ChiCTR2000032736 版本V1.0 版本创建时间2020/05/08 22:21:52 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032736 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-05-08 22:21:48 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

国产替格瑞洛（美洛林）和进口替格瑞洛（倍林达） 在急性冠状动脉综合征（ACS ）患者中有效性及安全性的对比研究

Public title：

A comparative study of the efficacy and safety of domestic ticagrelor (meiluolin) and imported ticagrelor (beilinda) in patients with acute coronary syndrome (ACS)

注册题目简写：

替格瑞洛（美洛林 ）和替格瑞洛（倍林达） 在急性冠状动脉综合征患者中的对比

English Acronym：

A comparison of ticagrelor (meiluolin) and ticagrelor (beilinda) in patients with Acute Coronary Syndrome

研究课题的正式科学名称：

国产替格瑞洛（美洛林）和进口替格瑞洛（倍林达） 在急性冠状动脉综合征（ACS ）患者中有效性及安全性的对比研究

Scientific title：

A comparative study of the efficacy and safety of domestic ticagrelor (meiluolin) and imported ticagrelor (beilinda) in patients with acute coronary syndrome (ACS)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李霞 

研究负责人：

纪征 

Applicant：

Xia Li 

Study leader：

Zheng Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 0315-2305124

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

0315-2305124

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1945948798@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 635360974@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省唐山市路北区文化路 27 号

研究负责人通讯地址：

河北省唐山市路北区文化路 27 号

Applicant address：

27 wenhua road, lubei district, tangshan city, hebei province, China

Study leader's address：

27 wenhua road, lubei district, tangshan city, hebei province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

唐山工人医院

Applicant's institution：

Tangshan worker hospital

研究负责人所在单位：

唐山工人医院

Affiliation of the Leader：

Tangshan worker hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GRYY-LL-2020-23

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

唐山市工人医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of tangshan worker hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐刚

Contact Name of the ethic committee：

Gang Xu

伦理委员会联系地址：

河北省唐山市路北区文化路 27 号

Contact Address of the ethic committee：

27 wenhua road, lubei district, tangshan city, hebei province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

唐山工人医院

Primary sponsor：

Tangshan worker hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省唐山市路北区文化路 27 号

Primary sponsor's address：

27 wenhua road, lubei district, tangshan city, hebei province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

唐山

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

唐山工人医院

具体地址：

路北区文化路 27 号

Institution
hospital：

Tangshan Worker Hospital

Address：

27 Wenhua Road, Lubei District

经费或物资来源：

石药集团欧意药业有限公司

Source(s) of funding：

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

急性冠脉综合征  

Target disease：

Acute Coronary Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1）观察美洛林(90mg)和倍林达(90mg)在中国 ACS 患者中有效性和安全性的对比； 2）观察美洛林不同剂量（90mg/60mg/45mg）在中国 ACS 患者中临床效果。  

Objectives of Study：

1.To observe a comparison of the efficacy and safety of meiluolin? (90mg) and beilinda? (90mg). 2.To observe the clinical effects of different dosage of meiluolin? (90mg/60mg/45mg) in Chinese ACS patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄：>18 岁；
2）所有临床诊断为 ACS 患者(由中华医学会心血管分会制定)；
3）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age :﹥18 years old;
2.Persons with a clinical diagnosis of acute coronary syndrome (established by the cardiovascular Branch of the Chinese Medical Association).
3.Signed the informed consent.

排除标准：

1）对阿司匹林、氯吡格雷或替格瑞洛过敏；
2）存在抗栓抗凝禁忌症；
3）服用口服抗凝剂；
4）计划半年内行冠状动脉旁路移植术（CABG）；
5）肾功能不全需要透析治疗；
6）中重度肝损伤；
7）血小板计数<100*10 9 /L；
8）血红蛋白<90g/L；
9）溶栓治疗；
10）需外科搭桥治疗；
11）孕妇；
12）患有其他严重疾病，预期生存时间<1 年。

Exclusion criteria：

1.Persons who are allergic to aspirin, clopidogrel, or ticagrelor;
2.Persons with contraindications to antithrombotic and anticoagulation;
3.Persons taking oral anticoagulants;
4.Persons planning to receive coronary-artery bypass grafting (CABG) within 6 months;
5.Persons with renal insufficiency requiring dialysis;
6.Persons with moderate or severe liver impairment;
7.Platelet count <100×109/L;
8.hemoglobin <10 g/dL;
9.Persons receiving thrombolytic therapy;
10.Persons requiring surgical bypass;
11.Pregnancy or breast-feeding;
12.Serious concomitant illness associated with a life expectancy of less than 1 years.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2022-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

 500

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

口服替格瑞洛-倍林达 90mg

干预措施代码：

Intervention：

oral ticagrelor beilinda 90mg

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

 500

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

口服替格瑞洛-美洛林 90mg

干预措施代码：

Intervention：

oral ticagrelor meiluolin 90mg

Intervention code：

组别：

Group 3

样本量：

 500

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

口服替格瑞洛-美洛林 60mg

干预措施代码：

Intervention：

oral ticagrelor meiluolin 60mg

Intervention code：

组别：

Group 4

样本量：

 500

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

口服替格瑞洛-美洛林 45mg

干预措施代码：

Intervention：

oral ticagrelor meiluolin 45mg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 唐山 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

 唐山工人医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tangshan Worker Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板聚集率

指标类型：

主要指标

Outcome：

platelet aggregation rate (PAR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MACE 事件：包括复发心绞痛（再住院）、支架内血栓形成（支架内再狭窄）、非致死性心肌梗死、卒中、心源性死亡。

指标类型：

次要指标

Outcome：

MACE (recurrent angina, stent thrombosis, nonfatal myocardial infarction, stroke, cardiovascular death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件（出血事件、呼吸困难）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events (major bleeding, dyspnea)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们以论文的形式公布试验方案，对有需要原始数据的科研工作者，可以提供原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

we will publish the study protocol and will provide original data if required

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF and Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-08 22:21:48