜血流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood flow of retina and choroid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后分别测量

测量方法：

通过计算结构oct中黄色血流成像的面积来判断视网膜及脉络膜的血流量

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

choroid thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后分别测量

测量方法：

将采集的OCTA图像，在Image J软件中进行分析处理，测量以黄斑中心凹为圆心，直径1500μm范围内的脉络膜厚度。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜毛细血管层、中血管以及大血管层血流速率

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood flow rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后分别测量

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜血管直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

vessel diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后分别测量

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流动空隙数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

numner of flow voids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后分别测量

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均和总流动空隙面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

flow void area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后分别测量

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NO

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

时间：试验完成后6个月内公开。方式：原始数据需要询问通讯作者获得。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Time:Within six months after the trial complete. Way:Network platform disclosure

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理采用记录表进行，原始数据需要询问通讯作者获得。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collection: case record sheet. Management: electronic acquisition and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-18 02:56:19