ChiCTR2000032894 版本V1.0 版本创建时间2020/05/15 02:01:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032894 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-05-15 01:58:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

鬆筋手術與股骨生長板抑制術對腦性麻痺髖關節脫位的療效比較

Public title：

A retrospective study of orthopedic surgeries for spastic hip displacement – soft tissue release alone vs. soft tissue release and guided growth.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

鬆筋手術與股骨生長板抑制術對腦性麻痺髖關節脫位的療效比較

Scientific title：

A retrospective study of orthopedic surgeries for spastic hip displacement – soft tissue release alone vs. soft tissue release and guided growth.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

張嘉獻 

研究负责人：

張嘉獻 

Applicant：

CHANG, CHIA-HSIEH 

Study leader：

CHANG, CHIA-HSIEH 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 886-975365974

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

886-975365974

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chiahchang@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chiahchang@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

台灣桃園市龜山區復興街5號

研究负责人通讯地址：

台灣桃園市龜山區復興街5號

Applicant address：

No. 5, Fuxing St., Guishan Dist., Taoyuan City 333, Taiwan (R.O.C.)

Study leader's address：

No. 5, Fuxing St., Guishan Dist., Taoyuan City 333, Taiwan (R.O.C.)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兒童骨科

Applicant's institution：

Pediatric orthopedics

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20190941B0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

長庚醫療財團法人人體試驗倫理委員會

Name of the ethic committee：

Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

謝燦堂

Contact Name of the ethic committee：

Tsang-Tang Hsieh

伦理委员会联系地址：

105台北市敦化北路199號

Contact Address of the ethic committee：

199, TUNG HWA NORTH ROAD, TAIPEI, TAIWAN, 10507 REPUBLIC OF CHINA

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

林口長庚兒童骨科

Primary sponsor：

Orthopedic department, Linkou Chang Gung Memorial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

臺灣333桃園市龜山區復興街5號

Primary sponsor's address：

5 Fu-Shing Street, Kueishan, Taoyuan, Taiwan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

臺灣

市(区县)：

桃園市

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

Taoyuan

单位(医院)：

林口長庚醫院

具体地址：

333桃園市龜山區復興街5號

Institution
hospital：

Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Address：

5 Fu-Shing Street, Kueishan, Taoyuan

经费或物资来源：

科技部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology

研究疾病：

腦性麻痺  

Target disease：

cerebral palsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

This study is to reject a hypothesis that decrease in MP after soft tissue release and guided growth is the same as decrease in MP after soft tissue release in spastic hip displacement with MP 30% to 70%. The study purposes are 1) to validate therapeutic role of guided growth in spastic hip displacement and 2) to determine the patients who benefits most from the use of guided growth.  

Objectives of Study：

This study is to reject a hypothesis that decrease in MP after soft tissue release and guided growth is the same as decrease in MP after soft tissue release in spastic hip displacement with MP 30% to 70%. The study purposes are 1) to validate therapeutic role of guided growth in spastic hip displacement and 2) to determine the patients who benefits most from the use of guided growth.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

It is a retrospective comparative study comprised of children with spastic CP who underwent soft tissue release with or without guided growth for hip displacement from June 2005 to September 2016. Hip displacement was defined by a Reimers MP greater than 30%. We excluded children with a pre-operative MP greater than 70%, those underwent open reduction of the hip or osteotomy of femur or pelvis, and those with post-operative follow up of less than 2 years.

Inclusion criteria

It is a retrospective comparative study comprised of children with spastic CP who underwent soft tissue release with or without guided growth for hip displacement from June 2005 to September 2016. Hip displacement was defined by a Reimers MP greater than 30%. We excluded children with a pre-operative MP greater than 70%, those underwent open reduction of the hip or osteotomy of femur or pelvis, and those with post-operative follow up of less than 2 years.

排除标准：

無意願參加試驗追蹤者

Exclusion criteria：

Do not want to participate in this trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-02 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-05-07 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

鬆筋組

样本量：

 50

Group：

STR

Sample size：

干预措施：

STR

干预措施代码：

Intervention：

STR

Intervention code：

组别：

生長板抑制手術組

样本量：

 50

Group：

STR+GG

Sample size：

干预措施：

STR+GG

干预措施代码：

Intervention：

STR+GG

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 臺灣 

市(区县)：

 桃園市 

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

Taoyuan

单位(医院)：

 林口長庚醫院 

单位级别：

 醫療中心 

Institution
hospital：

Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Level of the institution：

Medical center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

髖脫位比率

指标类型：

主要指标

Outcome：

migration percentage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股骨頭頭軸角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

HSA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

無

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 10 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

病例回溯研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A retrospective study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台 (中國臨床試驗中心)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-15 01:58:11