ChiCTR2000032878 版本V1.4 版本创建时间2020/05/16 22:30:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032878 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-05-15 11:40:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同代谢状态患者中循环因子的差异性表达

Public title：

Differential expression of circulating factors in patients with different metabolic states

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同代谢状态患者中循环因子的差异性表达

Scientific title：

Differential expression of circulating factors in patients with different metabolic states

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡文静 

研究负责人：

杨刚毅 

Applicant：

Hu Wenjing 

Study leader：

Yang Gangyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18725872986

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13637796061

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 273297582@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gangyiyang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市南岸区南城大道301号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区临江路74号

Applicant address：

301 Nancheng Avenue, Nan'an District, Chongqing, China

Study leader's address：

74 Linjiang Road, Yuzhong district, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市第六人民医院

Applicant's institution：

The Sixth People's Hospital of Chongqing

研究负责人所在单位：

重庆市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth People's Hospital of Chongqing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 遵医伦理审查第10号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of ZunYi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-09-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

孔宁静

Contact Name of the ethic committee：

Kong Ningjing

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Contact Address of the ethic committee：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区临江路74号

Primary sponsor's address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

渝中区临江路74号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

遵义

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

具体地址：

汇川区大连路149号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

149 Dalian Road, Huichuan District

经费或物资来源：

中国自然科学基金

Source(s) of funding：

The National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

代谢综合征  

Target disease：

Metabolic syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探索循环FSTL1与代谢综合征之间的关系，为代谢综合征的治疗提供新的思路及研究方向。  

Objectives of Study：

Investigate the associated of circulating FSTL-1 with the MetS,and providing new ideas and research directions for the treatment of MetS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

使用中国糖尿病学会标准（CDS指南2017）作为准入标准。
符合以下三种或三种以上情况的受试者被诊断患有MetS：
1）中心型肥胖（腰围；男性≥90或女性的≥85 cm）；
2）甘油三酸酯≥1.7 mmol / L;
3）低水平的高密度脂蛋白胆固醇<1.04 mmol / L）；
4）血压≥130/85 mmHg；
5）空腹血糖≥5.6mmol / L或2小时后血糖超负荷≥7.8mmol / L或新诊断为2型糖尿病。
所有MetS患者都是新诊断的。根据世界卫生组织1998年的诊断标准确定了2型糖尿病患者。

对照组
血糖正常，无2型糖尿病家族史，无高血压，无疾病临床证据，无药物使用。

Inclusion criteria

Take the standard of Chinese Diabetes Society (CDS guide 2017) as the access standard.
Subjects with three or more of the following conditions were diagnosed with MetS:
1. Central obesity (waistline; male >=90 or female >=85 cm);
2. Triglyceride >=1.7 mmol/L;
3. Low level of HDL cholesterol <1.04 mmol/L;
4. Blood pressure >=130/85 mmHg;
5. Fasting blood glucose >=5.6mmol/l or 2 hours later blood glucose overload >=7.8mmol/l or newly diagnosed as type 2 diabetes;
All Mets patients are newly diagnosed. According to the diagnostic criteria of the World Health Organization in 1998, type 2 diabetic patients were identified.
Control group:
Blood glucose was normal, no family history of type 2 diabetes, no hypertension, no clinical evidence of disease, no drug use.

排除标准：

进行过生活方式或药物干预

Exclusion criteria：

Patients with lifestyle or drug interventions

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-14 00:00:00至 To 2021-05-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-05-14 00:00:00 至 To 2021-05-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

MetS组

样本量：

 256

Group：

MetS group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 231

Group：

healthy and control controls

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

循环因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

circulating factors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish an article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Recorde Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-14 19:14:35