ChiCTR-TRC-10001131 版本V1.0 版本创建时间2015/07/04 15:31:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-10001131 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-04 09:36:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2010-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

托吡酯治疗部分性和全身性癫痫发作的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、长疗程、随机、丙戊酸对照的临床试验

Public title：

The efficacy and safety of topiramate and valproate in treatment of Chinese patients with partial and generalised epilepsy: a multi-center, long-term follow up randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

托吡酯治疗部分性和全身性癫痫发作的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、长疗程、随机、丙戊酸对照的临床试验

Scientific title：

The efficacy and safety of topiramate and valproate in treatment of Chinese patients with partial and generalised epilepsy: a multi-center, long-term follow up randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 JCAPTOPMAT01

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡以达 

研究负责人：

王学峰 

Applicant：

Yida Hu 

Study leader：

Xuefeng Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13996113063

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 89012878

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 23 68708697

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 23 68708697

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hyd1112@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xfyp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆医科大学附属第一医院神经内科

研究负责人通讯地址：

重庆医科大学附属第一医院神经内科

Applicant address：

Department of Neurology, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Study leader's address：

Department of Neurology, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400016

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400016

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 200506

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic of Committee of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2005-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学

Primary sponsor：

Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆医学院路1号

Primary sponsor's address：

No.1, Yixueyuan Road, Chongqing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

西安杨森制药有限公司

具体地址：

西安市万寿北路34号

Institution
hospital：

Xian-Janssen Pharmaceutical LTD.

Address：

34 Wanshou Rd, Xi'an, China

经费或物资来源：

西安杨森制药有限公司

Source(s) of funding：

Xian-Janssen Pharmaceutical LTD.

研究疾病：

癫痫  

Target disease：

Epilepsy

研究疾病代码：

G40

Target disease code：

G40

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比评价托吡酯与丙戊酸治疗中国部分性癫痫发作、部分继发全身癫痫发作、全身性癫痫发作患者的长期疗效和安全性  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safty of topiramate (TPM) and valproate (VPA) in the treatment of Chinese patients with partial and generalised epilepsy

药物成份或治疗方案详述：

妥泰 托吡酯 德巴金 丙戊酸 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Depakine Valproate Topamax Topiramate 

纳入标准：

1.年龄大于或等于18周岁，小于或等于70周岁，男女不限
2.根据国际抗癫痫联盟1981年癫痫发作的国际分类及1989年癫痫及癫痫综合征分类确诊为部分性癫痫（伴或不伴继发性全身癫痫发作）或全身性癫痫发作的患者
3.新诊断的未服用过抗癫痫药物的患者
4.能够计数发作次数者
5.育龄期妇女应用公认的节育方法
6.意识清楚，自愿参加，签署知情同意书的患者.

Inclusion criteria

1.Male and female aged 18 to 70 years old
2. Patients who were definitively diagnosed with partial or generalised epilepsy. The seizure types and the types of epilepsy were defined according to the guidelines of 1981 and 1989 by the International League Against Epilepsy (ILAE)
3.Newly diagnosed epileptic patients who never received AED(s).
4. Patients who can count the number of seizure onsets
5. The female under the child-bearing periods who used the admitted contraceptive methods
6. Patients with clear consciousness, voluntary participation and agreed to sign informed consent

排除标准：

1.患有进行性中枢神经系统疾病患者
2.假性发作患者和急性症状性癫痫样发作患者
3.有托吡酯或丙戊酸禁忌症患者
4.孕妇及哺乳期患者
5.严重精神发育迟缓
6.有精神疾病史患者
7.有严重心、肝、肾、或血液系统疾病患者
8.恶性肿瘤患者
9.有肾结石患者
10.癫痫综合征患者

Exclusion criteria：

1. Patients with progressive central neurological diseases
2. Patients with pseudo-seizures or patients with acute sympomatic seizures
3. Patients with contraindication of topiramate of valproate
4. The pregnant and lactating patients
5. Patients with sever mental retardation
6. Patients with history of psychiatric problems
7 Patients with clinically significant organic diseases before treatment, such as cardiovascular system problems, abnormal liver function, abnormal kidney function, abnormal haematological system function
8. Patients with maligant tumor
9. Patients with urinary calculus
10. Patients who were definitively diagnosed with epilepsy syndromes

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2006-01-05 00:00:00至 To 2011-01-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2006-01-05 00:00:00 至 To 2006-12-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

托吡酯治疗组

样本量：

 500

Group：

TPM Group

Sample size：

干预措施：

青少年与成人起始剂量为25mg每日两次，每间隔一周上调25mg/day，直至目标剂量

干预措施代码：

Intervention：

The initial dosage for adolescents and adults was 25 milligram twice per day, with a weekly escalation of 25 milligram per day.

Intervention code：

组别：

丙戊酸治疗组

样本量：

 500

Group：

VPA Group

Sample size：

干预措施：

青少年和成人的起始剂量为400毫克/天,以后每隔一周加量100毫克/天，直到目标剂量（800-1800毫克/天）。最大剂量可以达到2000毫克/天

干预措施代码：

Intervention：

The starting dosage of VPA for adolescents and adults was 400 mg/d, with a weekly escalation of 100mg/d until the target dosage (800-1800 mg/d) was reached. The maximum dosage was 2000 mg/d for adolescents and adults.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Chongqing medical university,

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Xiangya hospital central-south university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Zhejiang university college of medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Sichuan provincial people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学附属第一医院(原河南医科大学附属第一医院) 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Zhengzhou university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Chongqing medical university,

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Xiangya hospital central-south university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Zhejiang university college of medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Sichuan provincial people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

从开始治疗到治疗失败的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time from randomisation to treatment failure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从开始治疗到出现连续12个月癫痫不发作时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time from randomisation to the achievement of a 12-month remission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total incidence of clinically importment adverse effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次癫痫发作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time from randomisation to a first seizure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total incidence of clinically importment adverse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of severe adverse effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

重庆医科大学附属第一医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The first affiliated hospital of Chongqing Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

重庆医科大学

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Chongqing Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2010-12-29 00:00:00