ChiCTR2000032896 版本V1.3 版本创建时间2020/05/15 02:25:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032896 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-05-15 02:24:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中西藥併用治療咽喉異物感(癔球症)患者之療效評估

Public title：

The Effects of Combination Therapy of Chinese Herbal Medicine and Western Medicine on Patients with Globus Sensation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西藥併用治療咽喉異物感(癔球症)患者之療效評估

Scientific title：

The Effects of Combination Therapy of Chinese Herbal Medicine and Western Medicine on Patients with Globus Sensation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 天主教聖馬爾定醫院院內研究計畫-P2002

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

葉信甫 

研究负责人：

葉信甫 

Applicant：

Hsin-Fu Yeh 

Study leader：

Hsin-Fu Yeh 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +886 5 2756555-3300

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+886 5 2756555-3300

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 thinful@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 thinful@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

台灣嘉義市東區大雅路二段565號

研究负责人通讯地址：

台灣嘉義市東區大雅路二段565號

Applicant address：

565 Second Section, Daya Road, East District, Chiayi, Taiwan, China

Study leader's address：

565 Second Section, Daya Road, East District, Chiayi, Taiwan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天主教中華聖母修女會醫療財團法人天主教聖馬爾定醫院

Applicant's institution：

St. Martin De Porres Hospital

研究负责人所在单位：

天主教中華聖母修女會醫療財團法人天主教聖馬爾定醫院

Affiliation of the Leader：

St. Martin De Porres Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 H00V-P-008-11

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

天主教聖馬爾定醫院醫學倫理暨人體試驗委員會

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of St. Martin De Porres Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王中敬

Contact Name of the ethic committee：

Chung-Jing Wang, M.D.

伦理委员会联系地址：

台灣嘉義市東區大雅路二段565號

Contact Address of the ethic committee：

565 Second Section, Daya Road, East District, Chiayi, Taiwan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天主教聖馬爾定醫院醫學倫理暨人體試驗委員會

Primary sponsor：

St. Martin De Porres Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

台灣嘉義市東區大雅路二段565號

Primary sponsor's address：

565 Second Section, Daya Road, East District, Chiayi, Taiwan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

臺灣

市(区县)：

嘉義市東區

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

East Dist., Chiayi City

单位(医院)：

天主教中華聖母修女會醫療財團法人天主教聖馬爾定醫院

具体地址：

台灣嘉義市東區大雅路二段565號

Institution
hospital：

St. Martin De Porres Hospital

Address：

565 Second Section, Daya Road, East District, Chiayi

经费或物资来源：

天主教聖馬爾定醫院院內研究計畫-P2002

Source(s) of funding：

Institute of Research of St. Martin De Porres Hospital-P2002

研究疾病：

癔球症  

Target disease：

Globus Sensation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

評估西藥以及比較中西藥併用對於咽喉異物感(癔球症)患者之療效  

Objectives of Study：

This study is to evaluate the Effects of Combination Therapy of Chinese Herbal Medicine (BanXia HouPo Tang) and Western Medicine on Patients with Globus Sensation

药物成份或治疗方案详述：

半夏厚朴湯 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

BanXia HouPo Tang 

纳入标准：

持續性或陣發性的無痛咽喉異物感兩周以上，並且經由咽喉鏡或內視鏡檢查後確認沒有結構異常

Inclusion criteria

Persistent or intermittent non-painful sensation of a lump or foreign body in the throat with no structural lesion

排除标准：

1.咽喉鏡發現具體異常者 (如:器質性病變)
2.伴隨吞嚥困難或吞嚥疼痛
3.發現食道近端胃黏膜異位斑塊 (gastric inlet patch)
4.伴隨明顯胃食道逆流或者嗜酸性食道炎的症狀表現
5.伴隨主要食道蠕動疾病(如食道弛緩不能(Achalasia)、胃食道接口外流阻塞(esophagogastric junction outflow obstruction)、遠端食道痙攣(distal esophageal spasm)、手提鑽食道病變(Jackhammer esophagus)、食道不蠕動症)等
6.近一個月內有服用其他中藥或者輔助醫療與健康食品
7.急性上呼吸道感染症與體溫大於38.3度

Exclusion criteria：

1.Dysphagia or odynophagia
2.Pharyngeal, laryngeal, and esophageal structural lesions
3.Esophageal mucosal abnormalities (gastric inlet patch)
4.Evidence of GERD or eosinophilic esophagitis
5.Major esophageal motor disorders (distal esophageal spasm, esophagogastric junction outflow obstruction, achalasia, jackjammer esophagus, and absent contractility)
6.Fever (BT>38.3C) or upper respiratory infection in recent 2 weeks

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2021-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2021-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中藥組

样本量：

 80

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

半夏厚朴湯+西藥

干预措施代码：

Intervention：

Combination Therapy of Chinese Herbal Medicine (BanXia HouPo Tang) and Western Medicine

Intervention code：

组别：

西藥

样本量：

 80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西藥

干预措施代码：

Intervention：

Western Medicine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 台灣省 

市(区县)：

 嘉義市東區 

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

East Dist., Chiayi City

单位(医院)：

 天主教中華聖母修女會醫療財團法人天主教聖馬爾定醫院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

St. Martin De Porres Hospital

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

逆流症狀指數

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reflux symtom index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

格拉斯戈愛丁堡咽喉量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glasgow Edinburgh Throat Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中醫體質問卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Constitution in Chinese Medicine Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

逆流徵兆分數

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reflux Finding Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸轉氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Alanine transaminase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

貝克憂鬱量表第二版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Depression Inventory II

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

貝克焦慮量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Anxiety Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

簡單隨機抽樣分配-SAS程式等比例隨機分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple Randomization-SAS SURVEYSELECT Procedure

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-15 02:20:40