ChiCTR-IPR-15006469 版本V1.1 版本创建时间2020/05/17 19:17:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-15006469 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-05-17 19:13:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

贾仁兵医师：请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期、伦理委员会相关信息。 视网膜母细胞瘤动脉介入化疗和静脉化疗有效性、安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

Public title：

A prospective, multicenter, randomized controlled clinical study of the effectiveness and security of arterial interventional chemotherapy and venous chemotherapy in treating retinoblastoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

视网膜母细胞瘤动脉介入化疗和静脉化疗有效性、安全性的临床研究

Scientific title：

A clinical study of the effectiveness and security of arterial interventional chemotherapy and venous chemotherapy in treating retinoblastoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾仁兵 

研究负责人：

范先群 

Applicant：

Jia Renbing 

Study leader：

Fan Xianjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13818567505

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13818567505

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jrb19760517@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fanxq@sh163.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号7号楼9楼 第九人民医院眼科

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号7号楼9楼 第九人民医院眼科

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu Distric, Shanghai

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu Distric, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 沪九院科伦审 [2013]56

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Projects Approval Determination of Independent Ethics Committee of Shanghai Ninth People’s Hospital affiliated to Shanghai JiaoTong University, School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号7号楼9楼 第九人民医院眼科

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

黄浦区制造局路639号7号楼9楼

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

公益性行业科研专项

Source(s) of funding：

Public science and technology research funds project

研究疾病：

视网膜母细胞瘤  

Target disease：

Retinoblastoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过前瞻性、多中心、随机对照临床研究，比较动脉介入化疗和静脉化疗治疗视网膜母细胞瘤的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

A prospective, multicenter, randomized controlled clinical study, to compare the effectiveness and security of arterial interventional chemotherapy and venous chemotherapy in treating retinoblastoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄不限，性别不限，单双眼患病不限；
2) 新发病例，未接受任何治疗 ；
3) 临床诊断为视网膜母细胞瘤，并且根据IIRC诊断标准，患眼属于Group B2、C、D、E期作为纳入标准；或者双眼患病者一侧眼球摘除（组织病理学诊断无高危因素），另一只眼符合条件可作为独立的研究对象入组；
（关于B1和B2的定义区分。B1是指局部激光治疗可以治愈的；B2是指需要化疗的）；
4) 骨髓功能正常：外周血嗜中性粒细胞绝对值 (ANC) ≥ 750/μL；血小板 > 75,000/μL； 血红蛋白≥ 8.0 gm/dL；
5) 肝功能正常：总胆红素≤1.5 x UNL (正常年龄的上线 )；天门冬氨酸氨基转移酶(AST) 和丙氨酸氨基转移酶(ALT)＜ 5 x UNL；白蛋白 ≥ 2 g/dL；
6) 肾功能正常：肌酐清除率（Creatinine clearance rate，Ccr）≥ 70ml/min/1.73 m2 或者根据年龄和性别血清肌酐（serum creatinine，Scr）的参考浓度；
7) 凝血功能正常: 国际标准化比值(international normalized ratio,INR)INR＜1.4；（Activated partial thrmoboplatin time）APTT＜ 34s；
8) 自愿参加本临床实验，并签署知情同意书；
9) 有随访意愿，且能按照规定的时间进行随访。

Inclusion criteria

1. No age limit, no gender limit, monocular or binocular affected;
2. New diagnosed cases, without any previous treatment;
3. Clinical diagnosed as retinoblastoma, and in group B2, C, D or E according to IIRC standard; Binocular affected with one eye enucleated (with no pathological high risks), the other can be bring in if it match the condition above;
(Difference between B1 and B2: B1 can be cured by local laser, B2 needs chemotherapy);
4. Normal bone marrow function: ANC >=750/uL; Plt >75,000/uL; Hb>=8.0 gm/dL;
5. Normal liver function: total bilirubin <=1.5*UNL (upper normal limit); AST and ALT<5*UNL; albumin >=2 g/dL;
6. Normal kidney function: Ccr) >=70ml/min/1.73 m2 or normal Scr according to age and gender;
7. Normal coagulation function: INR<1.4; APTT<34s;
8. to be willing to take part in the clinical trial and sign the informed consent form;
9. to be willing to have these tumor sites surgically removed and do the follow up accordingly.

排除标准：

1) 诊断不明确
2) 诊断明确，但是按照IIRC分期，属于Group A的患者和Group E期具有高危因素的患者，其中Group B中局部激光治疗可以治愈的病人排除。
3) 患有其他严重的眼部疾病（如：新生血管性青光眼，虹膜新生血管）
4) 有严重系统性疾病包括肝肾功能异常，血常规及凝血功能异常以及先天心脏病患者及听力障碍者等
5) 入组前3个月内曾参加其他临床试验者
6) 临床诊断后不同意参加临床试验者
7) 随访时间少于2次或者未按照规定随访

Exclusion criteria：

1. Diagnosis is not clear;
2. Diagnosis is clear, but cases belong to group A, B1 or E with high risks.Group E with high risks;
3. With other sever ocular diseases (for example: neovascular glaucoma, iris neovascularization);
4. With sever systemic diseases, include abnormal liver or kidney function, abnormal routine blood test or coagulation function, congenital heart diseases and dysaudia;
5. Took part in other clinical study within 3 months;
6. Refuse to take part in this clinical study;
7. Is not willing to do the follow up accordingly or follow up less than 2 times.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-06-10 00:00:00至 To 2017-06-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-06-10 00:00:00 至 To 2017-06-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

静脉化疗组

样本量：

 64

Group：

venous chemotherapy group

Sample size：

干预措施：

静脉化疗

干预措施代码：

Intervention：

venous chemotherapy

Intervention code：

组别：

动脉介入化疗

样本量：

 64

Group：

arterial interventional chemotherapy group

Sample size：

干预措施：

动脉介入

干预措施代码：

Intervention：

arterial interventional chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学附属湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Children’s Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民武装警察部队总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Armed Police Forces

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学附属人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hubei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 泉州市 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Quanzhou

单位(医院)：

 泉州市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Quanzhou Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学附属齐鲁儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Children’s Hospital, Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展保眼率

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free eye salvage rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

2year

Measure method：

指标中文名：

无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 year

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 year

Measure method：

指标中文名：

总体生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

2year

Measure method：

指标中文名：

眼动脉狭窄或闭塞

指标类型：

附加指标

Outcome：

Ophthalmic arterial stenosis or occlusion

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨髓抑制

指标类型：

附加指标

Outcome：

Myelosuppression

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤

组织：

眼

Sample Name：

tumor

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机产生随机表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generated random table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2015-05-31 21:52:21