ChiCTR2000032889 版本V1.4 版本创建时间2020/05/14 22:59:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032889 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-05-14 22:48:36 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

硬膜外穿刺点局部注射地塞米松用于预防围产期相关腰疼

Public title：

Local injection of dexamethasone at the epidural puncture point to prevent perinatal-related low back pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硬膜外穿刺点局部注射地塞米松用于预防围产期相关腰疼

Scientific title：

Local injection of dexamethasone at the epidural puncture point to prevent perinatal-related low back pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

帅斐 

研究负责人：

帅斐 

Applicant：

Fei Shuai 

Study leader：

Fei Shuai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15395929844

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15305020844

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 64937149@QQ.COM

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 64937149@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市镇海路10号

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市镇海路10号

Applicant address：

10 Zhenhai Road, Xiamen, Fujian

Study leader's address：

10 Zhenhai Road, Xiamen, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属妇女儿童医院

Applicant's institution：

Women and Children's Hospital, School of Medicine, Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属妇女儿童医院

Affiliation of the Leader：

Women and Children's Hospital, School of Medicine, Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2019-055

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门市妇幼保健院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Human Body Research of Women and Children's Hospital, School of Medicine, Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-12-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈舒婷

Contact Name of the ethic committee：

Shuting Chen

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市镇海路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Zhenhai Road, Xiamen, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0592-2662041

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属妇女儿童医院

Primary sponsor：

Women and Children's Hospital, School of Medicine, Xiamen university

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市镇海路10号

Primary sponsor's address：

10 Zhenhai Road, Xiamen, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学附属妇女儿童医院

具体地址：

镇海路10号

Institution
hospital：

Women and Children's Hospital, School of Medicine, Xiamen university

Address：

10 Zhenhai Road

经费或物资来源：

个人

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

围产期腰背痛  

Target disease：

Perinatal low back pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

穿刺点局部注射地塞米松是否能降低产后腰疼的发生率及疼痛强度。  

Objectives of Study：

Whether local injection of dexamethasone at the puncture point reduce the incidence and degree of postpartum low back pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄20-35岁，单胎足月；
（2）经阴道分娩；
（3）同意参加本次研究，并签署知情同意书；

Inclusion criteria

(1) Aged 20-35 years, monotocous;
(2) Delivery via vagina;
(3) Agree to participate in this study and sign an informed consent form;

排除标准：

（1）合并严重心肺疾病；
（2）合并妊娠糖尿病或妊高症；
（3）分娩前肝肾功能、凝血功能异常；
（4）宫颈扩张＞3cm；
（5）合并胎儿生长受限或可能与胎盘功能低下有关的羊水过少；
（6）已证实感染或分娩前发热或基础体温≥37.5℃；
（7）硬膜外穿刺部位感染或其他硬膜外穿刺禁忌症；
（8）严重认知障碍或精神疾患；
（9）对拟使用的药物过敏者；
（10）入选研究前1个月内服用过其他试验药或正在参加其他临床研究；
（11）临床医生认为其他不适合参与该研究的患者；
（12）分娩前已存在严重腰酸腰疼等病史者。

Exclusion criteria：

(1) Complicated with severe cardiovascular and respiratory diseases;
(2) Complicated with gestational diabetes or pregnancy-induced hypertension;
(3) Abnormal liver and kidney function and coagulation function before delivery;
(4) Cervical dilation > 3cm;
(5) Combined fetal growth restriction or oligohydramnios which may be related to hypoplasia of placenta
(6) It has been confirmed that the infection or fever before delivery or basal body temperature >= 37.5 degrees C;
(7) Infection of epidural puncture site or other contraindications of epidural puncture;
(8) Severe cognitive impairment or mental illness;
(9) Those who are allergic to the drugs to be used;
(10) Have taken other test drugs or are participating in other clinical studies within 1 month before being selected for the study;
(11) Clinicians believe that other patients are not suitable for participating in the study;
(12) Those who have a history of severe backache and backache before delivery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2020-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group D

样本量：

 150

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

硬膜外穿刺点局部注射地塞米松和利多卡因混合液

干预措施代码：

Intervention：

Local injection of dexamethasone and lidocaine mixture at the epidural puncture point

Intervention code：

组别：

Group C

样本量：

 150

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

硬膜外穿刺点注射利多卡因和生理盐水混合液

干预措施代码：

Intervention：

Local injection of lidocaine and saline solution at epidural puncture point

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门大学附属妇女儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Women and Children's Hospital, School of Medicine, Xiamen university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale/Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规、肝肾功能、凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine, liver and kidney function, coagulation function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硬膜外镇痛时长、硬膜外腔总给药剂量及容量、穿刺次数、穿刺间隙

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of epidural analgesia, total dose and capacity of epidural space, puncture times and puncture space

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究人员医院内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Results of the data released in study leader's hospital（Women and Children‘s Hospital，School of Medicine，Xiamen university）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-14 22:39:44