ChiCTR-TRC-12002429 版本V1.1 版本创建时间2015/09/04 20:16:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-12002429 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-09-04 20:14:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-08-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肾移植术后环孢素为基础的免疫抑制治疗方案与环孢素转换为两种不同剂型他克莫司为基础的免疫抑制治疗方案的临床研究

Public title：

Comparison of cyclosporine-based, twice daily tacrolimus and once daily sustained-release tacrolimus based-regimen in renal transplant recipients a clinical trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肾移植术后环孢素为基础的免疫抑制治疗方案与环孢素转换为两种不同剂型他克莫司为基础的免疫抑制治疗方案的有效性和安全性的随机，对照，开放，多中心临床研究

Scientific title：

Comparison of cyclosporine-based, twice daily tacrolimus and once daily sustained-release tacrolimus based-regimen in renal transplant recipients: A randomized, controlled, open-label, multi-centre clinical trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕鹏 

研究负责人：

谭建明 

Applicant：

Lois Lv 

Study leader：

Jianming Tan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13011900680

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13375918000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 peng.lv@fountain-med.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tanjm156@yahoo.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区静安里26号通成达大厦403室

研究负责人通讯地址：

福州鼓楼区西二环北路156号

Applicant address：

Suite 403, Tong Cheng Da Building, 26 Jinganli, Chaoyang District, Beijjing, China

Study leader's address：

156 North Secondary Ring Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

方恩（北京）医药科技发展有限公司

Applicant's institution：

Fountain (Beijing) Medical Science and Technology Development LTD.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2012-15

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Fudan university affiliated zhongshan hospital ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京军区福州总医院

Primary sponsor：

Fuzhou general hospital of nanjing military region

研究实施负责（组长）单位地址：

福州鼓楼区西二环北路156号

Primary sponsor's address：

156 North Secondary Ring Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

Institution
hospital：

The capital university of medical sciences, Beijing friendship hospital affiliated

Address：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

Institution
hospital：

Zhong Shan Hospital Fu Dan

Address：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波市鄞州第二医院

具体地址：

Institution
hospital：

Ningbo yinzhou second hospital

Address：

国家：

中国

省(直辖市)：

广州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

Institution
hospital：

Southern southern medical university hospital

Address：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学医学院第一附属医院

具体地址：

Institution
hospital：

Xi 'an jiaotong university medical school first affiliated hospital

Address：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

江西省人民医院

具体地址：

Institution
hospital：

Jiangxi province people's hospital

Address：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学第二医院

具体地址：

Institution
hospital：

The second hospital of shandong university

Address：

经费或物资来源：

安斯泰来（中国）制药有限公司

Source(s) of funding：

Astellas (China) pharmaceutical co., LTD

研究疾病：

肾移植术后  

Target disease：

post-transplant

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的: ? 两种他克莫司剂型替换环孢素后与环孢素组相比较对肾移植受者肾功能的影响 ? 次要目的: ? 环孢素与他克莫司两种剂型对患者生活质量的影响 ? 环孢素与两种他克莫司剂型对肾移植受者的疗效比较 ? 环孢素与两种他克莫司剂型对肾移植受者的安全性比较  

Objectives of Study：

Primary objective: To compare the renal function (eGFR) in KTx recipients treated with different regimens. Secondary objectives: 1. To compare the QoL of KTx recipients treated with different regimens; 2. To compare the efficacy of three regimens in KTx recipients; 3. To compare the safety of three regimens in KTx recipients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18-65岁，性别不限
? 肾移植术≥6个月
? 正在接受以环孢素为基础的免疫抑制治疗，大于等于6个月，且治疗方案在入组前至少保持8周稳定
? 环孢素的谷浓度水平在入组前至少4周维持在50-200ng/mL。
? 血清肌酐< 200 μmol/l ( 2.3 mg/dl)
? 育龄女性患者承诺在试验期间避孕
? 签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Age 18-65, male or female;
2. KTx >=6 months;
3. Patients have received cyclosporine-based immunosuppressive therapy for more than 6 months, and have maintained a stable regimen for at least 8 weeks before enrollment;
4. The trough blood level of cyclosporine maintained at 50-200ng/ml at least 4 weeks before enrollment;
5. Cr< 200 umol/l (2.3 mg/dl);
6. Women of childbearing age commit birth control during the trial;
7. Understand and sign the approved informed consent form.

排除标准：

接受肾移植以外的其他器官移植患者
? 24小时蛋白尿?2g
? SGPT/ALT，SGOT/AST 或者总胆红素持续升高，超过正常值2倍以上
? 罹患难以控制的感染病灶
? 有严重腹泻或者呕吐，活动性上消化道溃疡或吸收不良
? 有严重的心、肺疾病，糖耐量异常或恶性肿瘤病史
? 对他克莫司及其他基础用药过敏者
? 妊娠期或哺乳期女性
? 1个月内参加过其他的药物临床试验
? 患者拒绝签署知情同意书

Exclusion criteria：

Patients who have had other solid organ transplantations;
?24 hours proteinuria?2g;
?SGPT/ALT, SGOT/AST or total bilirubin rising to more than double the normal level;
?Patients suffering from serious infection lesions;
?Patients have severe diarrhea or vomiting, peptic ulcer and/or defective absorption;
?Patients have severe heart, lung disease, abnormal glucose tolerance or malignant tumor history;
?Allergy to tacrolimus or other basic drugs;
?Pregnancy or lactating women;
?Patients have participated in another clinical trial in the past month;
?Patient refuses to sign informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-11-01 00:00:00至 To 2014-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-07-01 00:00:00 至 To 2014-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

环孢素

样本量：

 120

Group：

cyclosporin

Sample size：

干预措施：

口服环孢素

干预措施代码：

Intervention：

Oral cyclosporine

Intervention code：

组别：

他克莫司胶囊

样本量：

 120

Group：

Tacrolimus Capsules

Sample size：

干预措施：

口服他克莫司胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Oral tacrolimus capsule

Intervention code：

组别：

他克莫司缓释胶囊

样本量：

 120

Group：

Tacrolimus Sustained-release Capsules

Sample size：

干预措施：

口服他克莫司缓释胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Oral tacrolimus sustained-release capsules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The capital university of medical sciences, Beijing friendship hospital affiliated

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhong Shan Hospital Fu Dan

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市鄞州第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo yinzhou second hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Southern southern medical university hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi 'an jiaotong university medical school first affiliated hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi province people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The second hospital of shandong university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

三组治疗方案对肾小球滤过率（eGFR）的影响

指标类型：

主要指标

Outcome：

Estimated glomerular filtration rate (eGFR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三组与基线相比，用药第0、8、16、24周后肾功能（包含血肌酐，尿肌酐，尿素氮）的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum creatinine, urine creatinine and urea nitrogen level at weeks 0,8,16,24

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三组间相比生活质量在0、8、16、24周的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoL score at week 0,8,16,24.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三组间相比，用药第0、8、16、24周血压、血脂、肝功能和空腹血糖的变化以及合并的降压、降糖、血脂调节药物的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure, plasma lipid, liver function and FBG at week 0,8,16,24

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三组间相比，用药24周牙龈增生、多毛情况的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gingival hyperplasia and hypertrichiasis during 24 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整个研究期间的排斥反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The acute rejection rate during 24 weeks.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切换为他克莫司治疗的两组第0、1、2、4、8、16、24周血药谷浓度变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The trough concentration of tacrolimus at week 0,1,2,4,8,16,24

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

继续用环孢素组0、8、16、24周血药谷浓度变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The trough concentration of cyclosporine at week 0,8,16,24

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三组间不良事件发生率的比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other adverse events occurring in the three groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对以CSA为基础治疗的肾移植患者进行筛选。对360个编号进行随机分组，每个号码有一个随机信封，在患者筛选合格后随机前医生需要在封页签字签日期，之后打开信封获得该患者的治疗分组。 随机信封是在密封完整

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

CSA-based therapy in kidney transplant patients were screened. Randomized to the 360 number, each nu

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

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cell phones spy free phone spyware for android cell phone spyware app

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-08-19 00:00:00