ChiCTR-TRC-10001127 版本V1.0 版本创建时间2015/07/04 15:02:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-10001127 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-04 09:49:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2010-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

身体锻炼对注意缺陷儿童认知功能的影响

Public title：

Effect of Physical Activity on Cognitive Function in Children with Attention-Deficit Hyperactivity Disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

身体锻炼对注意缺陷儿童认知功能的影响

Scientific title：

Effect of Physical Activity on Working Memory in Children with Attention-Deficit Hyperactivity Disorder: A Randomised Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙拥军 

研究负责人：

孙拥军 

Applicant：

Yongjun Sun 

Study leader：

Yongjun Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13141201520

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13141201520

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 10 62761081

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunyongjun999@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunyongjun999@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京大学心理系

研究负责人通讯地址：

北京大学心理系

Applicant address：

No. 5 Yiheyuan Road Haidian District, Beijing, PR China

Study leader's address：

No. 5, Yiheyuan Road Haidian District, Beijing, PR China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100871

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100871

申请人所在单位：

北京大学心理系

Applicant's institution：

Yongjun Sun

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PSYPSY2010011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学心理系伦理与人体保护委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Peking University Psychology Department

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学

Primary sponsor：

Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区颐和园路5号

Primary sponsor's address：

No. 5, Yiheyuan Road Haidian District, Beijing, PR China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

教育部

具体地址：

北京市西单大木仓胡同37号

Institution
hospital：

Ministry of Education, China

Address：

37 Damucang Hutong, Xidan District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国博士后基金；教育部教育科学规划项目

Source(s) of funding：

1.National Postdoctoral Science Foundation; 2.National Education Science Project

研究疾病：

注意缺陷与多动症  

Target disease：

Attention-Deficit Hyperactivity Disorder

研究疾病代码：

ICD-F90

Target disease code：

ICD-F90

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

身体锻炼能否改善注意缺陷与多动儿童的工作记忆水平  

Objectives of Study：

To determine whether physical activity improves working memory in children with Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.男性2.注意缺陷与多动混合型

Inclusion criteria

1.Males aged 6 to 12 years old.2. Meet the DSM-IV diagnostic criteria for ADHD of combined type.

排除标准：

1.精神病史2.情感障碍3.过度肥胖4.智商小于80

Exclusion criteria：

1.History of neurological disease or a diagnosis of schizophrenia 2.Affective disorder
3. Extreme morbid obesity (body mass index>40 kg/m2.
4.Full scale Wechsler Intelligence Scale for Chinese Children - Revised (WISCC-R) score of less than 80.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-03-01 00:00:00至 To 2014-09-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-01-01 00:00:00 至 To 2014-09-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

身体锻炼

样本量：

 32

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

在常规治疗基础上，每周增加135分钟中等强度身体活动，疗程15周

干预措施代码：

Intervention：

Methylphenidate was dosed at 5 mg two times daily and behavioral management and additional moderate physical activity (135 miutes per week)

Intervention code：

组别：

常规治疗

样本量：

 31

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

利他林每日两次，每次5mg，疗程15周及行为管理

干预措施代码：

Intervention：

Methylphenidate was dosed at 5 mg two times daily and behavioral management

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 沈阳市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenyang Children’s hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

操作工作记忆

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reading working memory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

言语工作记忆

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation working memory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

被试 是

Blinding：

Subject: Blinding

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京大学心理系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Department of psychology, Peking University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

北京大学心理系

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Department of psychology, Peking University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2010-12-24 00:00:00