ChiCTR-TRC-12002399 版本V1.1 版本创建时间2015/09/03 20:39:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-12002399 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-09-03 20:38:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-08-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抗病毒口服液治疗成人流感、感冒患者的安全性和有效性评价：多中心、随机、双盲、平行对照试验

Public title：

Evaluating safety and efficacy of Kangbingdu Koufuye in the treatment of adults' influenza and common cold: multicentre, randomized, double blind, parallel placebo-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗病毒口服液治疗成人流感、感冒患者的安全性和有效性评价：多中心、随机、双盲、平行对照试验

Scientific title：

Evaluating safety and efficacy of Kangbingdu Koufuye in the treatment of adults' influenza and common cold: multicentre, randomized, double blind, parallel placebo-controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李洪皎 

研究负责人：

何丽云 

Applicant：

LI Hong-Jiao 

Study leader：

HE Li-Yun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 010 64014411-2808

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010 64014411-2408

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 010 84032881

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 010 84032881

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lhjiao2004@yahoo.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hely3699@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市东直门内南小街16号

Applicant address：

16 South Street, Dongzhimen, Beijing

Study leader's address：

16 South Street, Dongzhimen, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院

Applicant's institution：

China Academy of Chinese Medical Science

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中医临床基础医学研究所伦理委员会 2011 No.5

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中医临床基础医学研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethic committee of Chinese clinical basic medicine research institute

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院

Primary sponsor：

China Academy of Chinese Medical Science

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

16 South Street, Dongzhimen, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市香雪制药股份有限公司

具体地址：

广州市经济技术开发区科学城金峰园路2号

Institution
hospital：

Guangzhou xiangxue pharmacy Co., LTD

Address：

2 Jinfeng Garden, Economic Technique Development District, Guangzhou

经费或物资来源：

广州市香雪制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Xiangxue Pharmacy Co., LTD

研究疾病：

流行性感冒、普通感冒  

Target disease：

Influenza and common cold

研究疾病代码：

ICD10:J00.X03, J11.101

Target disease code：

ICD10:J00.X03, J11.101

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察香雪抗病毒口服液治疗成人流行性感冒、普通感冒患者的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of Kangbingdu Koufuye in the treatment of adults with influenza and common cold.

药物成份或治疗方案详述：

板蓝根、石膏、芦根、地黄、郁金、知母、石菖蒲、广藿香、连翘 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Banlanggen, Shigao, Lugen, Dihuang, Yujin, Zhimu, Shichangpu, Guanghuoxiang, Lianqiao 

纳入标准：

（1）年龄在≥16岁以上者；
（2）符合流感、普通感冒诊断者；
（3）感冒症状从出现到就诊在48小时以内者；
（4）知情同意并签署了知情同意书；
（5）在入组前48小时内未服用其他防治感冒药物。

Inclusion criteria

1. 16 years old and elder than 16 years;
2. To be diagnosed with influenza and common cold;
3. The symptoms appeared within 48 hours;
4. The patient has signed the informed consent;
5. Did not use medication of treating cold until enrollment.

排除标准：

（1）感冒合并有肺炎、支气管炎、中耳炎、咽峡炎，病毒性心肌炎、急性肾炎、风湿性关节等疾病者；
（2）肝肾功能不全者；
（3）过敏体质，有明确抗病毒药口服液药物组分（板蓝根、石膏、芦根、地黄、郁金、知母、石菖蒲、广藿香、连翘）过敏者；
（4）妊娠患者或哺乳期妇女；
（5）疑似流感重症或危重病例者；
（6）脾胃虚寒出现泄泻者；
（7）由于智力或行为障碍，不能配合完成临床观察者；
（8）正在参加或治疗前1个月曾参加过其他感冒药物临床研究者；
（9）根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况者。

Exclusion criteria：

(1) Cold with pneumonia, bronchitis, tympanitis, isthmitis, vital myocarditis, acute nephritis, rheumatic arthritis;
(2) Liver and kidney dysfunction;
(3) Allergic constitution, a clear history of allergy to components: Banlanggen, Shigao, Lugen, Dihuang, Yujin, Zhimu, Shichangpu, Guanghuoxiang, Lianqiao;
(4) Pregnancy or lactation period;
(5) Suspect of severe influenza or other severe disease;
(6) Inefficient of spleen and stomach with diarrhoea symptom;
(7) Intelligence and behavior disorders;
(8) To be involved in another clinical trial of cold drugs during past one month;
(9) The patient who will unable to complete the study, such as will moving soon.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-04-11 00:00:00至 To 2013-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-08-20 00:00:00 至 To 2013-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

抗病毒口服液组

样本量：

 2268

Group：

Kangbingdu Koufuye Group

Sample size：

干预措施：

抗病毒口服液

干预措施代码：

Intervention：

Kangbingdu Koufuye

Intervention code：

组别：

对照

样本量：

 756

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

Placebo

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital, Guangdong University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁中医药大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated 2nd hospital of Liaoning university of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学校医院 

单位级别：

 校医院 

Institution
hospital：

University Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

University Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民大学校医院 

单位级别：

 校医院 

Institution
hospital：

School's hospital of People's university of China

Level of the institution：

University Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京航空航天大学校医院 

单位级别：

 一级甲等 

Institution
hospital：

School's hospital of Beijing university of aeronautics & Astronautics

Level of the institution：

community health service center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院望京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wangjing Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京世纪坛医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Shijitan hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 空军司令部门诊部 

单位级别：

 未评级 

Institution
hospital：

Outpatient of Air force headquarters

Level of the institution：

community health service center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

1st Hospital Affiliated to the General Hospital of PLA

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院广安门医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Guang'an'men Hospital, China Academy of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京高碑店社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Beijing Gaobeidian Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床症状改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of improvement of the symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发热消失时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

time of fever clearance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

开始退热时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time of remission of the fever

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痊愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血象和肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

WBC and liver function as well as kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

泌尿系组织

Sample Name：

urine

Tissue：

urinary system

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所临床评价中心中央随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central randomization system is used to generate the random number sequence and allocation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用双盲设计，对研究者和患者设盲

Blinding：

Researchers and patients are blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国中医科学院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Academy of Chinese Medical Science

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

首都医科大学公共卫生学院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Public health college of the capital medical university

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-08-09 00:00:00