ChiCTR2000032912 版本V1.0 版本创建时间2020/05/15 17:59:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032912 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-05-15 17:58:59 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

待编辑（三） 同步放化疗联合卡瑞利珠单抗治疗Ⅲb-Ⅳa 期宫颈癌的有效性及安全性的对照、开放性临床研究

Public title：

A controlled, open-label clinical study on the efficacy and safety of Camrelizumab combined with concurrent Chemoradiotherapy for stage Ⅲb-Ⅳa cervical cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

同步放化疗联合卡瑞利珠单抗治疗Ⅲb-Ⅳa 期宫颈癌的有效性及 安全性的对照、开放性临床研究

Scientific title：

A controlled, open-label clinical study on the efficacy and safety of Camrelizumab combined with concurrent Chemoradiotherapy for stage Ⅲb-Ⅳa cervical cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李大鹏 

研究负责人：

李大鹏 

Applicant：

Dapeng Li 

Study leader：

Dapeng Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15553115531

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15553115531

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drldp@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drldp@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市济兖路440号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市济兖路440号

Applicant address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省肿瘤医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SDZLEC2020-010-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东省肿瘤防治研究院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee on Drug Clinical Trials of Shandong Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

李朝伟

Contact Name of the ethic committee：

Chaowei Li

伦理委员会联系地址：

山东省肿瘤防治研究院

Contact Address of the ethic committee：

Shandong Institute of Cancer Prevention and Control

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省肿瘤防治研究院

Primary sponsor：

Shandong Institute of Cancer Prevention and Control

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市济兖路440号

Primary sponsor's address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nna

单位(医院)：

山东省肿瘤防治研究院

具体地址：

济兖路440号

Institution
hospital：

Shandong Institute of Cancer Prevention and Control

Address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District,

经费或物资来源：

部分自费

Source(s) of funding：

Partial self-expenditure

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

cervical carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索评估同步放化疗联合卡瑞利珠单抗治疗Ⅲb-Ⅳa 期宫颈癌的有效性及安全性  

Objectives of Study：

To explore and evaluate efficacy and safety of Camrelizumab combined with concurrent Chemoradiotherapy for stage Ⅲb-Ⅳa cervical cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄：18-75 岁
2. 初次治疗时经病理学确诊的宫颈鳞癌、腺鳞癌或腺癌。
3. Ⅲb-Ⅳa 期宫颈癌患者；
4. 至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，淋巴结病灶CT 扫描短径≥15mm）
5. 患者既往未接受过宫颈癌系统性治疗；
6. 至少1 处病灶适合接受放疗；
7. ECOG 评分：0-1 分；
8. 预计生存期≥ 3 月；
9. 主要器官功能正常，即符合下列标准：
（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品）：
a. ANC≥1.5×109/L；
b. PLT≥80×109/L；
（2）生化检查需符合以下标准：
a. TBIL<1.5ULN；
b. ALT 和AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则<5ULN；
c. 血清Cr≤1.25ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
10. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Aged 18-75 years old;
2.Cervical squamous cell carcinoma, adenosquamous cell carcinoma or adenocarcinoma confirmed by pathology at the time of initial treatment.
3.IIIc-IVa phase cervical cancer patients
4.At least one measurable lesion according to RECIST1.1 on CT
5.The patient has not received systematic treatment for cervical cancer before
6.There is at least one measurable lesion
7.ECOG performance status 0-1
8.Life expectancy greater than or equal to 3 months;
9.Participants must have normal organ and marrow function as described below:
(1) Blood routine examination standards should be met:
Absolute neutrophil count >=1.5x10^9/L; Platelets>=80x10^9/L;
(2) Biochemical examination shall meet the following standards:
Total bilirubin ≤ 1.5 ULN; ALT and AST<=2.5 ULN to 5 ULN with liver metastases; BUN and Cr<=1.25 ULN or creatinine clearance >=45ml/min;
10.Subjects joined the study voluntarily and signed the informed consent. They had good compliance and cooperated with the follow-up.

排除标准：

1. 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜
炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全
缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
2. 受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2 周内仍在继续使用的；
3. 按NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
4. 凝血功能异常（INR>1.5 APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者；
5. 长期未治愈的伤口或骨折；4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；
6. 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV 感染者），或活动性肝炎（乙肝参考： HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV 病毒滴度或RNA 检测值超过正常值上限）；
7. 受试者既往曾接受过其他PD-1 抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1 的免疫治疗；
8. 有临床症状的腹水、胸腔积液、心包积液，需要治疗性的穿刺或引流者，如胸腔积液、心包积液引流后至首次研究药物首次用药前至少观察2 周稳定者，可以纳入研究；
9. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）或近6 个月（至
首次SHR-1210 用药）发生过动、静脉血栓事件；
10. 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5 度；
11. 有中枢神经系统转移的患者；
12. 受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
13. 怀孕或哺乳期妇女；
14. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
15. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
16. 研究者认为不适合纳入者。

Exclusion criteria：

1.Subjects with any active autoimmune disease or history of autoimmune disease (such as the following, but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism; subjects with vitiligo or asthma in childhood have been completely relieved, no need for any after adulthood Asthma patients who need bronchodilator for medical intervention can not be included;
2.Those who are using immunosuppressant or systemic or absorbable local hormone treatment to achieve immunosuppression (dose > 10mg / day prednisone or other therapeutic hormones) and are still using them within 2 weeks before entering the group;
3.According to NYHA standard, grade III-IV cardiac insufficiency, or left ventricular ejection fraction (LVEF) less than 50% indicated by color Doppler echocardiography;
4.Patients with abnormal coagulation (INR > 1.5 or PT > 16S), bleeding tendency or undergoing thrombolysis or anticoagulation;
5.Long term wound or fracture, major surgical operation or serious traumatic injury, fracture or ulcer within 4 weeks;
6.Have congenital or acquired immune function defects (such as HIV infection), or active hepatitis (reference for hepatitis B: patients whose HBV DNA detection value exceeds the upper limit of normal value; reference for hepatitis C: patients whose HCV virus titer or RNA detection value exceeds the upper limit of normal value);
7.Patients have previously received other PD-1 antibody therapy or other immunotherapy for PD-1 / PD-L1;
8.Patients with clinical symptoms of ascites, pleural effusion and pericardial effusion who need therapeutic puncture or drainage, such as those who are stable after drainage of pleural effusion and pericardial effusion for at least 2 weeks before the first application of the study drug, can be included in the study;
9.Patients with known hereditary or acquired bleeding and thrombotic tendency (such as hemophilia, coagulation dysfunction, thrombocytopenia, hypersplenism, etc.) or patients who have had arteriovenous thrombotic events in the past 6 months (to enrollment);
10.Patients with active infection or fever with unknown cause more than 38.5 degrees during screening and before the first administration;
11.Patients with central nervous system metastasis;
12.Patients with other malignant tumors (except for cured skin basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ);
13.Pregnant or lactating women;
14.Patients who have a history of psychoactive drug abuse and unable to give up or have mental disorders;
15.According to the judgment of the principal investigator, patients with serious hazards to the safety of patients or accompanying diseases affecting the completion of the study;
16.The other situation that principal investigator considered not suitable for enrolling.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-16 00:00:00至 To 2022-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-05-16 00:00:00 至 To 2022-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Camrelizumab

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

对照组无干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention in the control group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东省肿瘤防治研究院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Institute of Cancer Prevention and Control

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解维持时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

DOR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用随机信封的方式，将病人分为实验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The principal investigator uses random envelopes to divide the patients into the experimental group and control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

电子病历

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

electronic medical record

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-15 17:58:59