ChiCTR-ONRC-12002392 版本V1.1 版本创建时间2015/09/03 19:57:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONRC-12002392 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-09-03 19:55:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-07-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

洛铂3周方案同步放疗局部晚期鼻咽癌的剂量探索研究

Public title：

The phase I study to determine MTD of three-week lobaplatin with concurrent Radiation Therapy for locally advanced nasopharyngeal carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

洛铂3周方案同步放疗局部晚期鼻咽癌的剂量探索研究

Scientific title：

The phase I study to determine MTD of three-week lobaplatin with concurrent Radiation Therapy for locally advanced nasopharyngeal carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 HNCA-005

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙旭 

研究负责人：

梁后杰 

Applicant：

Xu Sun 

Study leader：

Houjie Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13645153601

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

023-68754128

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 0851-4716869

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 023-68754128

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunxu_nmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lianghoujie@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.gzcci.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 www.swhospital.com

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市白云大道220-1号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Applicant address：

220-1 Baiyun Avenue, Guiyang, Guizhou

Study leader's address：

30 Gaotanyan Street, Shapingba district, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 550008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400038

申请人所在单位：

贵州益佰制药股份有限公司

Applicant's institution：

Guizhou Yibai Pharmaceutical Co.Ltd

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2012年伦审科研第（20）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the first Affiliated Hospital of Third Military Medical University,PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-07-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

the first Affiliated Hospital of Third Military Medical University, PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

30 Gaotanyan Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

Source(s) of funding：

the first Affiliated Hospital of Third Military Medical University, PLA

研究疾病：

鼻咽癌  

Target disease：

nasopharyngeal carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

通过剂量递增（剂量爬坡）试验，探索洛铂（LBP）3周方案同步放疗一线治疗局部晚期鼻咽癌中的LBP最佳剂量，为后续临床研究中LBP用药剂量提供科学依据，并初步观察该方案的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To determine MTD of three-week lobaplatin with concurrent Radiation Therapy for locally advanced nasopharyngeal carcinoma by increasing progressively the Dosage of lobaplatin. To observe the effectiveness, safety and tolerance of this regimen.

药物成份或治疗方案详述：

洛铂 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

lobaplatin 

纳入标准：

1、年龄在18岁～70岁之间，男女兼顾；
2、经病理组织学和/或细胞学检查确诊为鼻咽鳞状细胞癌；
3、局部晚期鼻咽癌，临床分期为III期IVa期的患者；
4、初治患者，既往未接受过放化疗，未接受过其他抗癌药物治疗；
5、有可测量的病灶或可观察的影像学资料如CT、MRI等；
6、经MRI\CT\X线片或B超等检查明确无远处转移者；
7、近6月体重下降小于10%，能耐受放疗者；
8、ECOG PS：0或1；
9、预期生存时间≥3个月；
10、基线实验室检查符合以下标准：
骨髓功能：WBC≥4.0×109/L, ANC≥1.5×109/L, PLT≥100×109/L,Hb≥90g/L;肝脏功能：血清胆红素≤ULN×2.5，AST、ALT≤ULN×1.5;
?肾脏功能：血清肌酐(Cr)≤ULN, Ccr≥60 ml/min（应用Cockcroft-Gault公式计算）；
凝血功能：凝血酶原时间（PT）国际标准化比值（INR）≤ULN×1.5；
心脏功能：心电图大致正常；
11、女性：须行手术绝育或绝经后，治疗期间及结束后6个月内避孕；非哺乳期；男性：须行手术绝育或在治疗期间及结束后6个月内避孕；
12、患者自愿并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged between 18 and 70 years old; male or female patients;
2. With the diagnosis of nasopharyngeal carcinoma confirmed by pathological or cytology tests except pure bronchioloalveolar carcinoma;
3. The phase of III or IVa locally advanced nasopharyngeal carcinoma patients;
4. The first-line therapy, The patients did not receive any chemotherapy and radiation Therapy;
5. With measurable metastasis foci;
6. Without massive metastasis confirmed by MRI\CT and so on;
7. Weight loss is less than 10% during recently 6 monthes and could tolerate radiation Therapy;
8. ECOG PS: 0 or 1;
9. Life expectancy >=3 months;
10. Laboratory parameters: Bone marrow function: ANC>=1.5*10^9/L; PLT>=80*10^9/L; HB>=90g/L; Hepatic function: STB and CB<=ULN*1.5; ALT and AST<=ULN*2.5 (without liver metastasis), or <=ULN*5 (with liver metastasis); Renal function: Cr<=ULN; Ccr>=60 ml/min (Cockcroft-Gault); Coagulation function：PT INR) <=ULN*1.5;
11. Female: postmenopausal period or have received sterilization operation, or contraception during treatment and within 6 months after the therapy; non-breast feeding period; Male: have received sterilization operation, or contraception during treatment and within 6 months after the therapy;
12. Voluntary to participate and sign informed consent document.

排除标准：

1、对铂类化合物过敏的患者；
2、研究入组前3周内接受过大手术；
3、既往5年内患有其他组织学来源的恶性肿瘤，但充分治疗过的宫颈原位癌以及皮肤基底细胞癌或鳞癌除外；
4、严重的心血管疾病，包括内科治疗无法控制的高血压、不稳定性心绞痛、过去6月内存在心肌梗死病史、充血性心力衰竭>纽约心脏协会心脏疾病分类（NYHA）II级、严重的心律失常以及心包积液等；
5、需要长期应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物，但不包括以预防为目的小剂量华法林（1mg口服，1次/日）或阿司匹林（每日剂量≤100mg）；
6、研究入组前4周内参加过任何研究药品的临床试验；
7、患有精神疾病，依从性差；
8、研究者认为不合适入组的病例。

Exclusion criteria：

1. Allergic to platinum drugs used in the trial;
2.Have received surgical intervention within the latest 3 weeks;
3.Have the malignant tumor of other tissue within 5 years(excluding cerical cancer , basal
cell carcinoma or squamous carcinoma);
4.Severe cardiaovascular diseases including uncontrolled hypertension, unstable angina
pectoris, cardiac infarction, heart failure (>2 according to NYHA standard) and severe
cardiac arrhythmia;
5.Patients needing anticoagulation therapy or vitamin K antagonists (excluding prevention use
of small dosage of warfarin≤1mg /d and aspirin≤100mg/d );
6.Have participated in other drug trial within the latest 4 weeks;
7.The patients with mental disease have the poor compliance;
8.Other patients that are not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-07-01 00:00:00至 To 2012-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-07-01 00:00:00 至 To 2012-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 30

Group：

One group

Sample size：

干预措施：

洛铂（LBP）3周方案同步放疗

干预措施代码：

Intervention：

MTD of three-week lobaplatin with concurrent Radiation Therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

the first Affiliated Hospital of Third Military Medical University, PLA

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剂量限制性毒性

指标类型：

主要指标

Outcome：

DLT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

cell phones spy free spyware app cell phone spyware app

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-08-08 00:00:00