ChiCTR2000032120 版本V1.6 版本创建时间2020/05/17 19:27:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032120 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-05-17 19:24:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

张伟医师：请上传伦理委员会正式审批文件并填写伦理审批日期。 粪便弹性蛋白酶-1（FE-1）诊断胰腺外分泌功能不全（PEI）的实验室研究

Public title：

Laboratory study on the diagnosis of pancreatic exocrine insufficiency (PEI) with fecal elastase -1 (FE-1)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

粪便弹性蛋白酶-1（FE-1）诊断胰腺外分泌功能不全（PEI）的实验室研究

Scientific title：

Laboratory study on the diagnosis of pancreatic exocrine insufficiency (PEI) with fecal elastase -1 (FE-1)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张伟 

研究负责人：

张伟 

Applicant：

Wei Zhang 

Study leader：

Wei Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13601729600

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13601729600

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangrf1973@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangrf1973@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延安西路221号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延安西路221号

Applicant address：

221 Yan'an Road West, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

221 Yan'an Road West, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200040

申请人所在单位：

华东医院消化内科

Applicant's institution：

Digestive Department, Huadong Hospital

研究负责人所在单位：

华东医院消化内科

Affiliation of the Leader：

Digestive Department, Huadong Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020k005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华东医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of East China Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-04-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

沙颖豪

Contact Name of the ethic committee：

Yinghao Sha

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延安西路221号

Contact Address of the ethic committee：

221 Yan'an Road West, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华东医院

Primary sponsor：

Huadong Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延安西路221号

Primary sponsor's address：

221 Yan'an Road West, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

华东医院

具体地址：

静安区延安西路221号

Institution
hospital：

Huadong Hospital

Address：

221 Yan'an Road West, Jing'an District

经费或物资来源：

北京奖励基金会

Source(s) of funding：

Beijing Incentive Foundation

研究疾病：

胰腺外分泌功能不全  

Target disease：

Pancreatic exocrine insufficiency

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

采用粪便弹性蛋白酶-1（FE-1）检测全胰切除术组SPEI、胰腺部分切除术组PEI/SPEI和健康人群各年龄段PEI的发生率。  

Objectives of Study：

Fecal elastase -1 (fe-1) was used to detect the incidence of PEI in the total pancreaticotomy group SPEI, partial pancreaticotomy group PEI/SPEI and healthy people of all ages.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥20岁，男女不限；
2）胰腺部分切除术后患者；
3）全胰切除术后者；
4）各年龄段健康人群共计300例（包括：20-49岁、50-59岁、60-69岁、70-79岁、≥80岁，共5组，其中20-49岁、50-59岁、60-69岁、70-79岁各组分别为50例，≥80岁组为100例）。
5）病人自愿参与并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) aged >= 20 year, male or female;
2) patients after partial pancreatectomy;
3) total pancreatectomy for the latter;
4) there were a total of 300 healthy patients in all age groups (including: 20-49 years old, 50-59 years old, 60-69 years old, 70-79 years old and >= 80 years old). There were 5 groups, including 50 patients in each group and 100 patients in each group aged >= 80 years old, 50-59 years old, 60-69 years old, 70-79 years old and >= 80 years old.
5) the patient volunteered to participate and signed the informed consent.

排除标准：

1）粪便常规检查异常者；
2）严重便秘者，无法自主排便者；
3）合并妊娠或哺乳的女性；
4）患有肿瘤或高热、严重感染或伴随严重心、脑、肝、肾病变患者；
5）有胃肠道器质性病变，胃肠道手术史；
6）消化道出血患者；
7）患有全身代谢性疾病者如：甲状腺功能异常者、糖尿病患者；
8）有胰腺外伤史者；
9）患有任何病情不稳定的慢性疾病和急性疾病，估计会影响本研究疗效评估和计划完成者；
10）有脑卒中病史者及精神病、意识障碍、昏迷者；
11）3个月之内参与其他临床研究并服用药物的患者；
12）*本条目只针对健康人群组300例受试者：
①有急慢性胰腺疾病史者、有胰腺手术史者；
②近2周曾经服用影响生长抑素或抑肽酶或曾经服用上述药物导致的已知外分泌型胰腺功能不全或影响胰腺外分泌功能者；
③近2周曾经服用改变脂肪吸收的药物（例如奥利司他，其他减肥药物，熊去氧胆酸）
④BMI≥24kg/m2；
⑤高甘油三酯血症＞1.7 mmol/L；
⑥贫血（女性：血红蛋白＜11g/L；男性：血红蛋白＜12g/L）；

Exclusion criteria：

1) abnormal stool routine examination;
2) those with severe constipation and unable to defecate autonomously;
3) women with combined pregnancy or breastfeeding;
4) patients with tumor or high fever, severe infection or severe heart, brain, liver and kidney disease;
5) organic gastrointestinal lesions, gastrointestinal surgery history;
6) patients with gastrointestinal bleeding;
7) patients with systemic metabolic diseases, such as abnormal thyroid function and diabetes;
8) patients with a history of pancreatic trauma;
9) patients with any chronic or acute disease with unstable conditions, which is expected to affect the efficacy evaluation and completion of the study;
10) patients with a history of cerebral apoplexy, mental disorders, consciousness disorders and coma;
11) patients participating in other clinical studies and taking drugs within 3 months;
12) * this entry is only for 300 subjects in the healthy group:
(1) history of acute and chronic pancreatic disease, history of pancreatic surgery;
(2) Those who had taken somatostatin or aprotinin in the last 2 weeks, or those who had taken the above mentioned drugs and had known exocrine pancreatic insufficiency or pancreatic exocrine function;
(3) drugs that alter fat absorption (e.g., orlistat, other weight-loss drugs, ursodeoxycholic acid) in the last 2 weeks
(4) BMI>= 24 kg/m2;
(5) hypertriglyceridaemia>1.7mmol/L;
(6) Anemia (female: Hemoglobin <11g/L; Male: Hemoglobin<12g/L).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2022-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2022-05-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

胰腺外分泌功能试验可协助诊断PEI，分为直接试验和间接试验。直接试验是检测胰腺外分泌功能的金标准，其敏感度、特异度均超过90%。此方法用胰泌素直接刺激胰腺分泌后，通过经内静逆行胰胆管造影胰管插管或十二指肠插管，收集胰液，了解其外分泌状态，但因成本高昂、属侵入性检查，临床开展受限。 间接试验包括粪便脂肪检测、粪便弹性蛋白酶- 1(faecal elastase, FE-1)测定、13C-混合三酰甘油呼气试验(13C-MTG-BT)、尿苯甲酰酪氨酰对氨基苯甲酸试验等，间接试验成本相对低廉，易于操作，但敏感度和特异度相对不足。目前最常用的是FE-1测定，粪便弹性蛋白酶浓度＞200μg/g 被认为胰腺外分泌功能正常，粪便弹性蛋白酶浓度在100～200μg/g 被认为是轻中度胰腺外分泌功能不全，粪便弹性蛋白酶浓度小于100μg/g 被认为是重度胰腺外分泌功能不全。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pancreatic exocrine function tests can be used to aid in the diagnosis of PEI, and are divided into direct and indirect tests. Direct testing is the gold standard for detecting pancreatic exocrine function, with sensitivity and specificity above 90%.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

粪便弹性蛋白酶-1(faecal elastase, FE-1)

Index test:

Faecal elastase，FE-1

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

胰腺部分切除术后受试者100例；全胰切除术后受试者100例；各年龄段健康受试者300例（包括：20-49岁、50-59岁、60-69岁、70-79岁、≥80岁，共5组，其中20-49岁、50-59岁、60-69岁、70-79岁各组分别为50例，≥80岁组为100例）。

例数:

Sample size:

500

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

100 patients after partial pancreatectomy; 100 subjects after total pancreatectomy; 300 healthy subjects of each age group (including: 20-49 years, 50-59 years, 60-69 years, 70-79 years, and >= 80 years) in 5 groups, 50 subjects in each group of 20-49 years, 50-59 years, 60-69 years, and 70-79 years, and

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 华东医院 

单位级别：

 三级甲等综合性医院 

Institution
hospital：

Huadong Hospital

Level of the institution：

Class III A General Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粪便弹性蛋白酶-1（FE-1）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal elastase-1 (FE-1)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

大肠

Sample Name：

excrement

Tissue：

large intestine

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 不限 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not stated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-20 11:04:26