ChiCTR2000032891 版本V1.5 版本创建时间2020/05/15 00:40:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032891 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-05-15 00:33:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-05-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于快速康复理念下择期手术妊娠期糖尿病患者末次饮食探讨研究

Public title：

Effect of oral carbohydrate consumption before cesarean delivery on perioperative well-being in patients with gestational diabetes mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于快速康复理念下择期手术妊娠期糖尿病患者末次饮食探讨研究

Scientific title：

Effect of oral carbohydrate consumption before cesarean delivery on perioperative well-being in patients with gestational diabetes mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘宁宁 

研究负责人：

金颖 

Applicant：

Liu Ningning 

Study leader：

Jin Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18758073932

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13858135486

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lnn4177@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jinyin@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市学士路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市学士路1号

Applicant address：

1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Applicant's institution：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20180094

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Name of the ethic committee：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-09-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

赖瑞南

Contact Name of the ethic committee：

Lai Ruinan

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市学士路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Primary sponsor：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市学士路1号

Primary sponsor's address：

1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院

具体地址：

学士路1号

Institution
hospital：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Address：

1 Xueshi Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

浙江省卫生和计划生育委员会

Source(s) of funding：

Health and family planning commission of zhejiang province

研究疾病：

妊娠期糖尿病  

Target disease：

Gestational diabetes mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在加速康复外科理念下，探讨妊娠期糖尿病择期剖宫产患者术前2h口服碳水化合物的安全性和可行性。  

Objectives of Study：

To investigate the safety and feasibility of taking carbohydrates solution 2 hours before induction of anesthesia in patients with gestational diabetes mellitus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-45岁；
2.明确诊断为GDM；
3.单胎，孕周≥37周；
4.日常生活能力评分（ADL）为100分；
5.自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged 18-45 years;
(2) Diagnosed as GDM;
(3) Singleton pregnancy, estimated gestational age >= 37 weeks;
(4) Activities of Daily Living scores 100 points;
(5) voluntarily participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

1.有胃肠道功能障碍及胃肠道手术史；
2.合并Ⅱ型糖尿病；
3.合并严重内外科疾病；
4.孕期血糖控制不佳，使用药物干预；
5.胎儿宫内窘迫；
6.新生儿有先天性疾病；
7.术前计划外静脉能量补充；
8.肝肾功能障碍；
9.产检发现胎儿异常；
10.语言沟通障碍。

Exclusion criteria：

(1) with history of gastrointestinal dysfunction or surgery;
(2) type 2 diabetes mellitus;
(3) severe internal and surgical diseases;
(4) poor blood glucose control during pregnancy and the use of drug intervention;
(5) intrauterine fetal distress;
(6) newborn with congenital disease;
(7) preoperative unplanned intravenous energy supplement.
(8) hepatonephric dysfunction;
(9) fetal disease was found during obstetric examination.
(10) communication obstacles.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 43

Group：

experimental group 1

Sample size：

干预措施：

7.5%麦芽糊精果糖溶液

干预措施代码：

Intervention：

7.5% concentration maltodextrin fructose solution

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 42

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

温开水

干预措施代码：

Intervention：

water

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 40

Group：

experimental group 2

Sample size：

干预措施：

安素

干预措施代码：

Intervention：

ensure

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉前血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

the blood glucose of pre-anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿出生血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Newborn blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后一天晨空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose on the morning of the first postoperative day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中和术后24小时误吸，恶心呕吐发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal function assessment including nausea and vomiting episodes during surgery and within 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肛门排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time to the first flatus of the patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服碳水化合物2小时后饥饿，口渴感觉

指标类型：

次要指标

Outcome：

well-being indicators like hungry and thirsty

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究是一项开放标记的随机对照试验。合格的参与者被分配到两组，使用的是由一名不参与招募、评估和小组分配的研究助理准备的计算机生成的随机数。分配详细信息按顺序编号、不透明、密封的信封放置，不让招聘人员、评估人员和组分配器看到。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was an open-labeled randomized controlled trial. Eligible participants were allocated to two groups using computer-generated random numbers prepared by a research assistant who was not involved in recruitment, assessment and group allocation. Allocation details were placed in sequentially numbered, opaque, sealed en

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开时间请在2020年12月1日后公开,数据储存在百度网盘链接：https://pan.baidu.com/s/1femwchge8wqt6oBHFaPEZQ 提取码：88n6

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please open the data after December 1, 2020 https://pan.baidu.com/s/1femwchge8wqt6oBHFaPEZQ The code：88n6

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例采集采用自己设计的数据采集表格，逐一进行收集。电子管理系统为 SPSS22.0软件进行收集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection form designed by myself was used to collect the cases .The electronic management system is collected for SPSS22.0 software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-15 00:17:21